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Caratterizzazione e gestione della malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) (METAfoie)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Fannie Lajeunesse-Trempe, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Caratterizzazione e gestione della malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) attraverso un approccio nutrizionale individualizzato e la terapia con semaglutide.

L’obiettivo di questo studio clinico è migliorare il trattamento della steatosi epatica associata all’obesità con approcci farmacologici e nutrizionali. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Un approccio nutrizionale personalizzato con un dietista combinato con farmaci mirati all’obesità è il modo più efficace per trattare la steatosi epatica associata all’obesità?

I partecipanti parteciperanno a uno dei tre gruppi:

  • Nutrizione: il partecipante avrà solo un follow-up regolare con un dietista registrato;
  • Nutrizione + Semaglutide: i partecipanti inizieranno un nuovo farmaco contro l'obesità e avranno un follow-up regolare con un dietista registrato;
  • Semaglutide: i partecipanti inizieranno un nuovo farmaco contro l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di ciascun gruppo saranno seguiti durante un anno per 4 punti temporali (0, 3, 6 e 12 mesi). Campioni di sangue e feci, misure antropometriche, misurazioni elastografiche transitorie e questionari sulla salute verranno valutati in ogni momento.

L’intervento nutrizionale mirato alla steastosi epatica associata all’obesità utilizzerà le conclusioni di una revisione sistematica che abbiamo condotto sugli approcci nutrizionali per il trattamento della steatosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Contatto:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Contatto:
          • André Marette, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 30 e 50 kg/m2;
  • Steatosi epatica di stadio 2 o 3 (S2 o S3) con o senza fibrosi epatica.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1;
  • Consumo di alcol superiore alle raccomandazioni [>140 g/settimana (donne) e >210 g/settimana (uomini)];
  • Malattia epatica cronica nota non steatotica all'ingresso nello studio (malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1-antitripsina, epatite virale, epatite autoimmune, ecc.);
  • Trattamento farmacologico mirato all'obesità attivo o terminato negli ultimi 3 mesi;
  • Chirurgia bariatrica;
  • Patologie gastro-intestinali (tumori gastrointestinali, IBD, ecc.);
  • Consumo di probiotici in capsule;
  • Trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi;
  • Gravidanza;
  • Diagnosi di cirrosi (scompenso epatico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nutrizione
Questo braccio parteciperà solo ad un approccio nutrizionale individualizzato.
Altro: Dieta
I partecipanti che ricevono questo intervento vedranno un dietista registrato ad ogni visita. L'approccio individualizzato si baserà sulla letteratura recente (principalmente ipocalorica) utilizzando metodi diversi.
Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale individualizzato
  • Consulenza nutrizionale
Comparatore attivo: Nutrizione + Semaglutide
Questo braccio avvierà un intervento farmacologico per il trattamento dell'obesità (Semaglutide) e parteciperà ad un approccio nutrizionale individualizzato.
Altro: Dieta
I partecipanti che ricevono questo intervento vedranno un dietista registrato ad ogni visita. L'approccio individualizzato si baserà sulla letteratura recente (principalmente ipocalorica) utilizzando metodi diversi.
Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale individualizzato
  • Consulenza nutrizionale
Droga: semaglutide
I partecipanti che ricevono questo intervento inizieranno con una dose di semaglutide 0,25 mg. I medici seguiranno le linee guida del programma di dosaggio Wegovy®, terminando con una dose finale di 2,4 mg al quinto mese. Saranno ammessi i partecipanti al diabete di tipo 2 che desiderano fermarsi a 1,0 mg.
Comparatore attivo: Semaglutide
Questo braccio avvierà solo un intervento farmacologico per il trattamento dell’obesità (Semaglutide)
Droga: semaglutide
I partecipanti che ricevono questo intervento inizieranno con una dose di semaglutide 0,25 mg. I medici seguiranno le linee guida del programma di dosaggio Wegovy®, terminando con una dose finale di 2,4 mg al quinto mese. Saranno ammessi i partecipanti al diabete di tipo 2 che desiderano fermarsi a 1,0 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steatosi epatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

L'elastografia transitoria è una modalità basata sugli ultrasuoni non invasiva e misura il grado di steatosi con il parametro di attenuazione controllata (CAP; dB/m) e rigidità epatica (kPa). Questo metodo verrà utilizzato ad ogni visita per seguire la progressione e l’efficacia degli interventi.

I seguenti intervalli verranno utilizzati per classificare la steatosi epatica in base al CAP (dB/m) (specifico per FibroScan®): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) e S3 (>337) .
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

L'elastografia transitoria è una modalità basata sugli ultrasuoni non invasiva e misura il grado di steatosi con il parametro di attenuazione controllata (CAP; dB/m) e rigidità epatica (kPa). Questo metodo verrà utilizzato ad ogni visita per seguire la progressione e l’efficacia degli interventi.

I seguenti intervalli verranno utilizzati per classificare la fibrosi epatica in base alla rigidità epatica (kPa) (specifica per FibroScan®): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7-13,6) e F4 (>13,6).
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica (biochimica)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per valutare le seguenti misure:

enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], gamma-glutamil transferasi [GGT], fosfatasi alcalina [ALP]), bilirubina totale e albumina. Verranno inoltre calcolati i punteggi epatici: indice di fegato grasso (FLI) e indice di fibrosi-4 (FIB-4)

Verranno utilizzati i seguenti intervalli normali:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L;
  • Bilirubina totale: [5-21] umol/L;
  • Albumina: [35-30] g/L.
  • FLI: <30: Basso rischio di steatosi epatica; >60: alto rischio di steatosi epatica.
  • FIB-4: >3,48: Alto rischio di cirrosi
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per valutare il pannello lipidico.

Verranno utilizzati i seguenti intervalli:

  • trigliceridi: < 1,5 mmol/L;
  • colesterolo totale: < 5,20 mmol/L;
  • Colesterolo LDL: < 2,59 mmol/L;
  • Colesterolo HDL: > 1,55 mmol/L;
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Cambiamento rispetto al basale nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
La composizione del microbiota intestinale sarà misurata ad ogni visita con campioni di feci dei partecipanti. Verrà analizzata la differenza tra la concentrazione della diversità del microbiota intestinale (batteri, famiglie, phyllum, ecc.).
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Variazione rispetto al basale dei lipidi e dei metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Effettueremo misure lipidomiche e metabolomiche con campioni di sangue di ogni visita con cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Glucosio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per valutare il glucosio.

Verrà utilizzato il seguente intervallo:

- glucosio: < 5,6 mmol/L;
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per valutare l'insulina

Verrà utilizzato il seguente intervallo:

- insulina: [20-60] pmol/L;
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per valutare l'HbA1c

Verrà utilizzato il seguente intervallo:

-HbA1c: < 6,5%;
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per valutare la proteina c-reattiva

Verrà utilizzato il seguente intervallo:

- PCR: < 10 mg/l.
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per valutare le seguenti misure:

enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], gamma-glutamil transferasi [GGT] e fosfatasi alcalina [ALP]),

Verranno utilizzati i seguenti intervalli normali:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L.
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Indice del fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

L'indice del fegato grasso (FLI) è un punteggio non invasivo per calcolare la steatosi epatica (utilizzando BMI, WC, TG e GGT).

Verranno utilizzati i seguenti intervalli:

  • <30: Basso rischio di steatosi epatica;
  • >60: alto rischio di steatosi epatica.
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)
Indice di fibrosi-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

L'indice di fibrosi-4 (FIB-4) è un punteggio non invasivo per calcolare la fibrosi epatica (utilizzando età, AST, ALT e conta piastrinica).

Verrà utilizzato il seguente intervallo normale:

- <30: Basso rischio di steatosi epatica; >60: alto rischio di steatosi epatica. indice del fegato grasso (FLI) e

Verrà utilizzato il seguente intervallo:

- FIB-4: >3,48: Alto rischio di cirrosi
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione clinica a 12 mesi (per 4 visite)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-4271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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