Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и лечение жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD) (METAfoie)

7 января 2025 г. обновлено: Fannie Lajeunesse-Trempe, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Характеристика и лечение жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD), посредством индивидуального подхода к питанию и терапии семаглутидом.

Целью этого клинического исследования является улучшение лечения стеатоза печени, связанного с ожирением, с помощью фармакологических и диетологических подходов. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Является ли индивидуальный подход к питанию под руководством диетолога в сочетании с лекарствами, направленными на борьбу с ожирением, наиболее эффективным способом лечения стеатоза печени, связанного с ожирением?

Участники будут участвовать в одной из трех групп:

  • Питание: участник будет регулярно наблюдаться только у зарегистрированного диетолога;
  • Питание + семаглутид: участники начнут принимать новое лекарство от ожирения и будут регулярно наблюдаться у зарегистрированного диетолога;
  • Семаглутид: Участники начнут прием нового лекарства, направленного на борьбу с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За участниками каждой группы будут наблюдать в течение года в течение 4 периодов времени (0, 3, 6 и 12 месяцев). Образцы крови и кала, антропометрические измерения, измерения временной эластографии и анкеты о состоянии здоровья будут оцениваться в каждый момент времени.

В рамках диетологического вмешательства, направленного на лечение стеатоза печени, связанного с ожирением, будут использованы выводы систематического обзора, который мы провели по диетическим подходам к лечению стеатоза печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tristan Rocheleau, RD., M.Sc.
  • Номер телефона: 418-656-8711, #2681
  • Электронная почта: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Контакт:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Контакт:
          • André Marette, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 30 до 50 кг/м2;
  • Стеатоз печени 2 или 3 стадии (S2 или S3) с фиброзом печени или без него.

Критерии исключения:

  • диагноз сахарного диабета 1 типа;
  • Употребление алкоголя, превышающее рекомендации [>140 г/неделю (женщины) и >210 г/неделю (мужчины)];
  • Известные хронические заболевания печени, не имеющие стеатоза на момент включения в исследование (болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит и др.);
  • Фармакологическое лечение ожирения, активное или закончившееся в течение последних 3 месяцев;
  • Бариатрическая хирургия;
  • Желудочно-кишечные патологии (рак ЖКТ, ВЗК и т. д.);
  • Употребление капсулированных пробиотиков;
  • Лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев;
  • Беременность;
  • Диагноз цирроз печени (декомпенсация печени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Питание
Это подразделение будет участвовать только в индивидуальном подходе к питанию.
Другой: Диета
Участники, получающие это вмешательство, будут посещать зарегистрированного диетолога при каждом посещении. Индивидуальный подход будет основан на последних публикациях (в основном гипокалорийных) с использованием различных методов.
Другие имена:
  • Индивидуальное диетическое вмешательство
  • Консультации по питанию
Активный компаратор: Питание + Семаглутид
Это подразделение инициирует фармакологическое вмешательство для лечения ожирения (семаглутид) и будет участвовать в индивидуальном подходе к питанию.
Другой: Диета
Участники, получающие это вмешательство, будут посещать зарегистрированного диетолога при каждом посещении. Индивидуальный подход будет основан на последних публикациях (в основном гипокалорийных) с использованием различных методов.
Другие имена:
  • Индивидуальное диетическое вмешательство
  • Консультации по питанию
Лекарство: семаглутид
Участники, получающие это вмешательство, начнут с дозы семаглутида 0,25 мг. Врачи будут следовать рекомендациям по графику дозирования Wegovy®, заканчивая последней дозой 2,4 мг на пятом месяце. Участникам диабета 2 типа, желающим остановиться на дозе 1,0 мг, будет разрешено.
Активный компаратор: Семаглутид
Эта группа будет инициировать только фармакологическое вмешательство для лечения ожирения (семаглутид).
Лекарство: семаглутид
Участники, получающие это вмешательство, начнут с дозы семаглутида 0,25 мг. Врачи будут следовать рекомендациям по графику дозирования Wegovy®, заканчивая последней дозой 2,4 мг на пятом месяце. Участникам диабета 2 типа, желающим остановиться на дозе 1,0 мг, будет разрешено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз печени
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

Транзиторная эластография — это неинвазивный метод на основе ультразвука, который измеряет степень стеатоза с помощью контролируемого параметра затухания (CAP; дБ/м) и жесткости печени (кПа). Этот метод будет использоваться при каждом посещении для отслеживания прогрессирования. и эффективность вмешательств.

Следующие диапазоны будут использоваться для классификации стеатоза печени на основе CAP (дБ/м) (специфично для FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302–331), S2 (331–337) и S3 (>337). .
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Жесткость печени
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

Транзиторная эластография — это неинвазивный метод на основе ультразвука, который измеряет степень стеатоза с помощью контролируемого параметра затухания (CAP; дБ/м) и жесткости печени (кПа). Этот метод будет использоваться при каждом посещении для отслеживания прогрессирования. и эффективность вмешательств.

Следующие диапазоны будут использоваться для классификации фиброза печени на основе жесткости печени (кПа) (специфично для FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), Ф3 (9,7-13,6) и F4 (>13,6).
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени (биохимия)
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

При каждом посещении будут брать образцы крови для оценки следующих показателей:

ферменты печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ], щелочная фосфатаза [АЛП]), общий билирубин и альбумин. Также будут рассчитаны показатели печени: индекс жирной печени (FLI) и индекс фиброза-4 (FIB-4).

Будут использоваться следующие нормальные диапазоны:

  • АСТ: [8-33] Ед/л;
  • АЛТ: [10-40] Ед/л;
  • ГГТ : [2-30] Ед/л;
  • ЩФ: [30-120] Ед/л;
  • Общий билирубин: [5-21] мкмоль/л;
  • Альбумин: [35-30] г/л.
  • FLI: <30: Низкий риск стеатоза печени; >60: высокий риск стеатоза печени.
  • FIB-4: >3,48: высокий риск цирроза печени.
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Липидная панель
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

При каждом посещении будут брать образцы крови для оценки липидной панели.

Будут использованы следующие диапазоны:

  • триглицериды: < 1,5 ммоль/л;
  • общий холестерин: < 5,20 ммоль/л;
  • Холестерин ЛПНП: < 2,59 ммоль/л;
  • Холестерин ЛПВП: > 1,55 ммоль/л;
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Изменение разнообразия кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Состав кишечной микробиоты будет измеряться при каждом посещении с использованием образцов стула участников. Будет проанализирована разница между концентрацией разнообразия кишечной микробиоты (бактерий, семейств, типов и т. д.).
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов и метаболитов в крови
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Мы будем проводить липидомные и метаболомические измерения с образцами крови каждого посещения с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС).
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Глюкоза
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

При каждом посещении будут брать образцы крови для оценки уровня глюкозы.

Будет использован следующий диапазон:

- глюкоза: < 5,6 ммоль/л;
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Инсулин
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

При каждом посещении будут брать образцы крови для оценки уровня инсулина.

Будет использован следующий диапазон:

- инсулин: [20-60] пмоль/л;
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

При каждом посещении будут брать образцы крови для оценки HbA1c.

Будет использован следующий диапазон:

- HbA1c: < 6,5 %;
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
С-реактивный белок
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

При каждом посещении будут брать образцы крови для оценки уровня С-реактивного белка.

Будет использован следующий диапазон:

- СРБ: < 10 мг/л.
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Ферменты печени
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

При каждом посещении будут брать образцы крови для оценки следующих показателей:

ферменты печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ] и щелочная фосфатаза [АЛП]),

Будут использоваться следующие нормальные диапазоны:

  • АСТ: [8-33] Ед/л;
  • АЛТ: [10-40] Ед/л;
  • ГГТ : [2-30] Ед/л;
  • АЛП: [30-120] Е/Л.
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Индекс жирной печени (FLI)
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

Индекс жирной печени (FLI) — это неинвазивный показатель для расчета стеатоза печени (с использованием ИМТ, ОТ, ТГ и ГГТ).

Будут использованы следующие диапазоны:

  • <30: низкий риск стеатоза печени;
  • >60: высокий риск стеатоза печени.
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)
Индекс фиброза-4 (ФИБ-4)
Временное ограничение: От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

Индекс фиброза-4 (FIB-4) представляет собой неинвазивный показатель для расчета фиброза печени (с использованием возраста, АСТ, АЛТ и количества тромбоцитов).

Будет использоваться следующий нормальный диапазон:

-<30: низкий риск стеатоза печени; >60: высокий риск стеатоза печени. индекс жировой печени (FLI) и

Будет использован следующий диапазон:

- FIB-4: >3,48: высокий риск цирроза печени.
От включения до окончания клинического исследования через 12 месяцев (за 4 посещения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Следователи

  • Главный следователь: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-4271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться