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Charakterisierung und Management der metabolischen Dysfunktion-assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD) (METAfoie)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Fannie Lajeunesse-Trempe, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Charakterisierung und Behandlung der mit Stoffwechselstörungen verbundenen Fettlebererkrankung (MAFLD) durch einen individualisierten Ernährungsansatz und eine Semaglutid-Therapie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Behandlung von Lebersteatose im Zusammenhang mit Fettleibigkeit durch pharmakologische und ernährungsphysiologische Ansätze zu verbessern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist ein individueller Ernährungsansatz mit einem Ernährungsberater in Kombination mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit der effizienteste Weg zur Behandlung von mit Fettleibigkeit verbundener Lebersteatose?

Die Teilnehmer nehmen entweder an einer von drei Gruppen teil:

  • Ernährung: Der Teilnehmer erhält nur eine regelmäßige Nachuntersuchung durch einen registrierten Ernährungsberater.
  • Ernährung + Semaglutid: Die Teilnehmer erhalten ein neues Medikament gegen Fettleibigkeit und werden regelmäßig von einem registrierten Ernährungsberater untersucht.
  • Semaglutid: Die Teilnehmer werden ein neues Medikament gegen Fettleibigkeit entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer jeder Gruppe werden ein Jahr lang für 4 Zeitpunkte (0, 3, 6 und 12 Monate) beobachtet. Zu jedem Zeitpunkt werden Blut- und Kotproben, anthropometrische Messungen, transiente Elastographiemessungen und Gesundheitsfragebögen ausgewertet.

Die Ernährungsintervention zur Behandlung von Lebersteatose im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wird Schlussfolgerungen aus einer systematischen Überprüfung nutzen, die wir zu Ernährungsansätzen zur Behandlung von Lebersteatose durchgeführt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Marette, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 30 und 50 kg/m2;
  • Stade 2 oder 3 (S2 oder S3): Lebersteatose mit oder ohne Leberfibrose.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes;
  • Alkoholkonsum über den Empfehlungen [>140 g/Woche (Frauen) und >210 g/Woche (Männer)];
  • Bekannte chronische, nicht steatotische Lebererkrankung bei Studienbeginn (Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Virushepatitis, Autoimmunhepatitis usw.);
  • Pharmakologische Behandlung gegen Fettleibigkeit aktiv oder in den letzten 3 Monaten beendet;
  • Adipositaschirurgie;
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Krebs, IBD usw.);
  • Konsum von gekapselten Probiotika;
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten;
  • Schwangerschaft;
  • Diagnose einer Leberzirrhose (Leberdekompensation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährung
Dieser Arm wird nur an einem individualisierten Ernährungsansatz teilnehmen.
Sonstiges: Diät
Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, werden bei jedem Besuch einen registrierten Ernährungsberater aufsuchen. Der individualisierte Ansatz basiert auf neuerer Literatur (meist hypokalorisch) und verwendet verschiedene Methoden.
Andere Namen:
  • Individuelle Ernährungsintervention
  • Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: Ernährung + Semaglutid
Dieser Arm wird eine pharmakologische Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit (Semaglutid) einleiten und an einem individualisierten Ernährungsansatz teilnehmen.
Sonstiges: Diät
Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, werden bei jedem Besuch einen registrierten Ernährungsberater aufsuchen. Der individualisierte Ansatz basiert auf neuerer Literatur (meist hypokalorisch) und verwendet verschiedene Methoden.
Andere Namen:
  • Individuelle Ernährungsintervention
  • Ernährungsberatung
Arzneimittel: Semaglutid
Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, beginnen mit einer Dosis von 0,25 mg Semaglutid. Die Ärzte befolgen die Richtlinien des Wegovy®-Dosierungsplans und enden mit einer Enddosis von 2,4 mg im fünften Monat. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die bei 1,0 mg aufhören möchten, sind zugelassen.
Aktiver Komparator: Semaglutid
Dieser Arm wird lediglich eine pharmakologische Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit einleiten (Semaglutid).
Arzneimittel: Semaglutid
Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, beginnen mit einer Dosis von 0,25 mg Semaglutid. Die Ärzte befolgen die Richtlinien des Wegovy®-Dosierungsplans und enden mit einer Enddosis von 2,4 mg im fünften Monat. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die bei 1,0 mg aufhören möchten, sind zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteatose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Die transiente Elastographie ist eine ultraschallbasierte Modalität, die nicht-invasiv ist und den Grad der Steatose mit dem kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP; dB/m) und der Lebersteifheit (kPa) misst. Diese Methode wird bei jedem Besuch verwendet, um den Verlauf zu verfolgen und die Effizienz der Interventionen.

Die folgenden Bereiche werden zur Klassifizierung der Lebersteatose basierend auf CAP (dB/m) (spezifisch für FibroScan®) verwendet: S0 (< 302), S1 (302–331), S2 (331–337) und S3 (>337). .
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Lebersteifheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Die transiente Elastographie ist eine ultraschallbasierte Modalität, die nicht-invasiv ist und den Grad der Steatose mit dem kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP; dB/m) und der Lebersteifheit (kPa) misst. Diese Methode wird bei jedem Besuch verwendet, um den Verlauf zu verfolgen und die Effizienz der Interventionen.

Die folgenden Bereiche werden zur Klassifizierung von Leberfibrose basierend auf der Lebersteifheit (kPa) (spezifisch für FibroScan®) verwendet: F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) und F4 (>13,6).
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion (Biochemie)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, um die folgenden Maßnahmen zu beurteilen:

Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT], alkalische Phosphatase [ALP]), Gesamtbilirubin und Albumin. Es werden auch Leberwerte berechnet: Fettleberindex (FLI) und Fibrose-4-Index (FIB-4)

Die folgenden Normalbereiche werden verwendet:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L;
  • Gesamtbilirubin: [5-21] umol/L;
  • Albumin: [35-30] g/L.
  • FLI: <30: Geringes Risiko einer Lebersteatose; >60: Hohes Risiko einer Lebersteatose.
  • FIB-4: >3,48: Hohes Zirrhoserisiko
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Lipid-Panel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, um das Lipid-Panel zu beurteilen.

Die folgenden Bereiche werden verwendet:

  • Triglyceride: < 1,5 mmol/L;
  • Gesamtcholesterin: < 5,20 mmol/L;
  • LDL-Cholesterin: < 2,59 mmol/L;
  • HDL-Cholesterin: > 1,55 mmol/L;
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Veränderung der Diversität der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird bei jedem Besuch anhand der Stuhlproben der Teilnehmer gemessen. Der Unterschied zwischen der Konzentration der Diversität der Darmmikrobiota (Bakterien, Familien, Stamm usw.) wird analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Veränderung der Blutfette und Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Wir werden bei jedem Besuch lipidomische und metabolomische Messungen mit Blutproben mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC-MS/MS) durchführen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Glucose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, um den Blutzuckerspiegel zu bestimmen.

Der folgende Bereich wird verwendet:

- Glukose: < 5,6 mmol/L;
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Insulin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, um den Insulinspiegel zu bestimmen

Der folgende Bereich wird verwendet:

- Insulin: [20-60] pmol/L;
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, um HbA1c zu bestimmen

Der folgende Bereich wird verwendet:

- HbA1c: < 6,5 %;
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, um das c-reaktive Protein zu bestimmen

Der folgende Bereich wird verwendet:

- CRP: < 10 mg/L.
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Leberenzyme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, um die folgenden Maßnahmen zu beurteilen:

Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT] und alkalische Phosphatase [ALP]),

Die folgenden Normalbereiche werden verwendet:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L.
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Fettleberindex (FLI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Der Fettleberindex (FLI) ist ein nicht-invasiver Score zur Berechnung der Lebersteatose (unter Verwendung von BMI, WC, TG und GGT).

Die folgenden Bereiche werden verwendet:

  • <30: Geringes Risiko einer Lebersteatose;
  • >60: Hohes Risiko einer Lebersteatose.
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)
Fibrose-4-Index (FIB-4)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Der Fibrose-4-Index (FIB-4) ist ein nicht-invasiver Score zur Berechnung der Leberfibrose (unter Verwendung von Alter, AST, ALT und Thrombozytenzahl).

Der folgende Normalbereich wird verwendet:

- <30: Geringes Risiko einer Lebersteatose; >60: Hohes Risiko einer Lebersteatose. Fettleberindex (FLI) und

Der folgende Bereich wird verwendet:

- FIB-4: >3,48: Hohes Zirrhoserisiko
Von der Einschreibung bis zum Ende der klinischen Studie nach 12 Monaten (für 4 Besuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-4271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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