- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06763497
De werkzaamheid van een systematisch oraal voedingseducatieprogramma (SOFEP)
De werkzaamheid van het Systematic Oral Feeding Education Program (SOFEP) op voedingstechnieken, stress bij zorgverleners en vaardigheden op het gebied van zuigelingenvoeding bij zorgverleners van zuigelingen met een aangeboren hartziekte na een operatie
Na tussenkomst van het Systematisch Oraal Voedingseducatieprogramma:
- De voedingstechniekenscores van de belangrijkste zorgverleners in de experimentele groep zullen hoger zijn dan die in de controlegroep.
- De zorgstressscores van de belangrijkste zorgverleners in de experimentele groep zullen lager zijn dan die in de controlegroep.
- De voedingsvaardigheidsscores van zuigelingen in de experimentele groep zullen hoger zijn dan die in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een quasi-experimenteel ontwerp aannemen en doelbewust en achtereenvolgens deelnemers van de kinderafdeling van een medisch centrum in het noorden van Taiwan bemonsteren. Inschrijving vindt plaats op basis van de in- en exclusiecriteria van het onderzoek. Om besmetting tussen de experimentele en de controlegroep te voorkomen, zal de rekrutering voor de controlegroep voltooid zijn voordat de rekrutering voor de experimentele groep begint. Elke groep ondergaat een wervingsperiode van drie maanden, of totdat er in elke groep 30 deelnemers zijn ingeschreven.
Elke deelnemer wordt 14 dagen gevolgd. Op de inschrijvingsdag wordt, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, een pretest afgenomen. Dit omvat het invullen van het "Deelnemersdemografisch informatieformulier" en de "Ouderschapsstressindex" en het laten observeren van de zuigelingenvoedingspraktijken van de primaire verzorger door de onderzoeker. De voedingstechnieken van de verzorger zullen worden beoordeeld met behulp van de ‘Oral Feeding Techniques Scale’, en de orale voedingsprestaties van het kind zullen worden geëvalueerd met behulp van de ‘Early Feeding Skills Assessment Scale’. Bovendien zullen de deelnemers gedurende de 14-daagse onderzoeksperiode een dagelijks voedingslogboek invullen. Op de laatste dag zullen de posttests dezelfde zelfgerapporteerde vragenlijsten en op observaties gebaseerde beoordelingen bevatten als de pretest.
De controlegroep krijgt standaard afdelingszorg en voltooit de posttest op de 14e dag. De experimentele groep krijgt tijdens de onderzoeksperiode 11 interventiesessies. De eerste interventie zal onmiddellijk na de voortest plaatsvinden en zal een systematisch educatieprogramma over orale voeding omvatten, inclusief begeleide voedingstechnieken en praktische voedingsdemonstraties. Tijdens de voedingssessie worden de praktijken van de zorgverleners op video vastgelegd. Deze opnames worden vervolgens met de zorgverlener beoordeeld om verbeterpunten te identificeren.
De overige 10 interventiesessies zullen dagelijks plaatsvinden op dag 2-4, 6-9 en 11-13, waarbij de onderzoeker de voedingspraktijken van de primaire verzorger zal observeren, hulp zal bieden en op maat gemaakte suggesties zal doen. Op de 14e dag voltooit de experimentele groep dezelfde posttestbeoordelingen als de controlegroep.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics (versie 22.0). Onafhankelijke steekproef t-tests, gepaarde steekproef t-tests en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om de effecten van het systematische voorlichtingsprogramma over orale voeding op de voedingstechnieken van de primaire verzorger, de stress bij het verzorgen en de orale voedingsvaardigheden van het kind te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YA-HAN LIN, MS
- Telefoonnummer: +886926160252
- E-mail: yahanlin@ntuh.gov.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Zuigelingen met een aangeboren hartafwijking en hun primaire verzorgers die aan de volgende voorwaarden voldoen, worden opgenomen:
Criteria voor baby's:
Inclusiecriteria:
- Baby's waarbij een aangeboren hartafwijking is vastgesteld en jonger dan 12 maanden zijn op het moment van inschrijving.
- Zuigelingen die niet in staat zijn het vereiste orale voedingsvolume (10% van het lichaamsgewicht = 100 ml/kg) te halen op het moment dat de zorg begint.
- Zuigelingen die een openhartoperatie met cardiopulmonale bypass hebben ondergaan.
- Baby's die door artsen zijn beoordeeld als klaar om te beginnen met orale voedingstraining.
Uitsluitingscriteria:
- Gecorrigeerde zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.
- Zuigelingen met aangeboren aandoeningen waarbij de mond, keel of slokdarm betrokken zijn (bijv. gespleten gehemelte, slokdarmatresie met tracheo-oesofageale fistel).
- Baby's met aangeboren aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
- Baby's die voedsel consumeren via andere methoden dan flesvoeding (bijvoorbeeld lepelvoeding, aanvullend voedsel of vast voedsel).
- Baby's bij wie de primaire voedingsmethode directe borstvoeding aan de borst is.
- Criteria voor primaire zorgverleners
Inclusiecriteria:
- Mantelzorgers van 18 jaar of ouder.
- De juridische vader of moeder van het kind.
- Verzorgers die deelnemen aan ten minste twee orale voedingssessies per dag voor het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners kunnen de zelf in te vullen vragenlijsten niet invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep kreeg routinematige zorg
Op de dag van ontvangst van de casus werd, na het invullen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, ook de pre-test voltooid, inclusief het vragen aan de proefpersonen om het ‘Basis Casus Informatieformulier’ en de ‘Parenting Stress Scale’ in te vullen, en de onderzoeker observeerde de primaire verzorger die de baby voedt.
Gebruik de ‘Oral Feeding Techniques Scale’ om de voedingstechnieken van de verzorger te evalueren en de ‘Infant Feeding Skills Assessment Scale’ om de orale voedingsstatus van het kind te evalueren.
Bovendien werd de proefpersonen gevraagd om gedurende de periode van 14 dagen elke dag het voedingsregistratieformulier in te vullen, en het bovengenoemde zelfrapportageschaal- en observatie-evaluatieformulier in te vullen op de dag dat de zaak werd gesloten.
De controlegroep kreeg routinematige zorg op de afdeling en deed op de 14e dag de posttest van de weegschaal.
|
|
|
Ander: experimentele groep - systematisch educatieprogramma voor orale voeding
De experimentele groep voerde 11 interventies uit voor en na het voltooien van de orale voedingstechnieken van de primaire verzorger, de stress bij het verzorgen en de vaardigheden voor het voeden van baby's.
De eerste keer was na het voltooien van de pre-test, er werd een systematisch oraal voedingseducatieprogramma gebruikt om begeleiding te bieden op het gebied van voedingsvaardigheden en praktische voedingsbegeleiding, en om te assisteren bij video-opnames tijdens de daadwerkelijke voedingsoperatie.
Na voltooiing werd de video gebruikt om mogelijke correcties te bespreken.
De overige 10 interventies werden uitgevoerd op dag 2-4, 6-9 en 11-13 om de belangrijkste zorg elke dag te observeren.
De voedingsstatus van de patiënt werd één keer beoordeeld en er werd hulp en suggesties gegeven.
Op de 14e dag voltooide de patiënt de relevante posttest op schaal.
|
De experimentele groep krijgt tijdens de onderzoeksperiode 11 interventiesessies.
De eerste interventie zal onmiddellijk na de voortest plaatsvinden en zal een systematisch educatieprogramma over orale voeding omvatten, inclusief begeleide voedingstechnieken en praktische voedingsdemonstraties.
Tijdens de voedingssessie worden de praktijken van de zorgverleners op video vastgelegd.
Deze opnames worden vervolgens met de zorgverlener beoordeeld om verbeterpunten te identificeren. De overige 10 interventiesessies zullen dagelijks plaatsvinden op dag 2-4, 6-9 en 11-13, waarbij de onderzoeker de voedingspraktijken van de primaire zorgverlener zal observeren. , hulp bieden en suggesties op maat bieden.
Op de 14e dag voltooit de experimentele groep dezelfde posttestbeoordelingen als de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schaal voor orale voedingstechnieken voor primaire zorgverleners vroege beoordeling van voedingsvaardigheden EFS-index voor ouderschapsstress, vierde editie korte vorm, PSI-4-SF
Tijdsspanne: op de 14e dag
|
De onderzoeker ontwikkelde een zelfontworpen schaal gebaseerd op een systematisch educatieprogramma over orale voeding, meningen van deskundigen en relevante literatuur om de orale voedingstechnieken van de primaire zorgverlener te evalueren. De schaal bestaat uit vier hoofdsecties:
De evaluatie wordt uitgevoerd door de verzorger te observeren tijdens daadwerkelijke voedingssessies (of opgenomen voedingsvideo's te bekijken) en te scoren op basis van hun waargenomen gedrag. |
op de 14e dag
|
|
vroege beoordeling van voedingsvaardigheden, EFS
Tijdsspanne: op de 14e dag
|
De EFS bestaat uit 24 items die de voedingsvaardigheden van baby’s in drie domeinen beoordelen:
Bij de beoordeling worden zowel de capaciteiten als de probleemgebieden van het kind geïdentificeerd. |
op de 14e dag
|
|
opvoedingsstressindex, vierde editie korte vorm, PSI-4-SF
Tijdsspanne: op de 14e dag
|
Deze schaal is oorspronkelijk ontwikkeld om opvoedingsstress bij ouders van kinderen te evalueren. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) bestaat uit 36 items geselecteerd uit het lange formulier en is onderverdeeld in drie subschalen:
De schaal gebruikt een 5-punts Likert-schaal om te scoren, variërend van 1 ("Helemaal niet mee eens") tot 5 ("Helemaal mee eens"). De totaalscore varieert van minimaal 36 tot maximaal 180, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van opvoedingsstress. |
op de 14e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YA-HAN LIN, MS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Lau C, Geddes D, Mizuno K, Schaal B. The development of oral feeding skills in infants. Int J Pediatr. 2012;2012:572341. doi: 10.1155/2012/572341. Epub 2012 Nov 5. No abstract available.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Desai, H., & Lim, A. N. (2019). Neurodevelopmental intervention strategies to improve oral feeding skills in infants with congenital heart defects. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 4(6), 1492-1497.
- Desai H, Jones CE, Fogel JL, Negrin KA, Slater NL, Morris K, Doody LR, Engstler K, Torzone A, Smith J, Butler SC. Assessment and management of feeding difficulties for infants with complex CHD. Cardiol Young. 2023 Jan;33(1):1-10. doi: 10.1017/S1047951122004024. Epub 2022 Dec 23.
- Fucile S, Dow K. A Unique Clinical Tool for the Evaluation of Oral Feeding Skills in Infants. Can J Occup Ther. 2023 Sep;90(3):240-248. doi: 10.1177/00084174221134738. Epub 2022 Oct 30.
- Goldstein SA, Watkins KJ, Lowery RE, Yu S, Knight RM, Drayton AK, Sayers L, Gaies M. Oral Aversion in Infants With Congenital Heart Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):e171-e179. doi: 10.1097/PCC.0000000000002879.
- Hasenstab KA, Jadcherla SR. Evidence-Based Approaches to Successful Oral Feeding in Infants with Feeding Difficulties. Clin Perinatol. 2022 Jun;49(2):503-520. doi: 10.1016/j.clp.2022.02.004.
- Hewitt-Taylor J. Clinical guidelines and care protocols. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Feb;20(1):45-52. doi: 10.1016/j.iccn.2003.08.002.
- Holst LM, Serrano F, Shekerdemian L, Ravn HB, Guffey D, Ghanayem NS, Monteiro S. Impact of feeding mode on neurodevelopmental outcome in infants and children with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2019 Nov;14(6):1207-1213. doi: 10.1111/chd.12827. Epub 2019 Aug 2.
- Horsley M, Hill GD, Kaskie S, Schnautz M, Brown J, Marcuccio E. Evaluation of an Outpatient and Telehealth Initiative to Reduce Tube Dependency in Infants with Complex Congenital Heart Disease. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1429-1437. doi: 10.1007/s00246-022-02864-6. Epub 2022 Mar 25.
- Indramohan G, Pedigo TP, Rostoker N, Cambare M, Grogan T, Federman MD. Identification of Risk Factors for Poor Feeding in Infants with Congenital Heart Disease and a Novel Approach to Improve Oral Feeding. J Pediatr Nurs. 2017 Jul-Aug;35:149-154. doi: 10.1016/j.pedn.2017.01.009. Epub 2017 Feb 4.
- Jones CE, Desai H, Fogel JL, Negrin KA, Torzone A, Willette S, Fridgen JL, Doody LR, Morris K, Engstler K, Slater NL, Medoff-Cooper B, Smith J, Harris BD, Butler SC. Disruptions in the development of feeding for infants with congenital heart disease. Cardiol Young. 2021 Apr;31(4):589-596. doi: 10.1017/S1047951120004382. Epub 2020 Dec 11.
- Jones C, Winder M, Ou Z, Miller TA, Malik L, Flannery M, Glotzbach K. Feeding outcomes in post-discharge feeding clinic for infants following cardiac surgery. Cardiol Young. 2022 Apr;32(4):628-635. doi: 10.1017/S1047951121002833. Epub 2021 Jul 26.
- Kamran, F., Sagheb, S., Khatoonabadi, S. A., Ebadi, A., Faryadras, Y., & Aghajanzadeh, M. (2021). The Validity and Reliability of Early Feeding Skills Assessment and Cue-Based Feeding Scales for Preterm Infants. Middle East Journal of Rehabilitation and Health Studies, 8(3). https://doi.org/10.5812/mejrh.110973
- Kotowski J, Fowler C, Hourigan C, Orr F. Bottle-feeding an infant feeding modality: An integrative literature review. Matern Child Nutr. 2020 Apr;16(2):e12939. doi: 10.1111/mcn.12939. Epub 2020 Jan 6.
- Krom H, de Winter JP, Kindermann A. Development, prevention, and treatment of feeding tube dependency. Eur J Pediatr. 2017 Jun;176(6):683-688. doi: 10.1007/s00431-017-2908-x. Epub 2017 Apr 13.
- Mahoney AS, O'Donnell M, Coyle JL, Turner R, White KE, Skoretz SA. Non-Pharmacological and Non-Surgical Feeding Interventions for Hospitalized Infants with Pediatric Feeding Disorder: A Scoping Review. Dysphagia. 2023 Jun;38(3):818-836. doi: 10.1007/s00455-022-10504-7. Epub 2022 Aug 31.
- Manno, C. J., Fox, C., Eicher, P. S., & Kerwin, M. E. (2005). Early oral-motor interventions for pediatric feeding problems: What, when and how. Journal of Early and Intensive Behavior Intervention, 2(3), 145. https://doi.org/10.1037/h0100310
- Martini S, Beghetti I, Annunziata M, Aceti A, Galletti S, Ragni L, Donti A, Corvaglia L. Enteral Nutrition in Term Infants with Congenital Heart Disease: Knowledge Gaps and Future Directions to Improve Clinical Practice. Nutrients. 2021 Mar 13;13(3):932. doi: 10.3390/nu13030932.
- Medoff-Cooper B, Irving SY, Hanlon AL, Golfenshtein N, Radcliffe J, Stallings VA, Marino BS, Ravishankar C. The Association among Feeding Mode, Growth, and Developmental Outcomes in Infants with Complex Congenital Heart Disease at 6 and 12 Months of Age. J Pediatr. 2016 Feb;169:154-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.017. Epub 2015 Nov 13.
- Morag I, Hendel Y, Karol D, Geva R, Tzipi S. Transition From Nasogastric Tube to Oral Feeding: The Role of Parental Guided Responsive Feeding. Front Pediatr. 2019 May 9;7:190. doi: 10.3389/fped.2019.00190. eCollection 2019.
- Neto, F., França, A. P., & Cruz, S. (2016). An algorithm proposal to oral feeding in premature infants. The European Procedings of Social Behavioural Sciences, 87-98. https://doi.org/10.15405/epsbs.2016.07.02.8
- Philbin MK, Ross ES. The SOFFI Reference Guide: text, algorithms, and appendices: a manualized method for quality bottle-feedings. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):360-80. doi: 10.1097/JPN.0b013e31823529da.
- Ross ES, Browne JV. Developmental progression of feeding skills: an approach to supporting feeding in preterm infants. Semin Neonatol. 2002 Dec;7(6):469-75. doi: 10.1053/siny.2002.0152.
- Slater, N., Spader, M., Fridgen, J., Horsley, M., Davis, M., & Griffin, K. H. (2021). Weaning from a feeding tube in children with congenital heart disease: A review of the literature. Progress in Pediatric Cardiology, 62, 101406. https://doi.org/10.1016/j.ppedcard.2021.101406
- Thoyre SM, Hubbard C, Park J, Pridham K, McKechnie A. Implementing Co-Regulated Feeding with Mothers of Preterm Infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 Jul/Aug;41(4):204-211. doi: 10.1097/NMC.0000000000000245.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Ubeda Tikkanen A, Vova J, Holman L, Chrisman M, Clarkson K, Santiago R, Schonberger L, White K, Badaly D, Gauthier N, Pham TDN, Britt JJ, Crouter SE, Giangregorio M, Nathan M, Akamagwuna UO. Core components of a rehabilitation program in pediatric cardiac disease. Front Pediatr. 2023 May 31;11:1104794. doi: 10.3389/fped.2023.1104794. eCollection 2023.
- White, A., & Parnell, K. (2013). The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle)-A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing, 19(4), 189-197. https://doi.org/10.1016/j.jnn.2013.03.006
- Willson, L., & Spence, K. (2022). Development of a Foundation Protocol for Feeding Complex Care Neonates and Enablers and Barriers to Its Implementation. Comprehensive Child and Adolescent Nursing, 45(3), 331-344. https://doi.org/10.1080/24694193.2022.2053613
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202412004RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .