代謝機能不全関連脂肪肝疾患 (MAFLD) の特性評価と管理 (METAfoie)
個別化された栄養アプローチとセマグルチド療法による代謝機能不全関連脂肪肝疾患 (MAFLD) の特性評価と管理。
この臨床試験の目標は、薬理学的および栄養学的なアプローチにより、肥満に伴う脂肪肝の治療を改善することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
肥満を対象とした薬物療法と組み合わせた、栄養士による個別の栄養学的なアプローチは、肥満に伴う脂肪肝を治療する最も効果的な方法なのでしょうか?
参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに参加します。
- 栄養: 参加者は管理栄養士による定期的なフォローアップのみを受けます。
- 栄養 + セマグルチド: 参加者は肥満を対象とした新しい薬の投与を開始し、管理栄養士による定期的なフォローアップを受けます。
- セマグルチド: 参加者は肥満を対象とした新しい薬の投与を開始します。
調査の概要
詳細な説明
各グループの参加者は、1 年間に 4 つの時点 (0、3、6、12 か月) で追跡されます。 血液および糞便のサンプル、身体測定、一過性エラストグラフィー測定、および健康アンケートが各時点で評価されます。
肥満に関連する脂肪肝を対象とした栄養学的介入では、脂肪肝を治療するための栄養学的アプローチに関して我々が実施した系統的レビューからの結論が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tristan Rocheleau, RD., M.Sc.
- 電話番号：418-656-8711, #2681
- メール：tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
- 電話番号：418-656-8711, #8052
- メール：fanny.lajeunesse-trempe.1@ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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コンタクト：
- Tristan Rocheleau, RD., Ph.D.(c)
- 電話番号：5819969946
- メール：tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
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コンタクト：
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
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コンタクト：
- André Tchernof, Ph.D.
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コンタクト：
- André Marette, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI が 30 ～ 50 kg/m2 の範囲。
- 肝線維化を伴うまたは伴わないステージ 2 または 3 (S2 または S3) の脂肪肝。
除外基準:
- 1型糖尿病の診断;
- 推奨事項を超えるアルコール摂取 [>140 g/週 (女性)、>210 g/週 (男性)]。
- -研究開始時点で脂肪変性ではない既知の慢性肝疾患（ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1-アンチトリプシン欠乏症、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎など）。
- 肥満を対象とした薬物治療が過去3か月以内に実施中または終了した。
- 肥満手術;
- 胃腸の病理（消化器癌、IBDなど）。
- カプセル化されたプロバイオティクスの摂取。
- 過去 3 か月以内に抗生物質による治療を受けている。
- 妊娠;
- 肝硬変の診断（肝代償不全）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養
この部門は、個別化された栄養学的アプローチにのみ参加します。
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この介入を受ける参加者は、訪問のたびに管理栄養士の診察を受けることになります。
個別のアプローチは、さまざまな方法を使用した最近の文献 (主に低カロリー) に基づいています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：栄養 + セマグルチド
この部門は肥満を治療するための薬理学的介入（セマグルチド）を開始し、個別化された栄養学的アプローチに参加します。
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この介入を受ける参加者は、訪問のたびに管理栄養士の診察を受けることになります。
個別のアプローチは、さまざまな方法を使用した最近の文献 (主に低カロリー) に基づいています。
他の名前：
この介入を受ける参加者は、セマグルチド 0.25 mg の用量から開始します。
医師は Wegovy® の投与スケジュール ガイドラインに従い、5 か月目に最終投与量 2.4 mg で終了します。
1.0 mg での中止を希望する 2 型糖尿病参加者は許可されます。
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アクティブコンパレータ：セマグルチド
このアームは、肥満を治療するための薬理学的介入（セマグルチド）のみを開始します。
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この介入を受ける参加者は、セマグルチド 0.25 mg の用量から開始します。
医師は Wegovy® の投与スケジュール ガイドラインに従い、5 か月目に最終投与量 2.4 mg で終了します。
1.0 mg での中止を希望する 2 型糖尿病参加者は許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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一過性エラストグラフィーは、非侵襲的で、制御された減衰パラメーター (CAP; dB/m) と肝臓の硬さ (kPa) を使用して脂肪変性の程度を測定する超音波ベースのモダリティです。この方法は、進行を追跡するために来院のたびに使用されます。そして介入の効率性。 CAP (dB/m) (FibroScan® に固有) に基づいて脂肪肝を分類するために次の範囲が使用されます: S0 (< 302)、S1 (302-331)、S2 (331-337)、および S3 (>337) 。 |
登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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肝臓の硬直
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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一過性エラストグラフィーは、非侵襲的で、制御された減衰パラメーター (CAP; dB/m) と肝硬さ (kPa) を使用して脂肪変性の程度を測定する超音波ベースのモダリティです。この方法は、進行を追跡するために来院のたびに使用されます。そして介入の効率性。 肝臓の硬さ (kPa) (FibroScan® に特有) に基づいて肝線維症を分類するために、次の範囲が使用されます: F0-F1 (< 8.0)、F2 (8.9-9.7)、 F3(9.7-13.6) および F4 (>13.6)。 |
登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能（生化学）
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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以下の対策を評価するために、来院のたびに血液サンプルが採取されます。 肝臓酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、アルカリホスファターゼ[ALP]）、総ビリルビンおよびアルブミン。 肝臓スコアも計算されます: 脂肪肝指数 (FLI) および線維症 4 指数 (FIB-4) 次の通常の範囲が使用されます。
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登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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脂質パネル
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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脂質パネルを評価するために、来院のたびに血液サンプルが採取されます。 次の範囲が使用されます。
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登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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腸内細菌叢の多様性のベースラインからの変化
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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腸内微生物叢の組成は、訪問のたびに参加者の便サンプルを使用して測定されます。
腸内微生物叢の多様性（細菌、家族、門など）の濃度の違いが分析されます。
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登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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血中脂質および代謝物のベースラインからの変化
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) を使用して、各来院の血液サンプルを使用してリピドミクスおよびメタボロミクスの測定を実行します。
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登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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グルコース
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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血糖値を評価するために、来院のたびに血液サンプルが採取されます。 次の範囲が使用されます。 - グルコース: < 5.6 mmol/L; |
登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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インスリン
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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インスリンを評価するために、来院のたびに血液サンプルが採取されます。 次の範囲が使用されます。 - インスリン: [20-60] pmol/L; |
登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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糖化ヘモグロビン
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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HbA1c を評価するために、来院のたびに血液サンプルが採取されます。 次の範囲が使用されます。 - HbA1c: < 6.5 %; |
登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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C反応性タンパク質
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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C反応性タンパク質を評価するために、来院のたびに血液サンプルが採取されます。 次の範囲が使用されます。 - CRP: < 10 mg/L。 |
登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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肝臓酵素
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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以下の対策を評価するために、来院のたびに血液サンプルが採取されます。 肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]およびアルカリホスファターゼ[ALP]）、 次の通常の範囲が使用されます。
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登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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脂肪肝指数 (FLI)
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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脂肪肝指数 (FLI) は、脂肪肝を計算するための非侵襲的スコアです (BMI、WC、TG、および GGT を使用)。 次の範囲が使用されます。
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登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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線維症-4 指数 (FIB-4)
時間枠：登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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線維症 4 指数 (FIB-4) は、肝線維症を計算するための非侵襲的スコアです (年齢、AST、ALT、血小板数を使用)。 次の通常の範囲が使用されます。 - <30: 脂肪肝のリスクが低い。 >60 : 脂肪肝のリスクが高い。 脂肪肝指数（FLI）と 次の範囲が使用されます。 - FIB-4 : >3.48 : 肝硬変の高リスク |
登録から12か月後の臨床試験終了まで（4回の来院の場合）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.、Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-4271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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