Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og behandling av metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) (METAfoie)

7. januar 2025 oppdatert av: Fannie Lajeunesse-Trempe, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Karakterisering og behandling av metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) gjennom en individualisert ernæringsmessig tilnærming og semaglutidterapi.

Målet med denne kliniske studien er å forbedre behandlingen av hepatisk steatose assosiert med fedme med farmakologiske og ernæringsmessige tilnærminger. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Er en individualisert ernæringsmessig tilnærming med en ernæringsfysiolog kombinert med medisiner rettet mot fedme den mest effektive måten å behandle leversteatose assosiert med fedme?

Deltakerne vil enten delta i en av tre grupper:

  • Ernæring: Deltaker vil kun ha regelmessig oppfølging hos en registrert kostholdsveileder;
  • Ernæring + Semaglutid: Deltakerne vil starte en ny medisin rettet mot fedme og vil ha en regelmessig oppfølging med en registrert kostholdsekspert;
  • Semaglutid: Deltakerne vil starte en ny medisin rettet mot fedme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i hver gruppe vil bli fulgt i løpet av et år i 4 tidspunkter (0, 3, 6 og 12 måneder). Blod- og avføringsprøver, antropometriske mål, forbigående elastografimålinger og helsespørreskjemaer vil bli vurdert på hvert tidspunkt.

Den ernæringsmessige intervensjonen rettet mot leversteastose assosiert med fedme vil bruke konklusjoner fra en systematisk gjennomgang vi har utført på ernæringsmessige tilnærminger for å behandle leversteatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • André Marette, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 30 og 50 kg/m2;
  • Stade 2 eller 3 (S2 eller S3) leversteatose med eller uten leverfibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1 diagnose;
  • Alkoholforbruk som overstiger anbefalingene [>140 g/uke (kvinner) og >210 g/uke (menn)];
  • Kjent kronisk leversykdom ikke-steaotisk ved inngangen til studien (Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel, viral hepatitt, autoimmun hepatitt, etc.);
  • Farmakologisk behandling rettet mot fedme aktiv eller avsluttet i løpet av de siste 3 månedene;
  • Fedmekirurgi;
  • Gastrointestinale patologier (GI-kreft, IBD, etc.);
  • Inntak av innkapslet probiotika;
  • Antibiotisk behandling de siste 3 månedene;
  • Svangerskap;
  • Cirrhosediagnose (leverdekompensasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ernæring
Denne armen vil kun delta i en individualisert ernæringsmessig tilnærming.
Annen: Kosthold
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil se en registrert kostholdsekspert ved hvert besøk. Den individualiserte tilnærmingen vil være basert på nyere litteratur (for det meste hypokalorisk) ved å bruke ulike metoder.
Andre navn:
  • Individuell ernæringsintervensjon
  • Ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: Ernæring + Semaglutid
Denne armen vil sette i gang en farmakologisk intervensjon for å behandle fedme (Semaglutid) og vil delta i en individualisert ernæringsmessig tilnærming.
Annen: Kosthold
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil se en registrert kostholdsekspert ved hvert besøk. Den individualiserte tilnærmingen vil være basert på nyere litteratur (for det meste hypokalorisk) ved å bruke ulike metoder.
Andre navn:
  • Individuell ernæringsintervensjon
  • Ernæringsrådgivning
Legemiddel: semaglutid
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil starte med en dose semaglutid 0,25 mg. Leger vil følge Wegovy® Dosing Schedule retningslinjer, og avsluttes med en siste dose på 2,4 mg i den femte måneden. Diabetes type 2-deltakere som ønsker å slutte med 1,0 mg vil bli tillatt.
Aktiv komparator: Semaglutid
Denne armen vil bare sette i gang en farmakologisk intervensjon for å behandle fedme (Semaglutid)
Legemiddel: semaglutid
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil starte med en dose semaglutid 0,25 mg. Leger vil følge Wegovy® Dosing Schedule retningslinjer, og avsluttes med en siste dose på 2,4 mg i den femte måneden. Diabetes type 2-deltakere som ønsker å slutte med 1,0 mg vil bli tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lever Steatose
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Forbigående elastografi er en ultralydbasert modalitet som er ikke-invasiv og måler graden av steatose med den kontrollerte dempningsparameteren (CAP; dB/m) og leverstivhet (kPa). Denne metoden vil bli brukt ved hvert besøk for å følge progresjonen og effektiviteten av intervensjonene.

Følgende områder vil bli brukt for å klassifisere hepatisk steatose basert på CAP (dB/m) (spesifikt for FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) og S3 (>337) .
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Leverstivhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Forbigående elastografi er en ultralydbasert modalitet som er ikke-invasiv og måler graden av steatose med den kontrollerte dempningsparameteren (CAP; dB/m) og leverstivhet (kPa). Denne metoden vil bli brukt ved hvert besøk for å følge progresjonen og effektiviteten av intervensjonene.

Følgende områder vil bli brukt for å klassifisere leverfibrose basert på leverstivhet (kPa) (spesifikt for FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7–13,6) og F4 (>13,6).
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon (biokjemi)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Blodprøver vil bli tatt ved hvert besøk for å vurdere følgende tiltak:

leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalisk fosfatase [ALP]), total bilirubin og albumin. Leverskår vil også bli beregnet: fettleverindeks (FLI) og fibrose-4-indeks (FIB-4)

Følgende normalområder vil bli brukt:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L;
  • Totalt bilirubin: [5-21] umol/L;
  • Albumin: [35-30] g/L.
  • FLI: <30: Lav risiko for hepatisk steatose; >60 : Høy risiko for hepatisk steatose.
  • FIB-4 : >3,48 : Høy risiko for skrumplever
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Lipidpanel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Blodprøver vil bli tatt ved hvert besøk for å vurdere lipidpanelet.

Følgende områder vil bli brukt:

  • triglyserider: < 1,5 mmol/L;
  • total kolesterol: < 5,20 mmol/L;
  • LDL-kolesterol: < 2,59 mmol/L;
  • HDL-kolesterol: > 1,55 mmol/L;
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Endring fra baseline i tarmmikrobiota-mangfoldet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen vil bli målt ved hvert besøk med deltakernes avføringsprøver. Forskjellen mellom konsentrasjonen av tarmmikrobiotadiversitet (bakterier, familier, phyllum, etc.) vil bli analysert.
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Endring fra baseline i blodlipider og metabolitter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Vi vil utføre lipidomiske og metabolomiske mål med blodprøver av hvert besøk med væskekromatografi kombinert med massespektrometri (LC-MS/MS).
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Glukose
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Blodprøver vil bli tatt ved hvert besøk for å vurdere glukose.

Følgende område vil bli brukt:

- glukose: < 5,6 mmol/L;
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Insulin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Blodprøver vil bli tatt ved hvert besøk for å vurdere insulin

Følgende område vil bli brukt:

- insulin: [20-60] pmol/L;
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Blodprøver vil bli tatt ved hvert besøk for å vurdere HbA1c

Følgende område vil bli brukt:

- HbA1c: < 6,5 %;
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Blodprøver vil bli tatt ved hvert besøk for å vurdere det c-reaktive proteinet

Følgende område vil bli brukt:

- CRP: < 10 mg/L.
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Leverenzymer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Blodprøver vil bli tatt ved hvert besøk for å vurdere følgende tiltak:

leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltransferase [GGT] og alkalisk fosfatase [ALP]),

Følgende normalområder vil bli brukt:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP : [30-120] U/L.
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Fettleverindeks (FLI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Fettleverindeksen (FLI) er en ikke-invasiv skåre for å beregne leversteatose (ved bruk av BMI, WC, TG og GGT).

Følgende områder vil bli brukt:

  • <30: Lav risiko for hepatisk steatose;
  • >60 : Høy risiko for hepatisk steatose.
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)
Fibrose-4-indeks (FIB-4)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Fibrose-4-indeksen (FIB-4) er en ikke-invasiv poengsum for å beregne leverfibrose (ved bruk av alder, AST, ALT og blodplateantall).

Følgende normalområde vil bli brukt:

- <30: Lav risiko for hepatisk steatose; >60 : Høy risiko for hepatisk steatose. fettleverindeks (FLI) og

Følgende område vil bli brukt:

- FIB-4 : >3,48 : Høy risiko for skrumplever
Fra påmelding til slutten av den kliniske studien ved 12 måneder (for 4 besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-4271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere