Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a léčba ztučnělých jater spojených s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) (METAfoie)

7. ledna 2025 aktualizováno: Fannie Lajeunesse-Trempe, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Charakterizace a léčba ztučnělého jaterního onemocnění spojeného s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) prostřednictvím individualizovaného nutričního přístupu a terapie semaglutidem.

Cílem této klinické studie je zlepšit léčbu steatózy jater spojené s obezitou pomocí farmakologických a nutričních přístupů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je individuální nutriční přístup s dietologem v kombinaci s léky zaměřenými na obezitu nejúčinnějším způsobem léčby jaterní steatózy spojené s obezitou?

Účastníci se buď zúčastní jedné ze tří skupin:

  • Výživa: Účastník bude pravidelně sledovat pouze registrovaný dietolog;
  • Výživa + semaglutid: Účastníci začnou s novým lékem zaměřeným na obezitu a budou pravidelně sledováni registrovaným dietologem;
  • Semaglutid: Účastníci zahájí nový lék zaměřený na obezitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci v každé skupině budou sledováni během roku ve 4 časových bodech (0, 3, 6 a 12 měsíců). V každém časovém bodě budou hodnoceny vzorky krve a stolice, antropometrická měření, měření přechodnou elastografií a zdravotní dotazníky.

Nutriční intervence zaměřená na steastózu jater spojenou s obezitou bude využívat závěry ze systematického přehledu, který jsme provedli o nutričních přístupech k léčbě steatózy jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Marette, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 30 a 50 kg/m2;
  • Stupeň 2 nebo 3 (S2 nebo S3) jaterní steatóza s nebo bez jaterní fibrózy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu;
  • konzumace alkoholu přesahující doporučení [>140 g/týden (ženy) a >210 g/týden (muži)];
  • Známé chronické jaterní onemocnění nesteatotické při vstupu do studie (Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa-1-antitrypsinu, virová hepatitida, autoimunitní hepatitida atd.);
  • Farmakologická léčba zaměřená na obezitu aktivní nebo ukončená v posledních 3 měsících;
  • Bariatrická chirurgie;
  • Gastrointestinální patologie (rakoviny GI, IBD atd.);
  • konzumace probiotik v kapslích;
  • Léčba antibiotiky v posledních 3 měsících;
  • Těhotenství;
  • Diagnóza cirhózy (dekompenzace jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výživa
Toto rameno se bude podílet pouze na individuálním nutričním přístupu.
Jiný: Strava
Účastníci této intervence budou při každé návštěvě navštěvovat registrovaného dietologa. Individuální přístup bude založen na nedávné literatuře (většinou hypokalorické) za použití různých metod.
Ostatní jména:
  • Individuální nutriční intervence
  • Výživové poradenství
Aktivní komparátor: Výživa + Semaglutid
Toto rameno zahájí farmakologickou intervenci k léčbě obezity (Semaglutid) a bude se podílet na individualizovaném nutričním přístupu.
Jiný: Strava
Účastníci této intervence budou při každé návštěvě navštěvovat registrovaného dietologa. Individuální přístup bude založen na nedávné literatuře (většinou hypokalorické) za použití různých metod.
Ostatní jména:
  • Individuální nutriční intervence
  • Výživové poradenství
Lék: semaglutid
Účastníci této intervence začnou s dávkou semaglutidu 0,25 mg. Lékaři se budou řídit pokyny dávkovacího schématu Wegovy®, které končí konečnou dávkou 2,4 mg v pátém měsíci. Účastníci diabetu 2. typu, kteří chtějí přestat na 1,0 mg, budou povoleni.
Aktivní komparátor: Semaglutid
Toto rameno zahájí pouze farmakologickou intervenci k léčbě obezity (semaglutid)
Lék: semaglutid
Účastníci této intervence začnou s dávkou semaglutidu 0,25 mg. Lékaři se budou řídit pokyny dávkovacího schématu Wegovy®, které končí konečnou dávkou 2,4 mg v pátém měsíci. Účastníci diabetu 2. typu, kteří chtějí přestat na 1,0 mg, budou povoleni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steatóza jater
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Přechodná elastografie je ultrazvuková modalita, která je neinvazivní a měří stupeň steatózy pomocí parametru řízeného útlumu (CAP; dB/m) a ztuhlosti jater (kPa). Tato metoda bude použita při každé návštěvě ke sledování progrese a účinnost intervencí.

Následující rozsahy budou použity pro klasifikaci steatózy jater na základě CAP (dB/m) (specifické pro FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) a S3 (>337) .
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Ztuhlost jater
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Přechodná elastografie je ultrazvuková modalita, která je neinvazivní a měří stupeň steatózy pomocí parametru řízeného útlumu (CAP; dB/m) a ztuhlosti jater (kPa). Tato metoda bude použita při každé návštěvě ke sledování progrese a účinnost intervencí.

Následující rozsahy budou použity pro klasifikaci jaterní fibrózy na základě jaterní ztuhlosti (kPa) (specifické pro FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) a F4 (>13,6).
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater (biochemie)
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve k posouzení následujících opatření:

jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], gama-glutamyltransferáza [GGT], alkalická fosfatáza [ALP]), celkový bilirubin a albumin. Vypočítá se také jaterní skóre: index ztučnění jater (FLI) a index fibrózy-4 (FIB-4)

Budou použity následující normální rozsahy:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/l;
  • GGT: [2-30] U/l;
  • ALP: [30-120] U/l;
  • Celkový bilirubin: [5-21] umol/l;
  • Albumin: [35-30] g/l.
  • FLI: <30: Nízké riziko steatózy jater; >60 : Vysoké riziko jaterní steatózy.
  • FIB-4 : >3,48 : Vysoké riziko cirhózy
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Lipidový panel
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Při každé návštěvě se odeberou vzorky krve k posouzení lipidového panelu.

Budou použity následující rozsahy:

  • triglyceridy: < 1,5 mmol/l;
  • celkový cholesterol: < 5,20 mmol/l;
  • LDL-cholesterol: < 2,59 mmol/l;
  • HDL-cholesterol: > 1,55 mmol/l;
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Změna od základní linie v diverzitě střevní mikroflóry
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Složení střevní mikroflóry bude měřeno při každé návštěvě se vzorky stolice účastníků. Bude analyzován rozdíl mezi koncentrací diverzity střevní mikroflóry (bakterie, čeledi, kmen atd.).
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Změna od výchozí hodnoty v krevních lipidech a metabolitech
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
U krevních vzorků každé návštěvy provedeme lipidomická a metabolomická měření kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Glukóza
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Při každé návštěvě se odeberou vzorky krve, aby se stanovila hladina glukózy.

Bude použit následující rozsah:

- glukóza: < 5,6 mmol/l;
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Inzulín
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Při každé návštěvě se odeberou vzorky krve k posouzení inzulinu

Bude použit následující rozsah:

- inzulin: [20-60] pmol/l;
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Při každé návštěvě se odeberou vzorky krve pro stanovení HbA1c

Bude použit následující rozsah:

- HbAlc: < 6,5 %;
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
C-reaktivní protein
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Při každé návštěvě se odeberou vzorky krve k posouzení c-reaktivního proteinu

Bude použit následující rozsah:

- CRP: < 10 mg/l.
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Jaterní enzymy
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve k posouzení následujících opatření:

jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], gama-glutamyltransferáza [GGT] a alkalická fosfatáza [ALP]),

Budou použity následující normální rozsahy:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/l;
  • GGT: [2-30] U/l;
  • ALP: [30-120] U/L.
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Index ztučněných jater (FLI)
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Fatty liver index (FLI) je neinvazivní skóre pro výpočet jaterní steatózy (pomocí BMI, WC, TG a GGT).

Budou použity následující rozsahy:

  • <30: Nízké riziko steatózy jater;
  • >60 : Vysoké riziko jaterní steatózy.
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)
Index fibrózy-4 (FIB-4)
Časové okno: Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Index fibrózy-4 (FIB-4) je neinvazivní skóre pro výpočet jaterní fibrózy (pomocí věku, AST, ALT a počtu krevních destiček).

Bude použit následující normální rozsah:

- <30 : Nízké riziko jaterní steatózy ; >60 : Vysoké riziko jaterní steatózy. index tuku v játrech (FLI) a

Bude použit následující rozsah:

- FIB-4 : >3,48 : Vysoké riziko cirhózy
Od registrace do konce klinické studie po 12 měsících (pro 4 návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-4271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit