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Caracterização e tratamento da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) (METAfoie)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Fannie Lajeunesse-Trempe, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Caracterização e tratamento da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) por meio de uma abordagem nutricional individualizada e terapia com semaglutida.

O objetivo deste ensaio clínico é melhorar o tratamento da esteatose hepática associada à obesidade com abordagens farmacológicas e nutricionais. A principal questão que pretende responder é:

A abordagem nutricional individualizada com nutricionista aliada à medicação direcionada à obesidade é a forma mais eficiente de tratar a esteatose hepática associada à obesidade?

Os participantes participarão de um dos três grupos:

  • Nutrição: O participante terá apenas acompanhamento regular com nutricionista credenciado;
  • Nutrição + Semaglutida: Os participantes iniciarão um novo medicamento direcionado à obesidade e terão acompanhamento regular com nutricionista credenciado;
  • Semaglutida: Os participantes iniciarão um novo medicamento direcionado à obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes de cada grupo serão acompanhados durante um ano por 4 momentos (0, 3, 6 e 12 meses). Amostras de sangue e fezes, medidas antropométricas, medidas de elastografia transitória e questionários de saúde serão avaliados em cada momento.

A intervenção nutricional direcionada à esteatose hepática associada à obesidade utilizará as conclusões de uma revisão sistemática que conduzimos sobre abordagens nutricionais para tratar a esteatose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contato:
        • Contato:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Contato:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Contato:
          • André Marette, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 30 e 50 kg/m2;
  • Esteatose hepática em estádio 2 ou 3 (S2 ou S3) com ou sem fibrose hepática.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1;
  • Consumo de álcool excedendo as recomendações [>140 g/semana (mulheres) e >210 g/semana (homens)];
  • Doença hepática crônica conhecida não esteatótica no início do estudo (doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa-1-antitripsina, hepatite viral, hepatite autoimune, etc.);
  • Tratamento farmacológico direcionado à obesidade ativo ou encerrado nos últimos 3 meses;
  • Cirurgia bariátrica;
  • Patologias gastrointestinais (câncer GI, DII, etc.);
  • Consumo de probióticos capsulados;
  • Tratamento antibiótico nos últimos 3 meses;
  • Gravidez;
  • Diagnóstico de cirrose (descompensação hepática).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nutrição
Este braço participará apenas de uma abordagem nutricional individualizada.
Os participantes que receberem esta intervenção consultarão um nutricionista registrado em cada visita. A abordagem individualizada será baseada na literatura recente (principalmente hipocalórica), utilizando diferentes métodos.
Outros nomes:
  • Intervenção nutricional individualizada
  • Aconselhamento nutricional
Comparador Ativo: Nutrição + Semaglutida
Este braço iniciará uma intervenção farmacológica para tratar a obesidade (Semaglutida) e participará de uma abordagem nutricional individualizada.
Os participantes que receberem esta intervenção consultarão um nutricionista registrado em cada visita. A abordagem individualizada será baseada na literatura recente (principalmente hipocalórica), utilizando diferentes métodos.
Outros nomes:
  • Intervenção nutricional individualizada
  • Aconselhamento nutricional
Os participantes que receberem esta intervenção começarão com uma dose de semaglutida 0,25 mg. Os médicos seguirão as diretrizes do cronograma de dosagem Wegovy®, terminando com uma dose final de 2,4 mg no quinto mês. Serão permitidos participantes com diabetes tipo 2 que desejam parar com 1,0 mg.
Comparador Ativo: Semaglutida
Este braço iniciará apenas uma intervenção farmacológica para tratar a obesidade (Semaglutida)
Os participantes que receberem esta intervenção começarão com uma dose de semaglutida 0,25 mg. Os médicos seguirão as diretrizes do cronograma de dosagem Wegovy®, terminando com uma dose final de 2,4 mg no quinto mês. Serão permitidos participantes com diabetes tipo 2 que desejam parar com 1,0 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esteatose hepática
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

A elastografia transitória é uma modalidade baseada em ultrassom que não é invasiva e mede o grau de esteatose com o parâmetro de atenuação controlada (CAP; dB/m) e rigidez hepática (kPa). e a eficiência das intervenções.

As seguintes faixas serão utilizadas para classificar a esteatose hepática com base no PAC (dB/m) (específico para FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) e S3 (>337) .

Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Rigidez do fígado
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

A elastografia transitória é uma modalidade baseada em ultrassom que não é invasiva e mede o grau de esteatose com o parâmetro de atenuação controlada (CAP; dB/m) e rigidez hepática (kPa). e a eficiência das intervenções.

Os seguintes intervalos serão usados ​​para classificar a fibrose hepática com base na rigidez hepática (kPa) (específico para FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) e F4 (>13,6).

Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função hepática (bioquímica)
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar as seguintes medidas:

enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], gama-glutamil transferase [GGT], fosfatase alcalina [ALP]), bilirrubina total e albumina. As pontuações hepáticas também serão calculadas: índice de fígado gorduroso (FLI) e índice de fibrose-4 (FIB-4)

Os seguintes intervalos normais serão usados:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • FA: [30-120] U/L;
  • Bilirrubina total: [5-21] umol/L;
  • Albumina: [35-30] g/L.
  • FLI: <30: Baixo risco de esteatose hepática; >60: Alto risco de esteatose hepática.
  • FIB-4: >3,48: Alto risco de cirrose
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Painel lipídico
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar o painel lipídico.

Os seguintes intervalos serão usados:

  • triglicerídeos: < 1,5 mmol/L;
  • colesterol total: < 5,20 mmol/L;
  • Colesterol LDL: < 2,59 mmol/L;
  • HDL-colesterol: > 1,55 mmol/L;
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Mudança da linha de base na diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
A composição da microbiota intestinal será medida em cada visita com as fezes dos participantes. A diferença entre a concentração da diversidade da microbiota intestinal (bactérias, famílias, filo, etc.) será analisada.
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Alteração da linha de base em lipídios e metabólitos no sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Realizaremos medidas lipidômicas e metabolômicas com amostras de sangue de cada visita com cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (LC-MS/MS).
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Glicose
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar a glicose.

O seguinte intervalo será usado:

- glicose: < 5,6 mmol/L;

Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar a insulina

O seguinte intervalo será usado:

- insulina: [20-60] pmol/L;

Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Hemoglobina glicada
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar HbA1c

O seguinte intervalo será usado:

- HbA1c: < 6,5%;

Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Proteína C reativa
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar a proteína C reativa

O seguinte intervalo será usado:

- PCR: < 10 mg/L.

Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Enzimas hepáticas
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar as seguintes medidas:

enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], gama-glutamil transferase [GGT] e fosfatase alcalina [ALP]),

Os seguintes intervalos normais serão usados:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L.
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Índice de fígado gorduroso (FLI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

O índice de fígado gorduroso (FLI) é uma pontuação não invasiva para calcular a esteatose hepática (usando IMC, CC, TG e GGT).

Os seguintes intervalos serão usados:

  • <30: Baixo risco de esteatose hepática;
  • >60: Alto risco de esteatose hepática.
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
Índice de fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

O índice de fibrose-4 (FIB-4) é uma pontuação não invasiva para calcular a fibrose hepática (usando idade, AST, ALT e contagem de plaquetas).

A seguinte faixa normal será usada:

- <30: Baixo risco de esteatose hepática; >60: Alto risco de esteatose hepática. índice de fígado gorduroso (FLI) e

O seguinte intervalo será usado:

- FIB-4: >3,48: Alto risco de cirrose

Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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