Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Systematisk Oral Feeding Education Program (SOFEP)

1. januar 2025 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​Systematic Oral Feeding Education Program (SOFEP) om fodringsteknikker, omsorgsgivers stress og spædbørnsfodringsfærdigheder hos omsorgspersoner til spædbørn med medfødt hjertesygdom efter operation

Efter intervention fra Systematic Oral Feeding Education Program:

  1. De vigtigste plejepersonales score for fodringsteknikker i forsøgsgruppen vil være højere end i kontrolgruppen.
  2. Omsorgsstressscorerne for de vigtigste plejere i forsøgsgruppen vil være lavere end i kontrolgruppen.
  3. Ernæringsevnerne for spædbørn i forsøgsgruppen vil være højere end i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vedtage et kvasi-eksperimentelt design og vil målrettet og fortløbende prøve deltagere fra den pædiatriske afdeling på et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Tilmelding vil blive gennemført på baggrund af undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. For at undgå kontaminering mellem forsøgs- og kontrolgruppen vil rekrutteringen til kontrolgruppen være afsluttet, inden rekrutteringen til forsøgsgruppen påbegyndes. Hver gruppe vil gennemgå en 3-måneders rekrutteringsperiode eller indtil 30 deltagere er blevet tilmeldt hver gruppe.

Hver deltager vil blive fulgt i 14 dage. På tilmeldingsdagen vil der efter indhentet informeret samtykke blive gennemført en prætest. Dette omfatter udfyldelse af "Demografisk informationsformular for deltagere" og "Forældrestressindeks" og at få den primære omsorgspersons ernæringspraksis observeret af forskeren. Plejerens fodringsteknikker vil blive vurderet ved hjælp af "Oral Feeding Techniques Scale", og spædbarnets orale ernæringspræstation vil blive evalueret ved hjælp af "Early Feeding Skills Assessment Scale". Derudover vil deltagerne udfylde en daglig fodringslog for den 14-dages undersøgelsesperiode. På den sidste dag vil posttests omfatte de samme selvrapporterede spørgeskemaer og observationsbaserede vurderinger som prætesten.

Kontrolgruppen vil modtage standard afdelingsbehandling og gennemfører posttesten den 14. dag. Forsøgsgruppen vil modtage 11 interventionssessioner i løbet af undersøgelsesperioden. Den første intervention vil finde sted umiddelbart efter prætesten og vil involvere et systematisk oralt fodringsuddannelsesprogram, herunder guidede fodringsteknikker og praktiske fodringsdemonstrationer. Under fodringssessionen vil plejepersonalets praksis blive optaget på video. Disse optagelser vil derefter blive gennemgået med omsorgspersonen for at identificere områder, der kan forbedres.

De resterende 10 interventionssessioner vil finde sted dagligt på dag 2-4, 6-9 og 11-13, hvor forskeren vil observere den primære omsorgspersons fodringspraksis, yde assistance og tilbyde skræddersyede forslag. På den 14. dag vil forsøgsgruppen gennemføre de samme posttest-vurderinger som kontrolgruppen.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics (version 22.0). Uafhængige prøve-t-tests, parrede prøve-t-tests og generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at evaluere virkningerne af det systematiske orale fodringsuddannelsesprogram på den primære omsorgspersons ernæringsteknikker, omsorgsstress og spædbarnets orale fodringsfærdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Spædbørn med medfødt hjertesygdom og deres primære omsorgspersoner, der opfylder følgende betingelser, vil blive indlagt:

  1. Kriterier for spædbørn:

    Inklusionskriterier:

    • Spædbørn diagnosticeret med medfødt hjertesygdom og yngre end 12 måneder på tidspunktet for tilmeldingen.
    • Spædbørn, der ikke er i stand til at opfylde deres påkrævede orale fodringsvolumen (10 % af kropsvægt = 100 ml/kg) på det tidspunkt, hvor plejen begynder.
    • Spædbørn, der har gennemgået en åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
    • Spædbørn vurderet af læger som klar til at begynde oral fodringstræning.

    Ekskluderingskriterier:

    • Korrigeret gestationsalder mindre end 32 uger.
    • Spædbørn med medfødte tilstande, der involverer mund, svælg eller spiserør (f.eks. ganespalte, esophageal atresi med tracheoesophageal fistel).
    • Spædbørn med medfødte lidelser i centralnervesystemet.
    • Spædbørn, der indtager mad via andre metoder end flaskemadning (f.eks. ske-fodring, komplementær mad eller fast føde).
    • Spædbørn, hvis primære ernæringsmetode er amning direkte ved brystet.
  2. Kriterier for primær omsorgsgiver

Inklusionskriterier:

  • Pårørende på 18 år eller ældre.
  • Spædbarnets juridiske far eller mor.
  • Omsorgspersoner, der deltager i mindst to orale ernæringssessioner om dagen for spædbarnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende er ikke i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppen - modtog rutinemæssig behandling
På dagen for modtagelsen af ​​sagen, efter at have udfyldt formularen med informeret samtykke, blev prætesten også gennemført, herunder at forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde "Basic Case Information Form" og "Parenting Stress Scale", og forskeren observerede, at primær omsorgsperson, der fodrer barnet. , brug "Oral Feeding Techniques Scale" til at evaluere omsorgspersonens fodringsteknikker og "Infant Feeding Skills Assessment Scale" til at evaluere spædbarnets orale ernæringsstatus. Derudover blev forsøgspersonerne bedt om at udfylde foderjournalskemaet hver dag i løbet af 14-dagesperioden og udfylde førnævnte selvrapporteringsskala og observationsevalueringsskema den dag, sagen blev afsluttet. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling på afdelingen og tog eftertesten af ​​skalaen den 14. dag.
Andet: eksperimentel gruppe - systematisk oral fodring uddannelsesprogram
Forsøgsgruppen gennemførte 11 interventioner før og efter at have gennemført den primære omsorgspersons orale ernæringsteknikker, omsorgsstress og spædbørns fodringsfærdigheder. Første gang var efter at have gennemført prætesten, blev der brugt et systematisk oralt fodringsundervisningsprogram til at give fodringsfærdighedsvejledning og praktisk fodringsvejledning og assistere med videooptagelse under selve fodringsoperationen. Efter færdiggørelsen blev videoen brugt til at diskutere mulige rettelser. De resterende 10 interventioner blev udført på dag 2-4, 6-9 og 11-13 for at observere hovedplejen hver dag. Patientens ernæringsstatus blev gennemgået én gang, og der blev givet assistance og forslag. På den 14. dag gennemførte patienten den relevante skala-posttest.
Andet: Systematisk Oral Feeding Education Program
Forsøgsgruppen vil modtage 11 interventionssessioner i løbet af undersøgelsesperioden. Den første intervention vil finde sted umiddelbart efter prætesten og vil involvere et systematisk oralt fodringsuddannelsesprogram, herunder guidede fodringsteknikker og praktiske fodringsdemonstrationer. Under fodringssessionen vil plejepersonalets praksis blive optaget på video. Disse optagelser vil derefter blive gennemgået med omsorgspersonen for at identificere områder, der kan forbedres. De resterende 10 interventionssessioner vil finde sted dagligt på dag 2-4, 6-9 og 11-13, hvor forskeren vil observere den primære omsorgspersons fodringspraksis , yde assistance og tilbyde skræddersyede forslag. På den 14. dag vil forsøgsgruppen gennemføre de samme posttest-vurderinger som kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skala for orale fodringsteknikker for primære omsorgspersoner vurdering af tidlige ernæringsevner EFS forældrestressindeks, fjerde udgave, kortform, PSI-4-SF
Tidsramme: på den 14. dag

Forskeren udviklede en selvdesignet skala baseret på systematisk oral fodringsuddannelse, ekspertudtalelser og relevant litteratur til at evaluere den primære omsorgspersons orale fodringsteknikker. Skalaen består af fire hovedafsnit:

  1. Forberedelse før fodring (inklusive oral stimulation).
  2. Fodringsproces (herunder oral støtte).
  3. Tilvejebringelse af udviklingsmæssig fodringsstøtte.
  4. Observation af advarselstegn om dehydrering. Skalaen består af 21 genstande. Når omsorgspersonens fodringsadfærd eller -respons stemmer overens med beskrivelserne i punkterne, markeres det som "Ja" og tildeles 1 point. Hvis ikke, markeres det som "Nej" og modtager 0 point. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer bedre fodringsteknikker.

Evalueringen udføres ved at observere omsorgspersonen under faktiske fodringssessioner (eller gennemgå optagede fodringsvideoer) og score baseret på deres observerede adfærd.
på den 14. dag
vurdering af tidlig fodringsevne, EFS
Tidsramme: på den 14. dag

EFS består af 24 elementer, der vurderer spædbørns fodringsfærdigheder på tværs af tre domæner:

  1. Forberedelse til oral fodring (3 emner: motorisk adfærd, tilstand og oral adfærd ved sut).
  2. Evaluering af fodringsproces, som omfatter: vejrtrækningsregulering (5 punkter), koordinering af orale bevægelser (4 punkter), synkekoordination (4 punkter), opretholdelse af engagement (2 punkter) og fysiologisk stabilitet (4 punkter).
  3. Tolerance efter fodring (2 elementer: tilstand og energiniveau). Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 3, hvor en score på 1 indikerer problemer, og en score på 3 indikerer ingen problemer. Den samlede score spænder fra 24 til 72, hvor højere score indikerer bedre fodringsevner.

Vurderingen identificerer både spædbarnets evner og sværhedsområder.
på den 14. dag
forældrestressindeks, fjerde udgave kort form, PSI-4-SF
Tidsramme: på den 14. dag

Denne skala blev oprindeligt udviklet til at evaluere forældrestress hos forældre til børn. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) består af 36 elementer udvalgt fra Long Form og er opdelt i tre underskalaer:

  1. Forældres nød (punkt 1-12): Vurderer den nød, som individer oplever i deres rolle som forælder.
  2. Forældre-barn dysfunktionel interaktion (punkt 13-24): Evaluerer stress, der opstår fra interaktioner og gensidig påvirkning mellem forældre og børn.
  3. Svært barn (punkt 25-36): Vurderer adfærdskarakteristika hos barnet, der bidrager til stress i forældre-barn-systemet.

Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala til scoring, der spænder fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Den samlede score spænder fra et minimum på 36 til et maksimum på 180, med højere score, der indikerer større niveauer af forældrestress.
på den 14. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YA-HAN LIN, MS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202412004RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Systematisk Oral Feeding Education Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner