Karakterisering en behandeling van metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) (METAfoie)
Karakterisering en behandeling van metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) door middel van een geïndividualiseerde voedingsbenadering en semaglutide-therapie.
Het doel van deze klinische proef is het verbeteren van de behandeling van hepatische steatose geassocieerd met obesitas met farmacologische en voedingsgerichte benaderingen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is een geïndividualiseerde voedingsaanpak met een diëtist in combinatie met medicatie tegen obesitas de meest efficiënte manier om hepatische steatose geassocieerd met obesitas te behandelen?
Deelnemers nemen deel aan een van de drie groepen:
- Voeding: Deelnemer krijgt uitsluitend periodieke controles bij een geregistreerde diëtist;
- Voeding + Semaglutide: Deelnemers starten met een nieuw medicijn tegen obesitas en krijgen regelmatig vervolgonderzoek bij een geregistreerde diëtist;
- Semaglutide: Deelnemers starten met een nieuw medicijn tegen obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers in elke groep worden gedurende een jaar gevolgd gedurende 4 tijdspunten (0, 3, 6 en 12 maanden). Bloed- en ontlastingsmonsters, antropometrische metingen, voorbijgaande elastografische metingen en gezondheidsvragenlijsten zullen op elk tijdstip worden beoordeeld.
De voedingsinterventie gericht op leversteastose geassocieerd met obesitas zal gebruik maken van conclusies uit een systematische review die we hebben uitgevoerd naar voedingsbenaderingen voor de behandeling van leversteatose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tristan Rocheleau, RD., M.Sc.
- Telefoonnummer: 418-656-8711, #2681
- E-mail: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
- Telefoonnummer: 418-656-8711, #8052
- E-mail: fanny.lajeunesse-trempe.1@ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Contact:
- Tristan Rocheleau, RD., Ph.D.(c)
- Telefoonnummer: 5819969946
- E-mail: tristan.rocheleau.2@ulaval.ca
-
Contact:
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
-
Contact:
- André Tchernof, Ph.D.
-
Contact:
- André Marette, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 30 en 50 kg/m2;
- Stade 2 of 3 (S2 of S3) leversteatose met of zonder leverfibrose.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose type 1 diabetes;
- Alcoholgebruik overschrijdt de aanbevelingen [>140 g/week (vrouwen) en >210 g/week (mannen)];
- Bekende chronische leverziekte die bij aanvang van het onderzoek niet steatotisch is (ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, enz.);
- Farmacologische behandeling gericht op obesitas actief of beëindigd in de afgelopen 3 maanden;
- Bariatrische chirurgie;
- Gastro-intestinale pathologieën (GI-kankers, IBD, enz.);
- Consumptie van ingekapselde probiotica;
- Antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden;
- Zwangerschap;
- Diagnose van cirrose (decompensatie van de lever).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voeding
Deze tak zal alleen deelnemen aan een geïndividualiseerde voedingsbenadering.
|
Deelnemers die deze interventie ondergaan, krijgen bij elk bezoek een geregistreerde diëtist te zien.
De geïndividualiseerde aanpak zal gebaseerd zijn op recente literatuur (meestal hypocalorisch) door gebruik te maken van verschillende methoden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voeding + Semaglutide
Deze tak zal een farmacologische interventie initiëren om obesitas te behandelen (Semaglutide) en zal deelnemen aan een geïndividualiseerde voedingsbenadering.
|
Deelnemers die deze interventie ondergaan, krijgen bij elk bezoek een geregistreerde diëtist te zien.
De geïndividualiseerde aanpak zal gebaseerd zijn op recente literatuur (meestal hypocalorisch) door gebruik te maken van verschillende methoden.
Andere namen:
Deelnemers die deze interventie krijgen, beginnen met een dosis semaglutide 0,25 mg.
Artsen zullen de richtlijnen voor het Wegovy® doseringsschema volgen, eindigend met een einddosis van 2,4 mg in de vijfde maand.
Deelnemers aan type 2-diabetes die willen stoppen bij 1,0 mg zijn toegestaan.
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
Deze arm zal alleen een farmacologische interventie initiëren om obesitas te behandelen (Semaglutide)
|
Deelnemers die deze interventie krijgen, beginnen met een dosis semaglutide 0,25 mg.
Artsen zullen de richtlijnen voor het Wegovy® doseringsschema volgen, eindigend met een einddosis van 2,4 mg in de vijfde maand.
Deelnemers aan type 2-diabetes die willen stoppen bij 1,0 mg zijn toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leversteatose
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Voorbijgaande elastografie is een op echografie gebaseerde modaliteit die niet-invasief is en de mate van steatose meet met de gecontroleerde attenuatieparameter (CAP; dB/m) en leverstijfheid (kPa). Deze methode zal bij elk bezoek worden gebruikt om de progressie te volgen en de efficiëntie van de interventies. De volgende bereiken zullen worden gebruikt om hepatische steatose te classificeren op basis van CAP (dB/m) (specifiek voor FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) en S3 (>337) . |
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Leverstijfheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Voorbijgaande elastografie is een op echografie gebaseerde modaliteit die niet-invasief is en de mate van steatose meet met de gecontroleerde attenuatieparameter (CAP; dB/m) en leverstijfheid (kPa). Deze methode zal bij elk bezoek worden gebruikt om de progressie te volgen en de efficiëntie van de interventies. De volgende bereiken zullen worden gebruikt om leverfibrose te classificeren op basis van leverstijfheid (kPa) (specifiek voor FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) en F4 (>13,6). |
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctie (biochemie)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Bij elk bezoek worden bloedmonsters afgenomen om de volgende maatregelen te beoordelen: leverenzymen (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalische fosfatase [ALP]), totaal bilirubine en albumine. Leverscores worden ook berekend: leververvettingindex (FLI) en fibrosis-4-index (FIB-4) De volgende normale bereiken worden gebruikt:
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Bij elk bezoek worden bloedmonsters afgenomen om het lipidenpanel te beoordelen. De volgende bereiken zullen worden gebruikt:
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Bij elk bezoek wordt de samenstelling van de darmmicrobiota gemeten met de ontlastingsmonsters van de deelnemers.
Het verschil tussen de concentratie van de diversiteit van de darmmicrobiota (bacteriën, families, phyllum, enz.) zal worden geanalyseerd.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedlipiden en metabolieten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
We zullen lipidomische en metabolomische metingen uitvoeren met bloedmonsters van elk bezoek met vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Bij elk bezoek worden bloedmonsters afgenomen om de glucosewaarde te beoordelen. Het volgende bereik zal worden gebruikt: - glucose: < 5,6 mmol/L; |
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Bij elk bezoek worden bloedmonsters afgenomen om de insuline te beoordelen Het volgende bereik zal worden gebruikt: - insuline: [20-60] pmol/L; |
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Geglyceerde hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Bij elk bezoek worden bloedmonsters afgenomen om het HbA1c-gehalte vast te stellen Het volgende bereik zal worden gebruikt: - HbA1c: < 6,5%; |
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Bij elk bezoek worden bloedmonsters afgenomen om het c-reactieve eiwit te beoordelen Het volgende bereik zal worden gebruikt: - CRP: < 10 mg/l. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Leverenzymen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Bij elk bezoek worden bloedmonsters afgenomen om de volgende maatregelen te beoordelen: leverenzymen (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltransferase [GGT] en alkalische fosfatase [ALP]), De volgende normale bereiken worden gebruikt:
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Vette leverindex (FLI)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
De leververvettingsindex (FLI) is een niet-invasieve score om leversteatose te berekenen (met behulp van BMI, WC, TG en GGT). De volgende bereiken zullen worden gebruikt:
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
|
Fibrose-4-index (FIB-4)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
De fibrose-4-index (FIB-4) is een niet-invasieve score om leverfibrose te berekenen (op basis van leeftijd, AST, ALT en aantal bloedplaatjes). Het volgende normale bereik wordt gebruikt: - <30: Laag risico op hepatische steatose; >60: Hoog risico op hepatische steatose. leververvettingindex (FLI) en Het volgende bereik zal worden gebruikt: - FIB-4: >3,48: Hoog risico op cirrose |
Vanaf inschrijving tot het einde van de klinische proef na 12 maanden (voor 4 bezoeken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-4271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .