- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06764056
Karakterisering og håndtering af metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) (METAfoie)
Karakterisering og håndtering af metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) gennem en individualiseret ernæringsmæssig tilgang og semaglutidterapi.
Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre behandlingen af hepatisk steatose forbundet med fedme med farmakologiske og ernæringsmæssige tilgange. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er en individualiseret ernæringstilgang med en diætist kombineret med medicin rettet mod fedme den mest effektive måde at behandle leversteatose forbundet med fedme på?
Deltagerne vil enten deltage i en af tre grupper:
- Ernæring: Deltageren vil kun have en regelmæssig opfølgning hos en registreret diætist;
- Ernæring + Semaglutid: Deltagerne vil starte en ny medicin rettet mod fedme og vil have en regelmæssig opfølgning hos en registreret diætist;
- Semaglutid: Deltagerne vil starte en ny medicin rettet mod fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i hver gruppe vil blive fulgt i løbet af et år i 4 tidspunkter (0, 3, 6 og 12 måneder). Blod- og afføringsprøver, antropometriske målinger, forbigående elastografimålinger og sundhedsspørgeskemaer vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
Den ernæringsmæssige intervention rettet mod hepatisk steastose forbundet med fedme vil bruge konklusioner fra en systematisk gennemgang, vi udførte om ernæringsmæssige tilgange til behandling af leversteatose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tristan Rocheleau, RD., M.Sc.
- Telefonnummer: 418-656-8711, #2681
- E-mail: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 418-656-8711, #8052
- E-mail: fanny.lajeunesse-trempe.1@ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Tristan Rocheleau, RD., Ph.D.(c)
- Telefonnummer: 5819969946
- E-mail: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
-
Kontakt:
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
-
Kontakt:
- André Tchernof, Ph.D.
-
Kontakt:
- André Marette, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 30 og 50 kg/m2;
- Stade 2 eller 3 (S2 eller S3) leversteatose med eller uden leverfibrose.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes diagnose;
- Alkoholforbrug overstiger anbefalingerne [>140 g/uge (kvinder) og >210 g/uge (mænd)];
- Kendt kronisk leversygdom, der ikke er steaotisk ved starten af undersøgelsen (Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel, viral hepatitis, autoimmun hepatitis, etc.);
- Farmakologisk behandling rettet mod fedme aktiv eller afsluttet inden for de sidste 3 måneder;
- Bariatrisk kirurgi;
- Gastrointestinale patologier (GI-kræft, IBD osv.);
- Indtagelse af indkapslede probiotika;
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder;
- Graviditet;
- Cirrose diagnose (leverdekompensation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæring
Denne arm vil kun deltage i en individualiseret ernæringstilgang.
|
Deltagere, der modtager denne intervention, vil se en registreret diætist ved hvert besøg.
Den individualiserede tilgang vil være baseret på nyere litteratur (for det meste hypokalorisk) ved at bruge forskellige metoder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ernæring + Semaglutid
Denne arm vil igangsætte en farmakologisk intervention til behandling af fedme (Semaglutid) og vil deltage i en individualiseret ernæringstilgang.
|
Deltagere, der modtager denne intervention, vil se en registreret diætist ved hvert besøg.
Den individualiserede tilgang vil være baseret på nyere litteratur (for det meste hypokalorisk) ved at bruge forskellige metoder.
Andre navne:
Deltagere, der modtager denne intervention, vil begynde med en dosis af semaglutid 0,25 mg.
Læger vil følge retningslinjerne for Wegovy® doseringsskema, der slutter med en slutdosis på 2,4 mg i den femte måned.
Type 2-diabetes deltagere, der ønsker at stoppe med 1,0 mg, vil blive tilladt.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Denne arm vil kun igangsætte en farmakologisk intervention til behandling af fedme (Semaglutid)
|
Deltagere, der modtager denne intervention, vil begynde med en dosis af semaglutid 0,25 mg.
Læger vil følge retningslinjerne for Wegovy® doseringsskema, der slutter med en slutdosis på 2,4 mg i den femte måned.
Type 2-diabetes deltagere, der ønsker at stoppe med 1,0 mg, vil blive tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lever Steatose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Transient elastografi er en ultralydsbaseret modalitet, der er ikke-invasiv og måler graden af steatose med den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP; dB/m) og leverstivhed (kPa). Denne metode vil blive brugt ved hvert besøg for at følge progressionen og effektiviteten af interventionerne. Følgende intervaller vil blive brugt til at klassificere hepatisk steatose baseret på CAP (dB/m) (specifik for FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) og S3 (>337) . |
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Leverstivhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Transient elastografi er en ultralydsbaseret modalitet, der er ikke-invasiv og måler graden af steatose med den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP; dB/m) og leverstivhed (kPa). Denne metode vil blive brugt ved hvert besøg for at følge progressionen og effektiviteten af interventionerne. Følgende intervaller vil blive brugt til at klassificere hepatisk fibrose baseret på leverstivhed (kPa) (specifik for FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) og F4 (>13,6). |
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktion (biokemi)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere følgende foranstaltninger: leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalisk fosfatase [ALP]), total bilirubin og albumin. Leverscore vil også blive beregnet: fedtleverindeks (FLI) og fibrose-4-indeks (FIB-4) Følgende normalområder vil blive brugt:
|
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Lipid panel
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere lipidpanelet. Følgende intervaller vil blive brugt:
|
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota-diversiteten
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Sammensætningen af tarmmikrobiotaen vil blive målt ved hvert besøg med deltagernes afføringsprøver.
Forskellen mellem koncentrationen af tarmmikrobiota-diversitet (bakterier, familier, phyllum osv.) vil blive analyseret.
|
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Ændring fra baseline i blodlipider og metabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Vi vil udføre lipidomiske og metabolomiske målinger med blodprøver af hvert besøg med væskekromatografi kombineret med massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere glukosen. Følgende interval vil blive brugt: - glucose: < 5,6 mmol/L; |
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere insulin Følgende interval vil blive brugt: - insulin: [20-60] pmol/L; |
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere HbA1c Følgende interval vil blive brugt: - HbA1c: < 6,5 %; |
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Blodprøver vil blive udtaget ved hvert besøg for at vurdere det c-reaktive protein Følgende interval vil blive brugt: - CRP: < 10 mg/L. |
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere følgende foranstaltninger: leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltransferase [GGT] og alkalisk fosfatase [ALP]), Følgende normalområder vil blive brugt:
|
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Fedtleverindekset (FLI) er en ikke-invasiv score til at beregne leversteatose (ved hjælp af BMI, WC, TG og GGT). Følgende intervaller vil blive brugt:
|
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
|
Fibrose-4-indeks (FIB-4)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Fibrose-4-indekset (FIB-4) er en ikke-invasiv score til beregning af leverfibrose (ved hjælp af alder, AST, ALT og blodpladetal). Følgende normalområde vil blive brugt: - <30: Lav risiko for hepatisk steatose; >60 : Høj risiko for hepatisk steatose. fedtleverindeks (FLI) og Følgende interval vil blive brugt: - FIB-4 : >3,48 : Høj risiko for skrumpelever |
Fra tilmelding til afslutningen af det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-4271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater