Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og håndtering af metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) (METAfoie)

Karakterisering og håndtering af metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) gennem en individualiseret ernæringsmæssig tilgang og semaglutidterapi.

Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre behandlingen af ​​hepatisk steatose forbundet med fedme med farmakologiske og ernæringsmæssige tilgange. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er en individualiseret ernæringstilgang med en diætist kombineret med medicin rettet mod fedme den mest effektive måde at behandle leversteatose forbundet med fedme på?

Deltagerne vil enten deltage i en af ​​tre grupper:

  • Ernæring: Deltageren vil kun have en regelmæssig opfølgning hos en registreret diætist;
  • Ernæring + Semaglutid: Deltagerne vil starte en ny medicin rettet mod fedme og vil have en regelmæssig opfølgning hos en registreret diætist;
  • Semaglutid: Deltagerne vil starte en ny medicin rettet mod fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i hver gruppe vil blive fulgt i løbet af et år i 4 tidspunkter (0, 3, 6 og 12 måneder). Blod- og afføringsprøver, antropometriske målinger, forbigående elastografimålinger og sundhedsspørgeskemaer vil blive vurderet på hvert tidspunkt.

Den ernæringsmæssige intervention rettet mod hepatisk steastose forbundet med fedme vil bruge konklusioner fra en systematisk gennemgang, vi udførte om ernæringsmæssige tilgange til behandling af leversteatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Kontakt:
          • André Marette, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 30 og 50 kg/m2;
  • Stade 2 eller 3 (S2 eller S3) leversteatose med eller uden leverfibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes diagnose;
  • Alkoholforbrug overstiger anbefalingerne [>140 g/uge (kvinder) og >210 g/uge (mænd)];
  • Kendt kronisk leversygdom, der ikke er steaotisk ved starten af ​​undersøgelsen (Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel, viral hepatitis, autoimmun hepatitis, etc.);
  • Farmakologisk behandling rettet mod fedme aktiv eller afsluttet inden for de sidste 3 måneder;
  • Bariatrisk kirurgi;
  • Gastrointestinale patologier (GI-kræft, IBD osv.);
  • Indtagelse af indkapslede probiotika;
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder;
  • Graviditet;
  • Cirrose diagnose (leverdekompensation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernæring
Denne arm vil kun deltage i en individualiseret ernæringstilgang.
Deltagere, der modtager denne intervention, vil se en registreret diætist ved hvert besøg. Den individualiserede tilgang vil være baseret på nyere litteratur (for det meste hypokalorisk) ved at bruge forskellige metoder.
Andre navne:
  • Individuel ernæringsintervention
  • Ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: Ernæring + Semaglutid
Denne arm vil igangsætte en farmakologisk intervention til behandling af fedme (Semaglutid) og vil deltage i en individualiseret ernæringstilgang.
Deltagere, der modtager denne intervention, vil se en registreret diætist ved hvert besøg. Den individualiserede tilgang vil være baseret på nyere litteratur (for det meste hypokalorisk) ved at bruge forskellige metoder.
Andre navne:
  • Individuel ernæringsintervention
  • Ernæringsrådgivning
Deltagere, der modtager denne intervention, vil begynde med en dosis af semaglutid 0,25 mg. Læger vil følge retningslinjerne for Wegovy® doseringsskema, der slutter med en slutdosis på 2,4 mg i den femte måned. Type 2-diabetes deltagere, der ønsker at stoppe med 1,0 mg, vil blive tilladt.
Aktiv komparator: Semaglutid
Denne arm vil kun igangsætte en farmakologisk intervention til behandling af fedme (Semaglutid)
Deltagere, der modtager denne intervention, vil begynde med en dosis af semaglutid 0,25 mg. Læger vil følge retningslinjerne for Wegovy® doseringsskema, der slutter med en slutdosis på 2,4 mg i den femte måned. Type 2-diabetes deltagere, der ønsker at stoppe med 1,0 mg, vil blive tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever Steatose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Transient elastografi er en ultralydsbaseret modalitet, der er ikke-invasiv og måler graden af ​​steatose med den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP; dB/m) og leverstivhed (kPa). Denne metode vil blive brugt ved hvert besøg for at følge progressionen og effektiviteten af ​​interventionerne.

Følgende intervaller vil blive brugt til at klassificere hepatisk steatose baseret på CAP (dB/m) (specifik for FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) og S3 (>337) .

Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Leverstivhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Transient elastografi er en ultralydsbaseret modalitet, der er ikke-invasiv og måler graden af ​​steatose med den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP; dB/m) og leverstivhed (kPa). Denne metode vil blive brugt ved hvert besøg for at følge progressionen og effektiviteten af ​​interventionerne.

Følgende intervaller vil blive brugt til at klassificere hepatisk fibrose baseret på leverstivhed (kPa) (specifik for FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) og F4 (>13,6).

Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion (biokemi)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere følgende foranstaltninger:

leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalisk fosfatase [ALP]), total bilirubin og albumin. Leverscore vil også blive beregnet: fedtleverindeks (FLI) og fibrose-4-indeks (FIB-4)

Følgende normalområder vil blive brugt:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L;
  • Total bilirubin: [5-21] umol/L;
  • Albumin: [35-30] g/L.
  • FLI: <30: Lav risiko for hepatisk steatose; >60 : Høj risiko for hepatisk steatose.
  • FIB-4 : >3,48 : Høj risiko for skrumpelever
Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Lipid panel
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere lipidpanelet.

Følgende intervaller vil blive brugt:

  • triglycerider: < 1,5 mmol/L;
  • total kolesterol: < 5,20 mmol/L;
  • LDL-kolesterol: < 2,59 mmol/L;
  • HDL-kolesterol: > 1,55 mmol/L;
Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota-diversiteten
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen vil blive målt ved hvert besøg med deltagernes afføringsprøver. Forskellen mellem koncentrationen af ​​tarmmikrobiota-diversitet (bakterier, familier, phyllum osv.) vil blive analyseret.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Ændring fra baseline i blodlipider og metabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Vi vil udføre lipidomiske og metabolomiske målinger med blodprøver af hvert besøg med væskekromatografi kombineret med massespektrometri (LC-MS/MS).
Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere glukosen.

Følgende interval vil blive brugt:

- glucose: < 5,6 mmol/L;

Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere insulin

Følgende interval vil blive brugt:

- insulin: [20-60] pmol/L;

Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere HbA1c

Følgende interval vil blive brugt:

- HbA1c: < 6,5 %;

Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Blodprøver vil blive udtaget ved hvert besøg for at vurdere det c-reaktive protein

Følgende interval vil blive brugt:

- CRP: < 10 mg/L.

Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Leverenzymer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Der vil blive udtaget blodprøver ved hvert besøg for at vurdere følgende foranstaltninger:

leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltransferase [GGT] og alkalisk fosfatase [ALP]),

Følgende normalområder vil blive brugt:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP : [30-120] U/L.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Fedtleverindekset (FLI) er en ikke-invasiv score til at beregne leversteatose (ved hjælp af BMI, WC, TG og GGT).

Følgende intervaller vil blive brugt:

  • <30: Lav risiko for hepatisk steatose;
  • >60 : Høj risiko for hepatisk steatose.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)
Fibrose-4-indeks (FIB-4)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Fibrose-4-indekset (FIB-4) er en ikke-invasiv score til beregning af leverfibrose (ved hjælp af alder, AST, ALT og blodpladetal).

Følgende normalområde vil blive brugt:

- <30: Lav risiko for hepatisk steatose; >60 : Høj risiko for hepatisk steatose. fedtleverindeks (FLI) og

Følgende interval vil blive brugt:

- FIB-4 : >3,48 : Høj risiko for skrumpelever

Fra tilmelding til afslutningen af ​​det kliniske forsøg efter 12 måneder (for 4 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Abonner