- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06764056
Caracterização e tratamento da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) (METAfoie)
Caracterização e tratamento da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) por meio de uma abordagem nutricional individualizada e terapia com semaglutida.
O objetivo deste ensaio clínico é melhorar o tratamento da esteatose hepática associada à obesidade com abordagens farmacológicas e nutricionais. A principal questão que pretende responder é:
A abordagem nutricional individualizada com nutricionista aliada à medicação direcionada à obesidade é a forma mais eficiente de tratar a esteatose hepática associada à obesidade?
Os participantes participarão de um dos três grupos:
- Nutrição: O participante terá apenas acompanhamento regular com nutricionista credenciado;
- Nutrição + Semaglutida: Os participantes iniciarão um novo medicamento direcionado à obesidade e terão acompanhamento regular com nutricionista credenciado;
- Semaglutida: Os participantes iniciarão um novo medicamento direcionado à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes de cada grupo serão acompanhados durante um ano por 4 momentos (0, 3, 6 e 12 meses). Amostras de sangue e fezes, medidas antropométricas, medidas de elastografia transitória e questionários de saúde serão avaliados em cada momento.
A intervenção nutricional direcionada à esteatose hepática associada à obesidade utilizará as conclusões de uma revisão sistemática que conduzimos sobre abordagens nutricionais para tratar a esteatose hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tristan Rocheleau, RD., M.Sc.
- Número de telefone: 418-656-8711, #2681
- E-mail: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
- Número de telefone: 418-656-8711, #8052
- E-mail: fanny.lajeunesse-trempe.1@ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Contato:
- Tristan Rocheleau, RD., Ph.D.(c)
- Número de telefone: 5819969946
- E-mail: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
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Contato:
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
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Contato:
- André Tchernof, Ph.D.
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Contato:
- André Marette, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 30 e 50 kg/m2;
- Esteatose hepática em estádio 2 ou 3 (S2 ou S3) com ou sem fibrose hepática.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1;
- Consumo de álcool excedendo as recomendações [>140 g/semana (mulheres) e >210 g/semana (homens)];
- Doença hepática crônica conhecida não esteatótica no início do estudo (doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa-1-antitripsina, hepatite viral, hepatite autoimune, etc.);
- Tratamento farmacológico direcionado à obesidade ativo ou encerrado nos últimos 3 meses;
- Cirurgia bariátrica;
- Patologias gastrointestinais (câncer GI, DII, etc.);
- Consumo de probióticos capsulados;
- Tratamento antibiótico nos últimos 3 meses;
- Gravidez;
- Diagnóstico de cirrose (descompensação hepática).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nutrição
Este braço participará apenas de uma abordagem nutricional individualizada.
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Os participantes que receberem esta intervenção consultarão um nutricionista registrado em cada visita.
A abordagem individualizada será baseada na literatura recente (principalmente hipocalórica), utilizando diferentes métodos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nutrição + Semaglutida
Este braço iniciará uma intervenção farmacológica para tratar a obesidade (Semaglutida) e participará de uma abordagem nutricional individualizada.
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Os participantes que receberem esta intervenção consultarão um nutricionista registrado em cada visita.
A abordagem individualizada será baseada na literatura recente (principalmente hipocalórica), utilizando diferentes métodos.
Outros nomes:
Os participantes que receberem esta intervenção começarão com uma dose de semaglutida 0,25 mg.
Os médicos seguirão as diretrizes do cronograma de dosagem Wegovy®, terminando com uma dose final de 2,4 mg no quinto mês.
Serão permitidos participantes com diabetes tipo 2 que desejam parar com 1,0 mg.
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Comparador Ativo: Semaglutida
Este braço iniciará apenas uma intervenção farmacológica para tratar a obesidade (Semaglutida)
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Os participantes que receberem esta intervenção começarão com uma dose de semaglutida 0,25 mg.
Os médicos seguirão as diretrizes do cronograma de dosagem Wegovy®, terminando com uma dose final de 2,4 mg no quinto mês.
Serão permitidos participantes com diabetes tipo 2 que desejam parar com 1,0 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esteatose hepática
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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A elastografia transitória é uma modalidade baseada em ultrassom que não é invasiva e mede o grau de esteatose com o parâmetro de atenuação controlada (CAP; dB/m) e rigidez hepática (kPa). e a eficiência das intervenções. As seguintes faixas serão utilizadas para classificar a esteatose hepática com base no PAC (dB/m) (específico para FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) e S3 (>337) . |
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Rigidez do fígado
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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A elastografia transitória é uma modalidade baseada em ultrassom que não é invasiva e mede o grau de esteatose com o parâmetro de atenuação controlada (CAP; dB/m) e rigidez hepática (kPa). e a eficiência das intervenções. Os seguintes intervalos serão usados para classificar a fibrose hepática com base na rigidez hepática (kPa) (específico para FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) e F4 (>13,6). |
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função hepática (bioquímica)
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar as seguintes medidas: enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], gama-glutamil transferase [GGT], fosfatase alcalina [ALP]), bilirrubina total e albumina. As pontuações hepáticas também serão calculadas: índice de fígado gorduroso (FLI) e índice de fibrose-4 (FIB-4) Os seguintes intervalos normais serão usados:
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Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Painel lipídico
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar o painel lipídico. Os seguintes intervalos serão usados:
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Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Mudança da linha de base na diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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A composição da microbiota intestinal será medida em cada visita com as fezes dos participantes.
A diferença entre a concentração da diversidade da microbiota intestinal (bactérias, famílias, filo, etc.) será analisada.
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Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Alteração da linha de base em lipídios e metabólitos no sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Realizaremos medidas lipidômicas e metabolômicas com amostras de sangue de cada visita com cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (LC-MS/MS).
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Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Glicose
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar a glicose. O seguinte intervalo será usado: - glicose: < 5,6 mmol/L; |
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar a insulina O seguinte intervalo será usado: - insulina: [20-60] pmol/L; |
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Hemoglobina glicada
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar HbA1c O seguinte intervalo será usado: - HbA1c: < 6,5%; |
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Proteína C reativa
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar a proteína C reativa O seguinte intervalo será usado: - PCR: < 10 mg/L. |
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Enzimas hepáticas
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Amostras de sangue serão coletadas em cada visita para avaliar as seguintes medidas: enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], gama-glutamil transferase [GGT] e fosfatase alcalina [ALP]), Os seguintes intervalos normais serão usados:
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Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Índice de fígado gorduroso (FLI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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O índice de fígado gorduroso (FLI) é uma pontuação não invasiva para calcular a esteatose hepática (usando IMC, CC, TG e GGT). Os seguintes intervalos serão usados:
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Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Índice de fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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O índice de fibrose-4 (FIB-4) é uma pontuação não invasiva para calcular a fibrose hepática (usando idade, AST, ALT e contagem de plaquetas). A seguinte faixa normal será usada: - <30: Baixo risco de esteatose hepática; >60: Alto risco de esteatose hepática. índice de fígado gorduroso (FLI) e O seguinte intervalo será usado: - FIB-4: >3,48: Alto risco de cirrose |
Desde a inscrição até o final do ensaio clínico em 12 meses (para 4 visitas)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-4271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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