Caractérisation et prise en charge de la stéatose hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MAFLD) (METAfoie)
Caractérisation et prise en charge de la stéatose hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MAFLD) grâce à une approche nutritionnelle individualisée et à une thérapie au sémaglutide.
Le but de cet essai clinique est d'améliorer le traitement de la stéatose hépatique associée à l'obésité avec des approches pharmacologiques et nutritionnelles. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Une approche nutritionnelle individualisée avec un diététicien associée à une médication ciblant l'obésité est-elle la manière la plus efficace de traiter la stéatose hépatique associée à l'obésité ?
Les participants participeront soit à l'un des trois groupes suivants :
- Nutrition : Le participant bénéficiera uniquement d'un suivi régulier avec une diététiste agréée ;
- Nutrition + Sémaglutide : Les participants commenceront un nouveau médicament ciblant l'obésité et bénéficieront d'un suivi régulier avec un diététiste agréé ;
- Sémaglutide : les participants commenceront un nouveau médicament ciblant l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants de chaque groupe seront suivis pendant un an pendant 4 moments (0, 3, 6 et 12 mois). Des échantillons de sang et de matières fécales, des mesures anthropométriques, des mesures d'élastographie transitoire et des questionnaires de santé seront évalués à chaque instant.
L'intervention nutritionnelle ciblant la stéastose hépatique associée à l'obésité utilisera les conclusions d'une revue systématique que nous avons menée sur les approches nutritionnelles pour traiter la stéatose hépatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tristan Rocheleau, RD., M.Sc.
- Numéro de téléphone: 418-656-8711, #2681
- E-mail: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 418-656-8711, #8052
- E-mail: fanny.lajeunesse-trempe.1@ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Contact:
- Tristan Rocheleau, RD., Ph.D.(c)
- Numéro de téléphone: 5819969946
- E-mail: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
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Contact:
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
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Contact:
- André Tchernof, Ph.D.
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Contact:
- André Marette, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Indice de masse corporelle compris entre 30 et 50 kg/m2 ;
- Stéatose hépatique de stade 2 ou 3 (S2 ou S3) avec ou sans fibrose hépatique.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète de type 1 ;
- Consommation d'alcool dépassant les recommandations [>140 g/semaine (femmes) et >210 g/semaine (hommes)] ;
- Maladie hépatique chronique non stéatosique connue à l'entrée de l'étude (maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha-1-antitrypsine, hépatite virale, hépatite auto-immune, etc.) ;
- Traitement pharmacologique ciblant l'obésité actif ou terminé au cours des 3 derniers mois ;
- Chirurgie bariatrique ;
- Pathologies gastro-intestinales (cancers gastro-intestinaux, MICI, etc.) ;
- Consommation de probiotiques en capsules ;
- Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois ;
- Grossesse;
- Diagnostic de cirrhose (décompensation hépatique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nutrition
Ce bras participera uniquement à une approche nutritionnelle individualisée.
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Les participants bénéficiant de cette intervention verront un diététiste à chaque visite.
L'approche individualisée s'appuiera sur la littérature récente (principalement hypocalorique) en utilisant différentes méthodes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Nutrition + Sémaglutide
Ce bras initiera une intervention pharmacologique pour traiter l'obésité (Semaglutide) et participera à une approche nutritionnelle individualisée.
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Les participants bénéficiant de cette intervention verront un diététiste à chaque visite.
L'approche individualisée s'appuiera sur la littérature récente (principalement hypocalorique) en utilisant différentes méthodes.
Autres noms:
Les participants recevant cette intervention commenceront avec une dose de sémaglutide 0,25 mg.
Les médecins suivront les directives du calendrier posologique de Wegovy®, en terminant par une dose finale de 2,4 mg au cinquième mois.
Les participants diabétiques de type 2 souhaitant s'arrêter à 1,0 mg seront autorisés.
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Comparateur actif: Sémaglutide
Ce bras lancera uniquement une intervention pharmacologique pour traiter l'obésité (Semaglutide)
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Les participants recevant cette intervention commenceront avec une dose de sémaglutide 0,25 mg.
Les médecins suivront les directives du calendrier posologique de Wegovy®, en terminant par une dose finale de 2,4 mg au cinquième mois.
Les participants diabétiques de type 2 souhaitant s'arrêter à 1,0 mg seront autorisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stéatose du foie
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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L'élastographie transitoire est une modalité échographique non invasive qui mesure le degré de stéatose avec le paramètre d'atténuation contrôlé (CAP ; dB/m) et la rigidité hépatique (kPa). Cette méthode sera utilisée à chaque visite pour suivre la progression. et l'efficacité des interventions. Les plages suivantes seront utilisées pour classer la stéatose hépatique en fonction du CAP (dB/m) (spécifique au FibroScan®) : S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) et S3 (>337). . |
De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Raideur du foie
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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L'élastographie transitoire est une modalité échographique non invasive qui mesure le degré de stéatose avec le paramètre d'atténuation contrôlé (CAP ; dB/m) et la rigidité hépatique (kPa). Cette méthode sera utilisée à chaque visite pour suivre la progression. et l'efficacité des interventions. Les plages suivantes seront utilisées pour classer la fibrose hépatique en fonction de la rigidité hépatique (kPa) (spécifique au FibroScan®) : F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) et F4 (>13,6). |
De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction hépatique (biochimie)
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite pour évaluer les mesures suivantes : enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], gamma-glutamyl transférase [GGT], phosphatase alcaline [ALP]), bilirubine totale et albumine. Des scores hépatiques seront également calculés : indice de stéatose hépatique (FLI) et indice de fibrose-4 (FIB-4) Les plages normales suivantes seront utilisées :
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De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Panel lipidique
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite pour évaluer le panel lipidique. Les plages suivantes seront utilisées :
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De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la diversité du microbiote intestinal
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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La composition du microbiote intestinal sera mesurée à chaque visite avec les échantillons de selles des participants.
La différence entre la concentration de la diversité du microbiote intestinal (bactéries, familles, phyllum, etc.) sera analysée.
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De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Changement par rapport à la valeur initiale des lipides et métabolites sanguins
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Nous effectuerons des mesures lipidomiques et métabolomiques avec des échantillons de sang de chaque visite avec chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS/MS).
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De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Glucose
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite pour évaluer la glycémie. La plage suivante sera utilisée : - glucose : < 5,6 mmol/L ; |
De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Insuline
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite pour évaluer l'insuline La plage suivante sera utilisée : - insuline : [20-60] pmol/L ; |
De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Hémoglobine glyquée
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite pour évaluer l'HbA1c La plage suivante sera utilisée : - HbA1c : < 6,5 % ; |
De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Protéine C-réactive
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite pour évaluer la protéine c-réactive La plage suivante sera utilisée : - CRP : < 10 mg/L. |
De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Enzymes hépatiques
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite pour évaluer les mesures suivantes : enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], gamma-glutamyl transférase [GGT] et phosphatase alcaline [ALP]), Les plages normales suivantes seront utilisées :
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De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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L'indice de stéatose hépatique (FLI) est un score non invasif permettant de calculer la stéatose hépatique (en utilisant l'IMC, le WC, le TG et le GGT). Les plages suivantes seront utilisées :
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De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Indice de fibrose-4 (FIB-4)
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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L'indice de fibrose-4 (FIB-4) est un score non invasif permettant de calculer la fibrose hépatique (en utilisant l'âge, l'AST, l'ALT et la numération plaquettaire). La plage normale suivante sera utilisée : - <30 : Faible risque de stéatose hépatique ; >60 : Risque élevé de stéatose hépatique. indice de stéatose hépatique (FLI) et La plage suivante sera utilisée : - FIB-4 : >3,48 : Risque élevé de cirrhose |
De l'inscription à la fin de l'essai clinique à 12 mois (pour 4 visites)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-4271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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