Caracterización y tratamiento de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) (METAfoie)
Caracterización y tratamiento de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) mediante un enfoque nutricional individualizado y terapia con semaglutida.
El objetivo de este ensayo clínico es mejorar el tratamiento de la esteatosis hepática asociada a la obesidad con enfoques farmacológicos y nutricionales. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Un enfoque nutricional individualizado con un dietista combinado con medicamentos dirigidos a la obesidad es la forma más eficaz de tratar la esteatosis hepática asociada a la obesidad?
Los participantes participarán en uno de tres grupos:
- Nutrición: El participante solo tendrá un seguimiento regular con un dietista registrado;
- Nutrición + Semaglutida: los participantes comenzarán un nuevo medicamento dirigido a la obesidad y tendrán un seguimiento regular con un dietista registrado;
- Semaglutida: los participantes comenzarán a tomar un nuevo medicamento dirigido a la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de cada grupo serán seguidos durante un año durante 4 momentos (0, 3, 6 y 12 meses). En cada momento se evaluarán muestras de sangre y heces, medidas antropométricas, medidas de elastografía transitoria y cuestionarios de salud.
La intervención nutricional dirigida a la esteatosis hepática asociada con la obesidad utilizará las conclusiones de una revisión sistemática que realizamos sobre enfoques nutricionales para tratar la esteatosis hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan Rocheleau, RD., M.Sc.
- Número de teléfono: 418-656-8711, #2681
- Correo electrónico: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: 418-656-8711, #8052
- Correo electrónico: fanny.lajeunesse-trempe.1@ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Contacto:
- Tristan Rocheleau, RD., Ph.D.(c)
- Número de teléfono: 5819969946
- Correo electrónico: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
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Contacto:
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
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Contacto:
- André Tchernof, Ph.D.
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Contacto:
- André Marette, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 30 y 50 kg/m2;
- Esteatosis hepática en estadio 2 o 3 (S2 o S3) con o sin fibrosis hepática.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1;
- Consumo de alcohol superior a las recomendaciones [>140 g/semana (mujeres) y >210 g/semana (hombres)];
- Enfermedad hepática crónica no esteatótica conocida al inicio del estudio (enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1-antitripsina, hepatitis viral, hepatitis autoinmune, etc.);
- Tratamiento farmacológico dirigido a la obesidad activo o finalizado en los últimos 3 meses;
- Cirugía bariátrica;
- Patologías gastrointestinales (cánceres gastrointestinales, EII, etc.);
- Consumo de probióticos encapsulados;
- Tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses;
- Embarazo;
- Diagnóstico de cirrosis (descompensación hepática).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nutrición
Este brazo solo participará en un enfoque nutricional individualizado.
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Los participantes que reciban esta intervención verán a un dietista registrado en cada visita.
El enfoque individualizado se basará en la literatura reciente (principalmente hipocalórica) mediante el uso de diferentes métodos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nutrición + Semaglutida
Este brazo iniciará una intervención farmacológica para tratar la obesidad (semaglutida) y participará en un enfoque nutricional individualizado.
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Los participantes que reciban esta intervención verán a un dietista registrado en cada visita.
El enfoque individualizado se basará en la literatura reciente (principalmente hipocalórica) mediante el uso de diferentes métodos.
Otros nombres:
Los participantes que reciban esta intervención comenzarán con una dosis de semaglutida de 0,25 mg.
Los médicos seguirán las pautas del programa de dosificación de Wegovy® y finalizarán con una dosis final de 2,4 mg al quinto mes.
Se permitirá a los participantes con diabetes tipo 2 que deseen suspender la dosis en 1,0 mg.
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Comparador activo: Semaglutida
Este brazo solo iniciará una intervención farmacológica para tratar la obesidad (Semaglutida)
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Los participantes que reciban esta intervención comenzarán con una dosis de semaglutida de 0,25 mg.
Los médicos seguirán las pautas del programa de dosificación de Wegovy® y finalizarán con una dosis final de 2,4 mg al quinto mes.
Se permitirá a los participantes con diabetes tipo 2 que deseen suspender la dosis en 1,0 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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La elastografía transitoria es una modalidad basada en ultrasonido que no es invasiva y mide el grado de esteatosis con el parámetro de atenuación controlada (CAP; dB/m) y la rigidez hepática (kPa). Este método se utilizará en cada visita para seguir la progresión. y la eficiencia de las intervenciones. Se utilizarán los siguientes rangos para clasificar la esteatosis hepática según CAP (dB/m) (específico de FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) y S3 (>337) . |
Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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La elastografía transitoria es una modalidad basada en ultrasonido que no es invasiva y mide el grado de esteatosis con el parámetro de atenuación controlada (CAP; dB/m) y la rigidez hepática (kPa). Este método se utilizará en cada visita para seguir la progresión. y la eficiencia de las intervenciones. Se utilizarán los siguientes rangos para clasificar la fibrosis hepática según la rigidez del hígado (kPa) (específico de FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) y F4 (>13,6). |
Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función hepática (bioquímica)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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En cada visita se extraerán muestras de sangre para valorar las siguientes medidas: enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], gamma-glutamil transferasa [GGT], fosfatasa alcalina [ALP]), bilirrubina total y albúmina. También se calcularán las puntuaciones del hígado: índice de hígado graso (FLI) e índice de fibrosis-4 (FIB-4) Se utilizarán los siguientes rangos normales:
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Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Se extraerán muestras de sangre en cada visita para evaluar el panel de lípidos. Se utilizarán los siguientes rangos:
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Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Cambio desde el inicio en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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La composición de la microbiota intestinal se medirá en cada visita con las muestras de heces de los participantes.
Se analizará la diferencia entre la concentración de diversidad de la microbiota intestinal (bacterias, familias, phyllum, etc.).
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Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Cambio con respecto al valor inicial en lípidos y metabolitos en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Realizaremos medidas lipidómicas y metabolómicas con muestras de sangre de cada visita con cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas (LC-MS/MS).
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Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Se extraerán muestras de sangre en cada visita para evaluar la glucosa. Se utilizará el siguiente rango: - glucosa: < 5,6 mmol/L; |
Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Se extraerán muestras de sangre en cada visita para evaluar la insulina. Se utilizará el siguiente rango: - insulina: [20-60] pmol/L; |
Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Se extraerán muestras de sangre en cada visita para evaluar la HbA1c. Se utilizará el siguiente rango: - HbA1c: < 6,5 %; |
Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Se extraerán muestras de sangre en cada visita para evaluar la proteína C reactiva. Se utilizará el siguiente rango: - PCR: < 10 mg/L. |
Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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En cada visita se extraerán muestras de sangre para valorar las siguientes medidas: enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], gamma-glutamil transferasa [GGT] y fosfatasa alcalina [ALP]), Se utilizarán los siguientes rangos normales:
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Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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El índice de hígado graso (FLI) es una puntuación no invasiva para calcular la esteatosis hepática (utilizando IMC, WC, TG y GGT). Se utilizarán los siguientes rangos:
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Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Índice de fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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El índice de fibrosis-4 (FIB-4) es una puntuación no invasiva para calcular la fibrosis hepática (utilizando la edad, AST, ALT y el recuento de plaquetas). Se utilizará el siguiente rango normal: - <30: Bajo riesgo de esteatosis hepática; >60: Alto riesgo de esteatosis hepática. índice de hígado graso (FLI) y Se utilizará el siguiente rango: - FIB-4 : >3,48 : Alto riesgo de cirrosis |
Desde la inscripción hasta el final del ensayo clínico a los 12 meses (para 4 visitas)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-4271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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