Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program o účinnosti systematického orálního krmení (SOFEP)

1. ledna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Účinnost vzdělávacího programu systematického orálního krmení (SOFEP) na techniky krmení, stres pečovatelů a dovednosti při krmení kojenců u pečovatelů o kojence s vrozenou srdeční chorobou po operaci

Po intervenci Systematického vzdělávacího programu orálního krmení:

  1. Skóre krmných technik hlavních pečovatelů v experimentální skupině bude vyšší než v kontrolní skupině.
  2. Skóre stresu při péči u hlavních pečovatelů v experimentální skupině bude nižší než v kontrolní skupině.
  3. Skóre krmných dovedností kojenců v experimentální skupině bude vyšší než v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie přijme kvazi-experimentální design a bude cíleně a postupně vzorkovat účastníky z dětského oddělení lékařského centra na severním Tchaj-wanu. Zápis bude proveden na základě kritérií pro zařazení a vyloučení studie. Aby se zabránilo kontaminaci mezi experimentální a kontrolní skupinou, bude nábor pro kontrolní skupinu dokončen před zahájením náboru pro experimentální skupinu. Každá skupina projde 3měsíčním náborovým obdobím nebo do té doby, než bude v každé skupině zapsáno 30 účastníků.

Každý účastník bude sledován po dobu 14 dnů. V den zápisu, po získání informovaného souhlasu, bude proveden předtest. To zahrnuje vyplnění „Formuláře demografických informací o účastnících“ a „Indexu rodičovského stresu“ a sledování praktik výživy kojenců primárního pečovatele výzkumníkem. Techniky krmení pečovatele budou hodnoceny pomocí „škály technik orálního krmení“ a výkonnost dítěte při orálním krmení bude hodnocena pomocí „škály hodnocení dovedností v raném krmení“. Účastníci navíc vyplní denní deník krmení po dobu 14denní studie. Poslední den budou posttesty obsahovat stejné dotazníky a hodnocení na základě pozorování jako předtest.

Kontrolní skupině se dostane standardní péče na oddělení a posttest dokončí 14. den. Experimentální skupina absolvuje během období studie 11 intervenčních sezení. K prvnímu zásahu dojde ihned po předběžném testu a bude zahrnovat systematický vzdělávací program orálního krmení, včetně řízených technik krmení a praktických ukázek krmení. Během krmení budou postupy ošetřovatelů zaznamenány na video. Tyto záznamy budou poté přezkoumány s pečovatelem, aby byly identifikovány oblasti pro zlepšení.

Zbývajících 10 intervenčních sezení se bude konat denně ve dnech 2-4, 6-9 a 11-13, během kterých bude výzkumník pozorovat stravovací praktiky primárního pečovatele, poskytovat pomoc a nabízet přizpůsobené návrhy. 14. den dokončí experimentální skupina stejná hodnocení po testu jako kontrolní skupina.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS Statistics (verze 22.0). Nezávislé vzorové t-testy, párové vzorové t-testy a zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou použity k vyhodnocení účinků systematického vzdělávacího programu orálního krmení na krmné techniky primárního pečovatele, stres při péči a dovednosti kojence při orálním krmení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Budou přijati kojenci s vrozenou srdeční vadou a jejich primární pečovatelé, kteří splňují následující podmínky:

  1. Kritéria pro kojence:

    Kritéria zahrnutí:

    • Kojenci s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou a mladší než 12 měsíců v době zápisu.
    • Kojenci neschopní uspokojit požadovaný objem orální potravy (10 % tělesné hmotnosti = 100 ml/kg) v době zahájení péče.
    • Kojenci, kteří podstoupili operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem.
    • Kojenci posouzeni lékaři jako připravené začít s nácvikem orální výživy.

    Kritéria vyloučení:

    • Korigovaný gestační věk méně než 32 týdnů.
    • Kojenci s vrozenými stavy zahrnujícími ústa, hrdlo nebo jícen (např. rozštěp patra, atrézie jícnu s tracheoezofageální píštělí).
    • Kojenci s vrozenými poruchami centrálního nervového systému.
    • Kojenci konzumující potravu jinými způsoby než krmením z láhve (např. krmení lžičkou, doplňkovou stravou nebo pevnou stravou).
    • Kojenci, jejichž primární způsob výživy je kojení přímo u prsu.
  2. Kritéria primárního pečovatele

Kritéria zahrnutí:

  • Pečovatelé ve věku 18 let nebo starší.
  • Zákonný otec nebo matka dítěte.
  • Pečovatelé, kteří se účastní alespoň dvou orálních krmení dítěte denně.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé nemohou sami vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina - dostávala běžnou péči
V den obdržení případu, po vyplnění formuláře informovaného souhlasu, byl také dokončen předtest, včetně požadavku na subjekty, aby vyplnily „Formulář základních informací o případu“ a „Škálu rodičovského stresu“ a výzkumník sledoval primární pečovatel krmící dítě. , použijte „Škálu technik orálního krmení“ k vyhodnocení technik krmení pečovatele a „Škálu hodnocení dovedností krmení kojenců“ k vyhodnocení stavu orálního krmení kojence. Kromě toho byly subjekty požádány, aby každý den během 14denního období vyplnily formulář se záznamem o krmení a v den uzavření případu vyplnily výše zmíněnou stupnici sebehodnocení a formulář hodnocení pozorování. Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče na oddělení a 14. den absolvovala post-test škály.
Jiný: experimentální skupina - systematický vzdělávací program orální výživy
Experimentální skupina provedla 11 intervencí před a po dokončení technik orálního krmení primárního pečovatele, stresu při péči a dovedností při krmení kojenců. Poprvé to bylo po dokončení předběžného testu, systematický vzdělávací program orálního krmení byl použit k poskytování pokynů v dovednostech krmení a praktického průvodce krmením a pomoci při nahrávání videa během skutečné operace krmení. Po dokončení bylo video použito k diskuzi o možných opravách. Zbývajících 10 intervencí bylo provedeno ve dnech 2-4, 6-9 a 11-13, aby byla každý den pozorována hlavní péče. Stav krmení pacienta byl jednou zkontrolován a byla mu poskytnuta pomoc a návrhy. 14. den pacient vyplnil příslušnou stupnici po testu.
Experimentální skupina absolvuje během období studie 11 intervenčních sezení. K prvnímu zásahu dojde ihned po předběžném testu a bude zahrnovat systematický vzdělávací program orálního krmení, včetně řízených technik krmení a praktických ukázek krmení. Během krmení budou postupy ošetřovatelů zaznamenány na video. Tyto záznamy budou poté přezkoumány s pečovatelem, aby bylo možné identifikovat oblasti pro zlepšení. Zbývajících 10 intervenčních sezení bude probíhat denně ve dnech 2-4, 6-9 a 11-13, během kterých bude výzkumník pozorovat stravovací praktiky primárního pečovatele. , poskytovat pomoc a nabízet přizpůsobené návrhy. 14. den dokončí experimentální skupina stejná hodnocení po testu jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice technik orálního krmení pro primární pečovatele hodnocení dovedností v raném krmení EFS index rodičovského stresu, čtvrté vydání, krátká forma, PSI-4-SF
Časové okno: 14. den

Výzkumník vytvořil vlastní stupnici založenou na systematickém vzdělávacím programu orálního krmení, odborných názorech a relevantní literatuře k vyhodnocení technik orálního krmení primárního pečovatele. Stupnice se skládá ze čtyř hlavních částí:

  1. Příprava před krmením (včetně orální stimulace).
  2. Proces krmení (včetně orální podpory).
  3. Poskytování podpory vývoje výživy.
  4. Pozorování varovných příznaků dehydratace. Stupnice se skládá z 21 položek. Když se chování nebo reakce pečovatele při krmení shoduje s popisy v položkách, je označeno jako „Ano“ a je mu udělen 1 bod. Pokud ne, je označen jako „Ne“ a získává 0 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší techniky krmení.

Hodnocení se provádí pozorováním pečovatele během skutečných krmení (nebo prohlížením nahraných videí o krmení) a bodováním na základě jejich pozorovaného chování.

14. den
hodnocení dovedností v raném krmení, EFS
Časové okno: 14. den

EFS se skládá z 24 položek, které hodnotí dovednosti kojení ve třech oblastech:

  1. Příprava na orální krmení (3 položky: motorické chování, stav a orální chování při podání dudlíku).
  2. Hodnocení procesu krmení, které zahrnuje: regulaci dýchání (5 položek), koordinaci orálních pohybů (4 položky), koordinaci polykání (4 položky), trvalé zapojení (2 položky) a fyziologickou stabilitu (4 položky).
  3. Tolerance po krmení (2 položky: stav a úroveň energie). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 3, kde skóre 1 znamená problémy a skóre 3 znamená žádné problémy. Celkové skóre se pohybuje od 24 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti krmení.

Hodnocení identifikuje jak schopnosti dítěte, tak jeho oblasti obtíží.

14. den
index rodičovského stresu, čtvrté vydání, zkrácená forma, PSI-4-SF
Časové okno: 14. den

Tato škála byla původně vyvinuta pro hodnocení rodičovského stresu u rodičů dětí. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) se skládá z 36 položek vybraných z dlouhé formy a je rozdělen do tří subškál:

  1. Rodičovská tíseň (položky 1-12): Hodnotí tíseň, kterou zažívají jednotlivci v roli rodiče.
  2. Dysfunkční interakce rodič-dítě (položky 13-24): Hodnotí stres vznikající z interakcí a vzájemných vlivů mezi rodiči a dětmi.
  3. Obtížné dítě (položky 25-36): Posuzuje charakteristiky chování dítěte, které přispívají ke stresu v systému rodič-dítě.

Stupnice používá pro hodnocení 5bodovou Likertovu stupnici v rozsahu od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 5 ("Rozhodně souhlasím"). Celkové skóre se pohybuje od minimálně 36 do maximálně 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.

14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YA-HAN LIN, MS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Systematický vzdělávací program orální výživy

Předplatit