代谢功能障碍相关脂肪肝 (MAFLD) 的特征和治疗 (METAfoie)
通过个体化营养方法和索马鲁肽治疗来表征和管理代谢障碍相关脂肪肝病 (MAFLD)。
该临床试验的目标是通过药理学和营养方法改善与肥胖相关的肝脂肪变性的治疗。 它旨在回答的主要问题是：
营养师的个体化营养方法结合针对肥胖的药物治疗是否是治疗与肥胖相关的肝脂肪变性的最有效方法？
参与者将参加以下三个组之一：
- 营养：参与者只能接受注册营养师的定期随访；
- 营养+司马鲁肽：参与者将开始针对肥胖的新药物治疗，并由注册营养师进行定期随访；
- 索马鲁肽：参与者将开始一种针对肥胖的新药物。
研究概览
详细说明
每组的参与者将在一年内跟踪 4 个时间点（0、3、6 和 12 个月）。 将在每个时间点评估血液和粪便样本、人体测量、瞬时弹性成像测量和健康问卷。
针对与肥胖相关的肝脂肪变性的营养干预将使用我们对治疗肝脂肪变性的营养方法进行的系统评价的结论。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tristan Rocheleau, RD., M.Sc.
- 电话号码：418-656-8711, #2681
- 邮箱：tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
- 电话号码：418-656-8711, #8052
- 邮箱：fanny.lajeunesse-trempe.1@ulaval.ca
学习地点
-
-
Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
接触：
- Tristan Rocheleau, RD., Ph.D.(c)
- 电话号码：5819969946
- 邮箱：tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
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接触：
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
-
接触：
- André Tchernof, Ph.D.
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接触：
- André Marette, Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 体重指数在30至50公斤/平方米之间；
- Stade 2 或 3（S2 或 S3）肝脂肪变性，伴或不伴肝纤维化。
排除标准：
- 1型糖尿病诊断；
- 饮酒量超过建议值[>140克/周（女性）和>210克/周（男性）]；
- 进入研究时已知患有非脂肪性慢性肝病（威尔逊病、血色素沉着症、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、病毒性肝炎、自身免疫性肝炎等）；
- 过去 3 个月内正在进行或结束的针对肥胖的药物治疗；
- 减肥手术；
- 胃肠道疾病（胃肠道癌症、炎症性肠病等）；
- 服用胶囊益生菌；
- 近3个月内接受过抗生素治疗；
- 怀孕;
- 肝硬化诊断（肝功能失代偿）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：营养
该手臂将仅参与个性化的营养方法。
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接受此干预的参与者每次就诊时都会见到注册营养师。
个体化方法将基于最近的文献（主要是低热量），使用不同的方法。
其他名称：
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有源比较器：营养+索马鲁肽
该手臂将启动治疗肥胖的药物干预（索马鲁肽），并将参与个体化营养方法。
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接受此干预的参与者每次就诊时都会见到注册营养师。
个体化方法将基于最近的文献（主要是低热量），使用不同的方法。
其他名称：
接受这种干预的参与者将从 0.25 毫克索马鲁肽开始。
医生将遵循 Wegovy® 给药时间表指南，在第五个月时以 2.4 毫克的最终剂量结束。
希望停止服用 1.0 毫克的 2 型糖尿病参与者将被允许。
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有源比较器：索马鲁肽
该手臂只会启动治疗肥胖的药物干预（索马鲁肽）
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接受这种干预的参与者将从 0.25 毫克索马鲁肽开始。
医生将遵循 Wegovy® 给药时间表指南，在第五个月时以 2.4 毫克的最终剂量结束。
希望停止服用 1.0 毫克的 2 型糖尿病参与者将被允许。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪变性
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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瞬时弹性成像是一种基于超声的非侵入性方法，通过受控衰减参数（CAP；dB/m）和肝脏硬度（kPa）测量脂肪变性程度。每次就诊时都会使用该方法来跟踪进展情况以及干预措施的效率。 以下范围将用于根据 CAP (dB/m)（特定于 FibroScan®）对肝脂肪变性进行分类：S0 (< 302)、S1 (302-331)、S2 (331-337) 和 S3 (>337) 。 |
从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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肝脏僵硬
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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瞬时弹性成像是一种基于超声的非侵入性方法，通过受控衰减参数（CAP；dB/m）和肝脏硬度（kPa）测量脂肪变性程度。每次就诊时都会使用该方法来跟踪进展情况以及干预措施的效率。 以下范围将用于根据肝脏硬度 (kPa) 对肝纤维化进行分类（特定于 FibroScan®）：F0-F1 (< 8.0)、F2 (8.9-9.7)、 F3（9.7-13.6） 和 F4（>13.6）。 |
从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能（生物化学）
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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每次访视时都会抽取血样，以评估以下措施： 肝酶（天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT]、碱性磷酸酶 [ALP]）、总胆红素和白蛋白。 还将计算肝脏评分：脂肪肝指数 (FLI) 和纤维化 4 指数 (FIB-4) 将使用以下正常范围：
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从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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脂质面板
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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每次就诊时都会抽取血样以评估血脂。 将使用以下范围：
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从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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肠道微生物群多样性相对于基线的变化
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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每次访问时都会使用参与者的粪便样本来测量肠道微生物群的组成。
将分析肠道微生物群多样性（细菌、科、门等）浓度之间的差异。
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从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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血脂和代谢物较基线的变化
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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我们将使用液相色谱结合质谱 (LC-MS/MS) 对每次就诊的血液样本进行脂质组学和代谢组学测量。
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从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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葡萄糖
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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每次就诊时都会抽取血样以评估血糖。 将使用以下范围： - 葡萄糖：< 5.6 mmol/L； |
从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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胰岛素
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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每次就诊时都会抽取血样以评估胰岛素 将使用以下范围： -胰岛素：[20-60]pmol/L； |
从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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糖化血红蛋白
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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每次就诊时都会抽取血样以评估 HbA1c 将使用以下范围： - 糖化血红蛋白 (HbA1c)：< 6.5%； |
从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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C反应蛋白
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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每次就诊时都会抽取血样以评估 C 反应蛋白 将使用以下范围： - CRP：< 10 毫克/升。 |
从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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肝酶
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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每次访视时都会抽取血样，以评估以下措施： 肝酶（天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT] 和碱性磷酸酶 [ALP]）， 将使用以下正常范围：
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从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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脂肪肝指数（FLI）
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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脂肪肝指数 (FLI) 是计算肝脏脂肪变性的无创评分（使用 BMI、WC、TG 和 GGT）。 将使用以下范围：
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从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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纤维化 4 指数 (FIB-4)
大体时间：从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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纤维化 4 指数 (FIB-4) 是计算肝纤维化的非侵入性评分（使用年龄、AST、ALT 和血小板计数）。 将使用以下正常范围： - <30：肝脂肪变性的风险低； >60：肝脂肪变性的高风险。 脂肪肝指数（FLI）和 将使用以下范围： - FIB-4：>3.48：肝硬化的高风险 |
从入组到临床试验结束12个月（4次就诊）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.、Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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