- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06763497
체계적인 경구급식교육 프로그램의 효용성 (SOFEP)
수술 후 선천성 심장병 영아 보호자의 수유 기술, 보호자 스트레스 및 유아 수유 기술에 대한 체계적인 구강 수유 교육 프로그램(SOFEP)의 효과
체계적인 구강 수유 교육 프로그램 개입 후:
- 실험군의 주 양육자의 수유 기술 점수는 대조군의 점수보다 높을 것입니다.
- 실험군에 속한 주요 간병인의 간병 스트레스 점수는 대조군에 비해 낮을 것입니다.
- 실험군 영아의 수유 기술 점수는 대조군 영아의 점수보다 높을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 준실험 설계를 채택하고 대만 북부 의료 센터의 소아병동에서 참가자를 의도적으로 연속적으로 샘플링합니다. 등록은 연구의 포함 및 제외 기준에 따라 수행됩니다. 실험군과 대조군 간의 오염을 방지하기 위해 실험군 모집이 시작되기 전에 대조군 모집이 완료됩니다. 각 그룹은 3개월 간의 모집 기간을 거치거나 각 그룹에 30명의 참가자가 등록될 때까지 진행됩니다.
각 참가자는 14일 동안 추적 관찰됩니다. 등록 당일 사전 동의를 얻은 후 사전 테스트를 실시합니다. 여기에는 "참가자 인구통계 정보 양식"과 "양육 스트레스 지수"를 작성하고 연구원이 주 양육자의 유아 수유 관행을 관찰하는 것이 포함됩니다. 보호자의 수유 기술은 "구강 수유 기술 척도"를 사용하여 평가되며, 유아의 경구 수유 능력은 "조기 수유 기술 평가 척도"를 사용하여 평가됩니다. 또한 참가자는 14일의 연구 기간 동안 일일 수유 일지를 작성하게 됩니다. 마지막 날 사후 테스트에는 사전 테스트와 동일한 자가 보고 설문지와 관찰 기반 평가가 포함됩니다.
대조군은 표준병실 진료를 받고 14일 사후검사를 완료하게 된다. 실험그룹은 연구기간 동안 11회의 개입 세션을 받게 된다. 첫 번째 개입은 사전 테스트 직후에 이루어지며 안내식 수유 기술 및 실제 수유 시연을 포함한 체계적인 구강 수유 교육 프로그램이 포함됩니다. 수유 세션 동안 간병인의 실습은 비디오로 녹화됩니다. 그런 다음 이러한 기록을 간병인과 함께 검토하여 개선이 필요한 부분을 파악하게 됩니다.
나머지 10개의 개입 세션은 매일 2~4일, 6~9일, 11~13일에 진행되며, 이 기간 동안 연구원은 주 간병인의 수유 관행을 관찰하고 지원을 제공하며 맞춤형 제안을 제공합니다. 14일째 실험그룹은 통제그룹과 동일한 사후검사 평가를 완료하게 된다.
통계 분석은 SPSS Statistics(버전 22.0)를 사용하여 수행됩니다. 체계적인 구강수유교육 프로그램이 주 양육자의 수유기술, 양육스트레스, 유아의 구강수유기술에 미치는 효과를 평가하기 위해 독립표본 t-검정, 대응표본 t-검정, 일반추정식(GEE) 등을 사용한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YA-HAN LIN, MS
- 전화번호: +886926160252
- 이메일: yahanlin@ntuh.gov.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선천성 심장병이 있는 영유아 및 그 주 양육자가 다음 조건을 충족하는 경우 입원이 가능합니다.
유아 기준:
포함 기준:
- 선천성 심장병 진단을 받은 영아로서 등록 당시 12개월 미만인 영아.
- 보육 시작 시 필요한 경구 수유량(체중의 10% = 100ml/kg)을 충족할 수 없는 영아.
- 심폐우회술로 심장 절개 수술을 받은 영아.
- 구강 수유 훈련을 시작할 준비가 된 것으로 의사가 평가한 유아.
제외 기준:
- 교정 임신 주수는 32주 미만입니다.
- 입, 목 또는 식도와 관련된 선천적 질환(예: 구개열, 기관식도 누공을 동반한 식도 폐쇄증)이 있는 영아.
- 선천성 중추신경계 장애가 있는 영아.
- 젖병 수유 이외의 방법(예: 숟가락 수유, 보완 식품 또는 고형 식품)을 통해 음식을 섭취하는 영아.
- 일차 수유 방법이 유방에서 직접 모유수유인 영아.
- 주 양육자 기준
포함 기준:
- 18세 이상의 보호자.
- 유아의 법적 아버지 또는 어머니.
- 유아를 위해 하루에 최소 2회 구강 수유 세션에 참여하는 보호자입니다.
제외 기준:
- 간병인은 자가 작성 설문지를 작성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 - 일상적인 관리를 받았습니다.
사례접수 당일 사전동의서 작성 후 피험자에게 '사례기본정보양식' 및 '양육스트레스 척도' 작성을 요청하는 등 사전검사도 완료하였고, 연구자는 이를 관찰하였다. 아기에게 먹이를 주는 주 양육자.
, 보호자의 수유 기술을 평가하려면 "구강 수유 기술 척도"를 사용하고, 아기의 경구 수유 상태를 평가하려면 "유아 수유 기술 평가 척도"를 사용하십시오.
또한 피험자들에게 14일 동안 매일 급식기록지를 작성하도록 요청하였고, 사례가 종결된 날 앞서 언급한 자기보고 척도 및 관찰평가서를 작성하도록 하였다.
대조군은 병동에서 일상 진료를 받고 14일에 체중계 사후검사를 실시하였다.
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다른: 실험군 - 체계적인 경구급식교육 프로그램
실험군은 주 양육자의 구강 수유 기술, 양육 스트레스 및 유아 수유 기술을 완료하기 전후에 11가지 중재를 수행했습니다.
첫 번째는 사전검사를 마친 후 체계적인 구강수유 교육 프로그램을 활용하여 수유 기술 지도와 실습 수유 지도를 제공하고, 실제 수유 과정에서 영상 촬영을 보조하는 것이었습니다.
완료 후 비디오를 사용하여 가능한 수정 사항을 논의했습니다.
나머지 10개 중재는 2~4일, 6~9일, 11~13일에 실시해 매일 주 진료를 관찰했다.
환자의 수유 상태를 한 번 검토하고 도움과 제안을 제공했습니다.
14일째, 환자는 해당 척도 사후 검사를 완료했습니다.
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실험그룹은 연구기간 동안 11회의 개입 세션을 받게 된다.
첫 번째 개입은 사전 테스트 직후에 이루어지며 안내식 수유 기술 및 실제 수유 시연을 포함한 체계적인 구강 수유 교육 프로그램이 포함됩니다.
수유 세션 동안 간병인의 실습은 비디오로 녹화됩니다.
그런 다음 이러한 기록을 간병인과 함께 검토하여 개선이 필요한 영역을 식별합니다. 나머지 10개의 개입 세션은 2~4일, 6~9일, 11~13일에 매일 진행되며, 이 기간 동안 연구원은 주 간병인의 수유 관행을 관찰합니다. , 지원을 제공하고 맞춤형 제안을 제공합니다.
14일째 실험그룹은 통제그룹과 동일한 사후검사 평가를 완료하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 보호자를 위한 구강 수유 기술 척도 조기 수유 기술 평가 EFS 양육 스트레스 지수, 제4판 약식, PSI-4-SF
기간: 14일에
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연구자는 주 양육자의 구강 수유 기술을 평가하기 위해 체계적인 구강 수유 교육 프로그램과 전문가 의견, 관련 문헌을 바탕으로 자체 설계한 척도를 개발하였다. 척도는 네 가지 주요 섹션으로 구성됩니다.
평가는 실제 수유 세션 동안 보호자를 관찰(또는 녹화된 수유 비디오 검토)하고 관찰된 행동에 따라 점수를 매기는 방식으로 수행됩니다. |
14일에
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조기 수유 기술 평가, EFS
기간: 14일에
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EFS는 세 가지 영역에 걸쳐 유아 수유 기술을 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다.
평가는 유아의 능력과 어려움이 있는 영역을 모두 식별합니다. |
14일에
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육아 스트레스 지수, 제4판 약식, PSI-4-SF
기간: 14일에
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이 척도는 원래 자녀를 둔 부모의 양육 스트레스를 평가하기 위해 개발되었습니다. 육아 스트레스 지수 제4판 약식(PSI-4-SF)은 장기간에서 선택된 36개 항목으로 구성되며 3개의 하위 척도로 나뉩니다.
척도는 1("전적으로 동의하지 않음")부터 5("전적으로 동의함")까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 채점합니다. 총점은 최소 36점에서 최대 180점까지이며, 점수가 높을수록 양육스트레스 수준이 높은 것을 의미한다. |
14일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YA-HAN LIN, MS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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