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系统性经口喂养教育计划的功效 (SOFEP)

2025年1月1日 更新者:National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital

系统性经口喂养教育计划 (SOFEP) 对先天性心脏病婴儿术后护理人员的喂养技术、护理人员压力和婴儿喂养技巧的功效

系统性经口喂养教育计划干预后:

  1. 实验组主要照顾者的喂养技术得分会高于对照组。
  2. 实验组主要照顾者的照顾压力评分会低于对照组。
  3. 实验组婴儿的喂养技能得分会高于对照组。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究将采用准实验设计,有目的地连续对台湾北部某医疗中心儿科病房的参与者进行抽样。 将根据研究的纳入和排除标准进行招募。 为了避免实验组和对照组之间的污染,对照组的招募将在实验组的招募开始之前完成。 每组将经历为期 3 个月的招募期,或直至每组招募 30 名参与者。

每个参与者将被跟踪 14 天。 入组当天,在获得知情同意后,将进行预测试。 这包括填写“参与者人口统计信息表”和“育儿压力指数”,并让研究人员观察主要照顾者的婴儿喂养做法。 护理人员的喂养技术将使用“口腔喂养技术量表”进行评估,婴儿的口腔喂养表现将使用“早期喂养技能评估量表”进行评估。 此外,参与者将在 14 天的研究期间完成每日喂养日志。 在最后一天,后测将包括与前测相同的自我报告问卷和基于观察的评估。

对照组将接受标准病房护理,并在第14天完成后测。 实验组在研究期间将接受11次干预。 第一次干预将在预测试后立即进行,并将涉及系统的口腔喂养教育计划,包括指导喂养技术和实际喂养演示。 在喂食过程中,护理人员的做法将被录制成视频。 然后,护理人员将审查这些记录,以确定需要改进的地方。

其余 10 次干预课程将在第 2-4、6-9 和 11-13 天每天进行,在此期间,研究人员将观察主要护理人员的喂养习惯、提供帮助并提供量身定制的建议。 第14天,实验组将完成与对照组相同的后测评估。

将使用SPSS统计(22.0版)进行统计分析。 将采用独立样本 t 检验、配对样本 t 检验和广义估计方程 (GEE) 来评估系统经口喂养教育计划对主要护理人员喂养技术、护理压力和婴儿经口喂养技能的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

符合以下条件的先天性心脏病婴儿及其主要照顾者可以收治:

  1. 婴儿标准:

    纳入标准:

    • 入组时年龄小于 12 个月且被诊断患有先天性心脏病的婴儿。
    • 婴儿在护理开始时无法满足所需的经口喂养量(体重的 10% = 100 毫升/公斤)。
    • 接受过体外循环心脏直视手术的婴儿。
    • 经医生评估,婴儿已准备好开始经口喂养训练。

    排除标准:

    • 修正孕周小于32周。
    • 患有涉及口腔、喉咙或食道的先天性疾病的婴儿(例如腭裂、食管闭锁伴气管食管瘘)。
    • 患有先天性中枢神经系统疾病的婴儿。
    • 婴儿通过奶瓶喂养以外的方式进食(例如勺子喂养、辅食或固体食物)。
    • 主要喂养方式是直接母乳喂养的婴儿。
  2. 主要照顾者标准

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的看护者。
  • 婴儿的合法父亲或母亲。
  • 每天至少为婴儿进行两次经口喂养的护理人员。

排除标准:

  • 护理人员无法完成自填问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组——接受常规护理
接到病例当天,在填写知情同意书后,还完成了预测试,包括要求受试者填写《病例基本信息表》和《育儿压力量表》,研究者观察了受试者的情况喂养婴儿的主要照顾者。 ,用《口腔喂养技术量表》评价看护者的喂养技术,用《婴儿喂养技能评估量表》评价婴儿的口腔喂养状况。 此外,要求受试者在14天内每天填写喂养记录表,并在结案当天填写前述自我报告量表和观察评估表。 对照组在病房接受常规护理,并于第14天进行量表后测。
其他:实验组-系统性经口喂养教育计划
实验组在完成主要照顾者的口腔喂养技巧、照顾压力和婴儿喂养技巧之前和之后进行了11次干预。 第一次是在完成预测试后,采用系统的口腔喂养教育方案,提供喂养技巧指导和实际喂养指导,并在实际喂养操作过程中协助进行视频记录。 完成后,视频用于讨论可能的更正。 其余10次干预分别在第2-4、6-9、11-13天进行,每天观察主要护理情况。 对患者喂养情况进行一次复查,并提供帮助和建议。 第14天,患者完成了相关量表后测。
实验组在研究期间将接受11次干预。 第一次干预将在预测试后立即进行,并将涉及系统的口腔喂养教育计划,包括指导喂养技术和实际喂养演示。 在喂食过程中,护理人员的做法将被录制成视频。 然后,护理人员将审查这些记录,以确定需要改进的地方。其余 10 次干预课程将在第 2-4、6-9 和 11-13 天每天进行,在此期间,研究人员将观察主要护理人员的喂养习惯、提供帮助并提供量身定制的建议。 第14天,实验组将完成与对照组相同的后测评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要照顾者口腔喂养技术量表 早期喂养技能评估 EFS 育儿压力指数,第四版简表,PSI-4-SF
大体时间:14日

研究者根据系统的经口喂养教育计划、专家意见和相关文献自行设计了量表,以评估主要照顾者的经口喂养技术。 该量表包括四个主要部分:

  1. 喂食前的准备(包括口腔刺激)。
  2. 喂养过程(包括口腔支持)。
  3. 提供发育喂养支持。
  4. 观察脱水警告信号。 该量表由21个项目组成。 当护理人员的喂养行为或反应与项目中的描述一致时,标记为“是”并奖励 1 分。 如果没有,则标记为“否”并获得 0 分。 总分范围为0到21,分数越高表明喂养技术越好。

评估是通过在实际喂养过程中观察护理人员(或查看录制的喂养视频)并根据观察到的行为进行评分来进行的。

14日
早期喂养技能评估,EFS
大体时间:14日

EFS 包含 24 个项目,评估三个领域的婴儿喂养技能:

  1. 经口喂养的准备(3 项:运动行为、状态和给予奶嘴时的口腔行为)。
  2. 喂养过程评估,包括:呼吸调节(5项)、口腔运动协调(4项)、吞咽协调(4项)、持续参与(2项)和生理稳定性(4项)。
  3. 喂养后耐受性(2 项:状态和能量水平)。 每个项目的评分范围为 1 至 3,其中 1 分表示有问题,3 分表示没有问题。 总分在24分到72分之间,分值越高说明喂养技巧越好。

该评估确定了婴儿的能力和困难领域。

14日
育儿压力指数,第四版简表,PSI-4-SF
大体时间:14日

该量表最初是为了评估孩子父母的养育压力而开发的。 育儿压力指数,第四版简表 (PSI-4-SF) 由从长表中选出的 36 个项目组成,分为三个分量表:

  1. 父母的痛苦(第 1-12 项):评估个人作为父母所经历的痛苦。
  2. 亲子功能失调性互动(第 13-24 项):评估父母与孩子之间的互动和相互影响所产生的压力。
  3. 困难儿童(第 25-36 项):评估导致亲子系统压力的儿童行为特征。

该量表采用5点李克特量表进行评分,范围从1(“强烈不同意”)到5(“强烈同意”)。 总分范围从最低36分到最高180分,分数越高表明养育压力越大。

14日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:YA-HAN LIN, MS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月19日

研究完成 (估计的)

2025年12月19日

研究注册日期

首次提交

2025年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月1日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月1日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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