Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een systematisch oraal voedingseducatieprogramma (SOFEP)

1 januari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

De werkzaamheid van het Systematic Oral Feeding Education Program (SOFEP) op voedingstechnieken, stress bij zorgverleners en vaardigheden op het gebied van zuigelingenvoeding bij zorgverleners van zuigelingen met een aangeboren hartziekte na een operatie

Na tussenkomst van het Systematisch Oraal Voedingseducatieprogramma:

  1. De voedingstechniekenscores van de belangrijkste zorgverleners in de experimentele groep zullen hoger zijn dan die in de controlegroep.
  2. De zorgstressscores van de belangrijkste zorgverleners in de experimentele groep zullen lager zijn dan die in de controlegroep.
  3. De voedingsvaardigheidsscores van zuigelingen in de experimentele groep zullen hoger zijn dan die in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een quasi-experimenteel ontwerp aannemen en doelbewust en achtereenvolgens deelnemers van de kinderafdeling van een medisch centrum in het noorden van Taiwan bemonsteren. Inschrijving vindt plaats op basis van de in- en exclusiecriteria van het onderzoek. Om besmetting tussen de experimentele en de controlegroep te voorkomen, zal de rekrutering voor de controlegroep voltooid zijn voordat de rekrutering voor de experimentele groep begint. Elke groep ondergaat een wervingsperiode van drie maanden, of totdat er in elke groep 30 deelnemers zijn ingeschreven.

Elke deelnemer wordt 14 dagen gevolgd. Op de inschrijvingsdag wordt, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, een pretest afgenomen. Dit omvat het invullen van het "Deelnemersdemografisch informatieformulier" en de "Ouderschapsstressindex" en het laten observeren van de zuigelingenvoedingspraktijken van de primaire verzorger door de onderzoeker. De voedingstechnieken van de verzorger zullen worden beoordeeld met behulp van de ‘Oral Feeding Techniques Scale’, en de orale voedingsprestaties van het kind zullen worden geëvalueerd met behulp van de ‘Early Feeding Skills Assessment Scale’. Bovendien zullen de deelnemers gedurende de 14-daagse onderzoeksperiode een dagelijks voedingslogboek invullen. Op de laatste dag zullen de posttests dezelfde zelfgerapporteerde vragenlijsten en op observaties gebaseerde beoordelingen bevatten als de pretest.

De controlegroep krijgt standaard afdelingszorg en voltooit de posttest op de 14e dag. De experimentele groep krijgt tijdens de onderzoeksperiode 11 interventiesessies. De eerste interventie zal onmiddellijk na de voortest plaatsvinden en zal een systematisch educatieprogramma over orale voeding omvatten, inclusief begeleide voedingstechnieken en praktische voedingsdemonstraties. Tijdens de voedingssessie worden de praktijken van de zorgverleners op video vastgelegd. Deze opnames worden vervolgens met de zorgverlener beoordeeld om verbeterpunten te identificeren.

De overige 10 interventiesessies zullen dagelijks plaatsvinden op dag 2-4, 6-9 en 11-13, waarbij de onderzoeker de voedingspraktijken van de primaire verzorger zal observeren, hulp zal bieden en op maat gemaakte suggesties zal doen. Op de 14e dag voltooit de experimentele groep dezelfde posttestbeoordelingen als de controlegroep.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics (versie 22.0). Onafhankelijke steekproef t-tests, gepaarde steekproef t-tests en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om de effecten van het systematische voorlichtingsprogramma over orale voeding op de voedingstechnieken van de primaire verzorger, de stress bij het verzorgen en de orale voedingsvaardigheden van het kind te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Zuigelingen met een aangeboren hartafwijking en hun primaire verzorgers die aan de volgende voorwaarden voldoen, worden opgenomen:

  1. Criteria voor baby's:

    Inclusiecriteria:

    • Baby's waarbij een aangeboren hartafwijking is vastgesteld en jonger dan 12 maanden zijn op het moment van inschrijving.
    • Zuigelingen die niet in staat zijn het vereiste orale voedingsvolume (10% van het lichaamsgewicht = 100 ml/kg) te halen op het moment dat de zorg begint.
    • Zuigelingen die een openhartoperatie met cardiopulmonale bypass hebben ondergaan.
    • Baby's die door artsen zijn beoordeeld als klaar om te beginnen met orale voedingstraining.

    Uitsluitingscriteria:

    • Gecorrigeerde zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.
    • Zuigelingen met aangeboren aandoeningen waarbij de mond, keel of slokdarm betrokken zijn (bijv. gespleten gehemelte, slokdarmatresie met tracheo-oesofageale fistel).
    • Baby's met aangeboren aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
    • Baby's die voedsel consumeren via andere methoden dan flesvoeding (bijvoorbeeld lepelvoeding, aanvullend voedsel of vast voedsel).
    • Baby's bij wie de primaire voedingsmethode directe borstvoeding aan de borst is.
  2. Criteria voor primaire zorgverleners

Inclusiecriteria:

  • Mantelzorgers van 18 jaar of ouder.
  • De juridische vader of moeder van het kind.
  • Verzorgers die deelnemen aan ten minste twee orale voedingssessies per dag voor het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgverleners kunnen de zelf in te vullen vragenlijsten niet invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: De controlegroep kreeg routinematige zorg
Op de dag van ontvangst van de casus werd, na het invullen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, ook de pre-test voltooid, inclusief het vragen aan de proefpersonen om het ‘Basis Casus Informatieformulier’ en de ‘Parenting Stress Scale’ in te vullen, en de onderzoeker observeerde de primaire verzorger die de baby voedt. Gebruik de ‘Oral Feeding Techniques Scale’ om de voedingstechnieken van de verzorger te evalueren en de ‘Infant Feeding Skills Assessment Scale’ om de orale voedingsstatus van het kind te evalueren. Bovendien werd de proefpersonen gevraagd om gedurende de periode van 14 dagen elke dag het voedingsregistratieformulier in te vullen, en het bovengenoemde zelfrapportageschaal- en observatie-evaluatieformulier in te vullen op de dag dat de zaak werd gesloten. De controlegroep kreeg routinematige zorg op de afdeling en deed op de 14e dag de posttest van de weegschaal.
Ander: experimentele groep - systematisch educatieprogramma voor orale voeding
De experimentele groep voerde 11 interventies uit voor en na het voltooien van de orale voedingstechnieken van de primaire verzorger, de stress bij het verzorgen en de vaardigheden voor het voeden van baby's. De eerste keer was na het voltooien van de pre-test, er werd een systematisch oraal voedingseducatieprogramma gebruikt om begeleiding te bieden op het gebied van voedingsvaardigheden en praktische voedingsbegeleiding, en om te assisteren bij video-opnames tijdens de daadwerkelijke voedingsoperatie. Na voltooiing werd de video gebruikt om mogelijke correcties te bespreken. De overige 10 interventies werden uitgevoerd op dag 2-4, 6-9 en 11-13 om de belangrijkste zorg elke dag te observeren. De voedingsstatus van de patiënt werd één keer beoordeeld en er werd hulp en suggesties gegeven. Op de 14e dag voltooide de patiënt de relevante posttest op schaal.
De experimentele groep krijgt tijdens de onderzoeksperiode 11 interventiesessies. De eerste interventie zal onmiddellijk na de voortest plaatsvinden en zal een systematisch educatieprogramma over orale voeding omvatten, inclusief begeleide voedingstechnieken en praktische voedingsdemonstraties. Tijdens de voedingssessie worden de praktijken van de zorgverleners op video vastgelegd. Deze opnames worden vervolgens met de zorgverlener beoordeeld om verbeterpunten te identificeren. De overige 10 interventiesessies zullen dagelijks plaatsvinden op dag 2-4, 6-9 en 11-13, waarbij de onderzoeker de voedingspraktijken van de primaire zorgverlener zal observeren. , hulp bieden en suggesties op maat bieden. Op de 14e dag voltooit de experimentele groep dezelfde posttestbeoordelingen als de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schaal voor orale voedingstechnieken voor primaire zorgverleners vroege beoordeling van voedingsvaardigheden EFS-index voor ouderschapsstress, vierde editie korte vorm, PSI-4-SF
Tijdsspanne: op de 14e dag

De onderzoeker ontwikkelde een zelfontworpen schaal gebaseerd op een systematisch educatieprogramma over orale voeding, meningen van deskundigen en relevante literatuur om de orale voedingstechnieken van de primaire zorgverlener te evalueren. De schaal bestaat uit vier hoofdsecties:

  1. Voorbereiding vóór het voeden (inclusief orale stimulatie).
  2. Voedingsproces (inclusief orale ondersteuning).
  3. Het verstrekken van ontwikkelingsvoedingsondersteuning.
  4. Observatie van waarschuwingssignalen voor uitdroging. De schaal bestaat uit 21 items. Wanneer het voedingsgedrag of de reactie van de zorgverlener overeenkomt met de beschrijvingen in de items, wordt dit gemarkeerd als 'Ja' en wordt er 1 punt toegekend. Als dit niet het geval is, wordt deze gemarkeerd als "Nee" en krijgt deze 0 punten. De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op betere voertechnieken.

De evaluatie wordt uitgevoerd door de verzorger te observeren tijdens daadwerkelijke voedingssessies (of opgenomen voedingsvideo's te bekijken) en te scoren op basis van hun waargenomen gedrag.

op de 14e dag
vroege beoordeling van voedingsvaardigheden, EFS
Tijdsspanne: op de 14e dag

De EFS bestaat uit 24 items die de voedingsvaardigheden van baby’s in drie domeinen beoordelen:

  1. Voorbereiding op orale voeding (3 items: motorisch gedrag, toestand en oraal gedrag bij het geven van een fopspeen).
  2. Evaluatie van het voedingsproces, bestaande uit: ademhalingsregulatie (5 items), coördinatie van orale bewegingen (4 items), slikcoördinatie (4 items), behoud van betrokkenheid (2 items) en fysiologische stabiliteit (4 items).
  3. Tolerantie na het voeden (2 items: toestand en energieniveau). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 3, waarbij een score van 1 problemen aangeeft en een score van 3 geen problemen aangeeft. De totaalscore varieert van 24 tot 72, waarbij hogere scores duiden op betere voervaardigheden.

Bij de beoordeling worden zowel de capaciteiten als de probleemgebieden van het kind geïdentificeerd.

op de 14e dag
opvoedingsstressindex, vierde editie korte vorm, PSI-4-SF
Tijdsspanne: op de 14e dag

Deze schaal is oorspronkelijk ontwikkeld om opvoedingsstress bij ouders van kinderen te evalueren. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) bestaat uit 36 ​​items geselecteerd uit het lange formulier en is onderverdeeld in drie subschalen:

  1. Ouderlijk leed (items 1-12): Beoordeelt het leed dat individuen ervaren in hun rol als ouder.
  2. Disfunctionele ouder-kindinteractie (items 13-24): Evalueert stress die voortkomt uit interacties en wederzijdse invloeden tussen ouders en kinderen.
  3. Moeilijk kind (items 25-36): Beoordeelt gedragskenmerken van het kind die bijdragen aan stress in het ouder-kindsysteem.

De schaal gebruikt een 5-punts Likert-schaal om te scoren, variërend van 1 ("Helemaal niet mee eens") tot 5 ("Helemaal mee eens"). De totaalscore varieert van minimaal 36 tot maximaal 180, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van opvoedingsstress.

op de 14e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YA-HAN LIN, MS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren