Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering och hantering av metabolisk dysfunktion-associerad fettleversjukdom (MAFLD) (METAfoie)

7 januari 2025 uppdaterad av: Fannie Lajeunesse-Trempe, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Karakterisering och hantering av metabolisk dysfunktion-associerad fettleversjukdom (MAFLD) genom en individualiserad näringsmetod och semaglutidterapi.

Målet med denna kliniska prövning är att förbättra behandlingen av leversteatos associerad med fetma med farmakologiska och näringsmässiga metoder. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Är ett individualiserat kosttillvägagångssätt med en dietist i kombination med medicinering som riktar sig mot fetma det mest effektiva sättet att behandla leversteatos förknippad med fetma?

Deltagarna kommer antingen att delta i en av tre grupper:

  • Näring: Deltagaren kommer endast att ha en regelbunden uppföljning med en legitimerad dietist;
  • Nutrition + Semaglutid: Deltagarna kommer att starta en ny medicin som riktar sig mot fetma och kommer att ha en regelbunden uppföljning med en registrerad dietist;
  • Semaglutid: Deltagarna kommer att starta ett nytt läkemedel som riktar sig mot fetma.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i varje grupp kommer att följas under ett år under 4 tidpunkter (0, 3, 6 och 12 månader). Blod- och avföringsprover, antropometriska mätningar, transienta elastografimätningar och hälsoenkäter kommer att bedömas vid varje tidpunkt.

Näringsinterventionen riktad mot leversteastos associerad med fetma kommer att använda slutsatser från en systematisk översikt som vi genomförde om näringsmässiga metoder för att behandla leversteatos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Marette, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index mellan 30 och 50 kg/m2;
  • Stade 2 eller 3 (S2 eller S3) leversteatos med eller utan leverfibros.

Uteslutningskriterier:

  • Typ 1 diabetes diagnos;
  • Alkoholkonsumtion som överstiger rekommendationerna [>140 g/vecka (kvinnor) och >210 g/vecka (män)];
  • Känd kronisk leversjukdom som inte är steatotisk vid studiens början (Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist, viral hepatit, autoimmun hepatit, etc.);
  • Farmakologisk behandling riktad mot fetma aktiv eller avslutad under de senaste 3 månaderna;
  • Bariatrisk kirurgi;
  • Gastrointestinala patologier (GI-cancer, IBD, etc.);
  • konsumtion av kapslade probiotika;
  • Antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna;
  • Graviditet;
  • Cirrosdiagnos (leverdekompensation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Näring
Denna arm kommer endast att delta i ett individualiserat näringstillvägagångssätt.
Övrig: Diet
Deltagare som får denna intervention kommer att träffa en registrerad dietist vid varje besök. Det individualiserade tillvägagångssättet kommer att baseras på nyare litteratur (mest hypokalorisk) genom att använda olika metoder.
Andra namn:
  • Individuell näringsintervention
  • Kostrådgivning
Aktiv komparator: Näring + Semaglutid
Denna arm kommer att initiera en farmakologisk intervention för att behandla fetma (Semaglutid) och kommer att delta i ett individualiserat näringstillvägagångssätt.
Övrig: Diet
Deltagare som får denna intervention kommer att träffa en registrerad dietist vid varje besök. Det individualiserade tillvägagångssättet kommer att baseras på nyare litteratur (mest hypokalorisk) genom att använda olika metoder.
Andra namn:
  • Individuell näringsintervention
  • Kostrådgivning
Läkemedel: semaglutid
Deltagare som får denna intervention kommer att börja med en dos av semaglutid 0,25 mg. Läkare kommer att följa Wegovy® doseringsschemats riktlinjer, som slutar med en slutlig dos på 2,4 mg vid den femte månaden. Typ 2-diabetes som vill sluta med 1,0 mg kommer att tillåtas.
Aktiv komparator: Semaglutid
Denna arm kommer endast att initiera en farmakologisk intervention för att behandla fetma (Semaglutid)
Läkemedel: semaglutid
Deltagare som får denna intervention kommer att börja med en dos av semaglutid 0,25 mg. Läkare kommer att följa Wegovy® doseringsschemats riktlinjer, som slutar med en slutlig dos på 2,4 mg vid den femte månaden. Typ 2-diabetes som vill sluta med 1,0 mg kommer att tillåtas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lever Steatos
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Transient elastografi är en ultraljudsbaserad modalitet som är icke-invasiv och mäter graden av steatos med den kontrollerade dämpningsparametern (CAP; dB/m) och leverstelhet (kPa). Denna metod kommer att användas vid varje besök för att följa utvecklingen och effektiviteten av insatserna.

Följande intervall kommer att användas för att klassificera leversteatos baserat på CAP (dB/m) (specifik för FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) och S3 (>337) .
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Leverstelhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Transient elastografi är en ultraljudsbaserad modalitet som är icke-invasiv och mäter graden av steatos med den kontrollerade dämpningsparametern (CAP; dB/m) och leverstelhet (kPa). Denna metod kommer att användas vid varje besök för att följa utvecklingen och effektiviteten av insatserna.

Följande intervall kommer att användas för att klassificera leverfibros baserat på leverstyvhet (kPa) (specifik för FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) och F4 (>13,6).
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktion (biokemi)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Blodprover kommer att tas vid varje besök för att bedöma följande åtgärder:

leverenzymer (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], gamma-glutamyltransferas [GGT], alkaliskt fosfatas [ALP]), totalt bilirubin och albumin. Leverpoäng kommer också att beräknas: fettleverindex (FLI) och fibros-4-index (FIB-4)

Följande normala intervall kommer att användas:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L;
  • Totalt bilirubin: [5-21] umol/L;
  • Albumin: [35-30] g/L.
  • FLI: <30: Låg risk för leversteatos; >60 : Hög risk för leversteatos.
  • FIB-4 : >3,48 : Hög risk för cirros
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Lipidpanel
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Blodprover kommer att tas vid varje besök för att bedöma lipidpanelen.

Följande intervall kommer att användas:

  • triglycerider: < 1,5 mmol/L;
  • totalt kolesterol: < 5,20 mmol/L;
  • LDL-kolesterol: < 2,59 mmol/L;
  • HDL-kolesterol: > 1,55 mmol/L;
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiotans mångfald
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer att mätas vid varje besök med deltagarnas avföringsprover. Skillnaden mellan koncentrationen av tarmmikrobiota (bakterier, familjer, phyllum, etc.) kommer att analyseras.
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Förändring från Baseline i blodlipider och metaboliter
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Vi kommer att utföra lipidomiska och metabolomiska mätningar med blodprover vid varje besök med vätskekromatografi i kombination med masspektrometri (LC-MS/MS).
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Glukos
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Blodprover kommer att tas vid varje besök för att bedöma glukosen.

Följande intervall kommer att användas:

- glukos: < 5,6 mmol/L;
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Insulin
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Blodprover kommer att tas vid varje besök för att bedöma insulin

Följande intervall kommer att användas:

- insulin: [20-60] pmol/L;
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Blodprover kommer att tas vid varje besök för att bedöma HbA1c

Följande intervall kommer att användas:

- HbA1c: < 6,5 %;
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
C-reaktivt protein
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Blodprover kommer att tas vid varje besök för att bedöma det c-reaktiva proteinet

Följande intervall kommer att användas:

- CRP: < 10 mg/L.
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Leverenzymer
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Blodprover kommer att tas vid varje besök för att bedöma följande åtgärder:

leverenzymer (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], gamma-glutamyltransferas [GGT] och alkaliskt fosfatas [ALP]),

Följande normala intervall kommer att användas:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP : [30-120] U/L.
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Fettleverindex (FLI)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Fettleverindex (FLI) är en icke-invasiv poäng för att beräkna leversteatos (med BMI, WC, TG och GGT).

Följande intervall kommer att användas:

  • <30: Låg risk för leversteatos;
  • >60 : Hög risk för leversteatos.
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)
Fibros-4-index (FIB-4)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Fibros-4-index (FIB-4) är en icke-invasiv poäng för att beräkna leverfibros (med hjälp av ålder, ASAT, ALAT och trombocytantal).

Följande normalintervall kommer att användas:

- <30: Låg risk för leversteatos; >60 : Hög risk för leversteatos. fettleverindex (FLI) och

Följande intervall kommer att användas:

- FIB-4 : >3,48 : Hög risk för cirros
Från inskrivning till slutet av den kliniska prövningen vid 12 månader (för 4 besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-4271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera