Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i leczenie stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD) (METAfoie)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fannie Lajeunesse-Trempe, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Charakterystyka i leczenie stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD) poprzez zindywidualizowane podejście żywieniowe i terapię semaglutydem.

Celem tego badania klinicznego jest usprawnienie leczenia stłuszczenia wątroby związanego z otyłością za pomocą metod farmakologicznych i żywieniowych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy zindywidualizowane podejście żywieniowe prowadzone przez dietetyka w połączeniu z lekami ukierunkowanymi na otyłość jest najskuteczniejszą metodą leczenia stłuszczenia wątroby związanego z otyłością?

Uczestnicy wezmą udział w jednej z trzech grup:

  • Odżywianie: Uczestnik będzie poddawany regularnej kontroli wyłącznie u zarejestrowanego dietetyka;
  • Odżywianie + Semaglutyd: Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie nowego leku na otyłość i będą regularnie odwiedzani przez zarejestrowanego dietetyka;
  • Semaglutyd: Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie nowego leku na otyłość.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy każdej grupy będą obserwowani w ciągu roku przez 4 punkty czasowe (0, 3, 6 i 12 miesięcy). Próbki krwi i kału, pomiary antropometryczne, przejściowe pomiary elastograficzne i kwestionariusze zdrowotne będą oceniane w każdym punkcie czasowym.

Interwencja żywieniowa ukierunkowana na stłuszczenie wątroby związane z otyłością będzie opierać się na wnioskach z systematycznego przeglądu, który przeprowadziliśmy na temat żywieniowych podejść do leczenia stłuszczenia wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Marette, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała od 30 do 50 kg/m2;
  • Stopień 2 lub 3 (S2 lub S3) stłuszczenie wątroby ze zwłóknieniem wątroby lub bez.

Kryteria wykluczenia:

  • diagnostyka cukrzycy typu 1;
  • Spożycie alkoholu przekraczające zalecenia [>140 g/tydz. (kobiety) i >210 g/tydz. (mężczyźni)];
  • Znana przewlekła choroba wątroby, niestłuszczeniowa w momencie włączenia do badania (choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.);
  • Leczenie farmakologiczne ukierunkowane na otyłość aktywne lub zakończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Chirurgia bariatryczna;
  • Patologie żołądkowo-jelitowe (nowotwory przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit itp.);
  • Spożycie probiotyków w kapsułkach;
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciąża;
  • Rozpoznanie marskości wątroby (dekompensacja wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odżywianie
To ramię będzie uczestniczyć wyłącznie w zindywidualizowanym podejściu żywieniowym.
Inny: Dieta
Uczestnicy korzystający z tej interwencji podczas każdej wizyty będą spotykać się z zarejestrowanym dietetykiem. Indywidualne podejście będzie oparte na najnowszej literaturze (głównie hipokalorycznej) i zastosowaniu różnych metod.
Inne nazwy:
  • Indywidualna interwencja żywieniowa
  • Doradztwo żywieniowe
Aktywny komparator: Odżywianie + Semaglutyd
Ramię to rozpocznie interwencję farmakologiczną w leczeniu otyłości (semaglutyd) i będzie uczestniczyć w zindywidualizowanym podejściu żywieniowym.
Inny: Dieta
Uczestnicy korzystający z tej interwencji podczas każdej wizyty będą spotykać się z zarejestrowanym dietetykiem. Indywidualne podejście będzie oparte na najnowszej literaturze (głównie hipokalorycznej) i zastosowaniu różnych metod.
Inne nazwy:
  • Indywidualna interwencja żywieniowa
  • Doradztwo żywieniowe
Lek: semaglutyd
Uczestnicy otrzymujący tę interwencję będą rozpoczynać leczenie od dawki semaglutydu 0,25 mg. Lekarze będą przestrzegać wytycznych dotyczących harmonogramu dawkowania Wegovy®, kończąc na dawce końcowej wynoszącej 2,4 mg w piątym miesiącu. Dopuszczeni będą uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy chcą zatrzymać się na dawce 1,0 mg.
Aktywny komparator: Semaglutyd
Ta grupa będzie inicjować jedynie interwencję farmakologiczną w leczeniu otyłości (semaglutyd)
Lek: semaglutyd
Uczestnicy otrzymujący tę interwencję będą rozpoczynać leczenie od dawki semaglutydu 0,25 mg. Lekarze będą przestrzegać wytycznych dotyczących harmonogramu dawkowania Wegovy®, kończąc na dawce końcowej wynoszącej 2,4 mg w piątym miesiącu. Dopuszczeni będą uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy chcą zatrzymać się na dawce 1,0 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Przejściowa elastografia to nieinwazyjna metoda oparta na ultrasonografii, która mierzy stopień stłuszczenia za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia (CAP; dB/m) i sztywności wątroby (kPa). Metoda ta będzie stosowana podczas każdej wizyty w celu śledzenia postępu i skuteczność interwencji.

Do klasyfikacji stłuszczenia wątroby na podstawie CAP (dB/m) (specyficznego dla FibroScan®) stosowane będą następujące zakresy: S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) i S3 (>337) .
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Przejściowa elastografia to nieinwazyjna metoda oparta na ultrasonografii, która mierzy stopień stłuszczenia za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia (CAP; dB/m) i sztywności wątroby (kPa). Metoda ta będzie stosowana podczas każdej wizyty w celu śledzenia postępu i skuteczność interwencji.

Do klasyfikacji zwłóknienia wątroby na podstawie sztywności wątroby (kPa) (specyficznej dla FibroScan®) stosowane będą następujące zakresy: F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) i F4 (>13,6).
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby (biochemia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi w celu oceny następujących działań:

enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], transferaza gamma-glutamylowa [GGT], fosfataza alkaliczna [ALP]), bilirubina całkowita i albumina. Obliczona zostanie również ocena wątroby: wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI) i wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4).

Stosowane będą następujące normalne zakresy:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L;
  • Całkowita bilirubina: [5-21] umol/L;
  • Albumina: [35-30] g/l.
  • FLI: <30: Niskie ryzyko stłuszczenia wątroby; >60: Wysokie ryzyko stłuszczenia wątroby.
  • FIB-4: >3,48: Wysokie ryzyko marskości wątroby
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi w celu oceny panelu lipidowego.

Stosowane będą następujące zakresy:

  • trójglicerydy: < 1,5 mmol/l;
  • cholesterol całkowity: < 5,20 mmol/L;
  • cholesterol LDL: < 2,59 mmol/l;
  • cholesterol HDL: > 1,55 mmol/l;
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Skład mikroflory jelitowej będzie mierzony podczas każdej wizyty na podstawie próbek kału uczestników. Przeanalizowana zostanie różnica w stężeniu różnorodności mikroflory jelitowej (bakterie, rodziny, gromady itp.).
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipidów i metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Na próbkach krwi pochodzących z każdej wizyty wykonamy pomiary lipidomiczne i metabolomiczne za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Glukoza
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi w celu oceny poziomu glukozy.

Stosowany będzie następujący zakres:

- glukoza: < 5,6 mmol/L;
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Insulina
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi w celu oceny poziomu insuliny

Stosowany będzie następujący zakres:

- insulina: [20-60] pmol/l;
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi w celu oceny HbA1c

Stosowany będzie następujący zakres:

- HbA1c: < 6,5%;
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Podczas każdej wizyty będą pobierane próbki krwi w celu oceny białka c-reaktywnego

Stosowany będzie następujący zakres:

- CRP: < 10 mg/l.
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi w celu oceny następujących działań:

enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], transferaza gamma-glutamylowa [GGT] i fosfataza alkaliczna [ALP]),

Stosowane będą następujące normalne zakresy:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L.
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI) to nieinwazyjny wskaźnik pozwalający obliczyć stłuszczenie wątroby (przy użyciu BMI, WC, TG i GGT).

Stosowane będą następujące zakresy:

  • <30: Niskie ryzyko stłuszczenia wątroby;
  • >60: Wysokie ryzyko stłuszczenia wątroby.
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)
Indeks zwłóknienia-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4) to nieinwazyjny wskaźnik pozwalający obliczyć zwłóknienie wątroby (na podstawie wieku, AspAT, ALT i liczby płytek krwi).

Stosowany będzie następujący normalny zakres:

- <30: Niskie ryzyko stłuszczenia wątroby; >60: Wysokie ryzyko stłuszczenia wątroby. wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI) i

Stosowany będzie następujący zakres:

- FIB-4 : >3,48 : Wysokie ryzyko marskości wątroby
Od rejestracji do zakończenia badania klinicznego po 12 miesiącach (dla 4 wizyt)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-4271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj