대사 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)의 특성 규명 및 관리 (METAfoie)
개별화된 영양 접근법 및 세마글루티드 요법을 통한 대사 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)의 특성화 및 관리.
이 임상 시험의 목표는 약리학적 및 영양학적 접근법을 통해 비만과 관련된 간 지방증의 치료를 개선하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
비만을 목표로 하는 약물과 영양사와의 개별화된 영양 접근 방식이 비만과 관련된 간 지방증을 치료하는 가장 효율적인 방법입니까?
참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 참여하게 됩니다.
- 영양: 참가자는 등록된 영양사와 정기적인 후속 조치만 받게 됩니다.
- 영양 + 세마글루타이드: 참가자는 비만을 목표로 하는 새로운 약물을 시작하고 등록된 영양사와 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
- 세마글루타이드: 참가자들은 비만을 목표로 하는 새로운 약물을 시작하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 그룹의 참가자는 1년 동안 4개 시점(0, 3, 6, 12개월) 동안 추적 관찰됩니다. 혈액 및 대변 샘플, 인체측정 측정, 일시적 탄성 측정 및 건강 설문지가 각 시점에서 평가됩니다.
비만과 관련된 간 지방증을 표적으로 하는 영양 중재는 간 지방증을 치료하기 위한 영양 접근법에 대해 실시한 체계적 검토의 결론을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tristan Rocheleau, RD., M.Sc.
- 전화번호: 418-656-8711, #2681
- 이메일: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
- 전화번호: 418-656-8711, #8052
- 이메일: fanny.lajeunesse-trempe.1@ulaval.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
연락하다:
- Tristan Rocheleau, RD., Ph.D.(c)
- 전화번호: 5819969946
- 이메일: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
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연락하다:
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
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연락하다:
- André Tchernof, Ph.D.
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연락하다:
- André Marette, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 30~50kg/m2
- 간 섬유증이 있거나 없는 2단계 또는 3단계(S2 또는 S3) 간 지방증.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단;
- 권장량을 초과하는 알코올 소비[>140g/주(여성) 및 >210g/주(남성)]
- 연구 시작 시 지방증이 아닌 것으로 알려진 만성 간 질환(윌슨병, 혈색소증, 알파-1-항트립신 결핍증, 바이러스성 간염, 자가면역 간염 등);
- 비만을 대상으로 한 약물치료가 최근 3개월 이내에 활성화되었거나 종료된 경우
- 비만 수술;
- 위장병(GI 암, IBD 등);
- 캡슐화된 프로바이오틱스 소비;
- 지난 3개월 동안 항생제 치료를 받은 경우;
- 임신;
- 간경변 진단(간 보상부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양물 섭취
이 팔은 개별화된 영양 접근 방식에만 참여합니다.
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이 개입을 받는 참가자는 매 방문마다 등록된 영양사를 만나게 됩니다.
개별화된 접근 방식은 다양한 방법을 사용하여 최근 문헌(주로 저칼로리)을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 영양 + 세마글루타이드
이 부문은 비만 치료를 위한 약리학적 개입(세마글루타이드)을 시작하고 개별화된 영양 접근 방식에 참여할 것입니다.
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이 개입을 받는 참가자는 매 방문마다 등록된 영양사를 만나게 됩니다.
개별화된 접근 방식은 다양한 방법을 사용하여 최근 문헌(주로 저칼로리)을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
이 개입을 받는 참가자는 세마글루타이드 0.25mg 용량으로 시작하게 됩니다.
의사는 Wegovy® 투여 일정 지침을 따르며 5개월째에 최종 투여량은 2.4mg으로 종료됩니다.
1.0mg에서 중단하기를 원하는 제2형 당뇨병 참가자는 허용됩니다.
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활성 비교기: 세마글루타이드
이 팔은 비만 치료를 위한 약리학적 개입만 시작합니다(세마글루타이드).
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이 개입을 받는 참가자는 세마글루타이드 0.25mg 용량으로 시작하게 됩니다.
의사는 Wegovy® 투여 일정 지침을 따르며 5개월째에 최종 투여량은 2.4mg으로 종료됩니다.
1.0mg에서 중단하기를 원하는 제2형 당뇨병 참가자는 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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일시적 탄성촬영술은 비침습적이며 제어된 감쇠 매개변수(CAP; dB/m) 및 간 경직도(kPa)를 사용하여 지방증의 정도를 측정하는 초음파 기반 방식입니다. 이 방법은 진행을 추적하기 위해 매 방문마다 사용됩니다. 그리고 개입의 효율성. 다음 범위는 CAP(dB/m)(FibroScan®에만 해당)를 기반으로 간 지방증을 분류하는 데 사용됩니다: S0(< 302), S1(302-331), S2(331-337) 및 S3(>337) . |
등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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간경직
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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일시적 탄성촬영술은 비침습적이며 제어된 감쇠 매개변수(CAP; dB/m) 및 간 경직도(kPa)를 사용하여 지방증의 정도를 측정하는 초음파 기반 방식입니다. 이 방법은 진행을 추적하기 위해 매 방문마다 사용됩니다. 그리고 개입의 효율성. 간 경직도(kPa)(FibroScan®에만 해당)를 기준으로 간 섬유증을 분류하는 데 다음 범위가 사용됩니다: F0-F1(< 8.0), F2(8.9-9.7), F3(9.7-13.6) 및 F4(>13.6). |
등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능(생화학)
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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다음 조치를 평가하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 간 효소(아스파르트산 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 감마-글루타밀 전이효소[GGT], 알칼리성 포스파타제[ALP]), 총 빌리루빈 및 알부민. 간 점수도 계산됩니다: 지방간 지수(FLI) 및 섬유증-4 지수(FIB-4) 다음과 같은 정상 범위가 사용됩니다.
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등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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지질 패널
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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지질 패널을 평가하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 다음 범위가 사용됩니다.
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등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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장내 미생물 다양성의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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장내 미생물총의 구성은 참가자의 대변 샘플을 사용하여 매 방문마다 측정됩니다.
장내 미생물 다양성(박테리아, 과, 문 등) 농도의 차이를 분석합니다.
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등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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혈중 지질 및 대사산물의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피를 사용하여 각 방문의 혈액 샘플을 사용하여 지질체학 및 대사체학 측정을 수행합니다.
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등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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포도당
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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혈당을 평가하기 위해 매 방문마다 혈액 샘플을 채취합니다. 다음 범위가 사용됩니다. - 포도당: < 5.6mmol/L; |
등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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인슐린
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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인슐린을 평가하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 다음 범위가 사용됩니다. - 인슐린: [20-60] pmol/L; |
등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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당화헤모글로빈
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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HbA1c를 평가하기 위해 매 방문마다 혈액 샘플을 채취합니다. 다음 범위가 사용됩니다. - HbA1c: < 6.5%; |
등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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C 반응성 단백질
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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c-반응성 단백질을 평가하기 위해 매 방문마다 혈액 샘플을 채취합니다. 다음 범위가 사용됩니다. - CRP: < 10mg/L. |
등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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간 효소
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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다음 조치를 평가하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 간 효소(아스파르트산 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 감마-글루타밀 전이효소[GGT] 및 알칼리성 포스파타제[ALP]), 다음과 같은 정상 범위가 사용됩니다.
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등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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지방간 지수(FLI)
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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지방간 지수(FLI)는 간 지방증을 계산하기 위한 비침습적 점수입니다(BMI, WC, TG 및 GGT 사용). 다음 범위가 사용됩니다.
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등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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섬유증-4 지수(FIB-4)
기간: 등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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섬유증-4 지수(FIB-4)는 간 섬유증을 계산하기 위한 비침습적 점수입니다(나이, AST, ALT 및 혈소판 수 사용). 다음과 같은 정상 범위가 사용됩니다. - <30: 간 지방증의 위험이 낮음; >60 : 간 지방증의 위험이 높습니다. 지방간 지수(FLI) 및 다음 범위가 사용됩니다. - FIB-4 : >3.48 : 간경화 위험 높음 |
등록부터 임상시험 종료까지 12개월(4회 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-4271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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