Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän rasvamaksasairauden (MAFLD) karakterisointi ja hoito (METAfoie)

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fannie Lajeunesse-Trempe, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän rasvamaksasairauden (MAFLD) karakterisointi ja hoito yksilöllisen ravitsemusmenetelmän ja semaglutiditerapian avulla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa lihavuuteen liittyvän maksan steatoosin hoitoa farmakologisilla ja ravitsemusmenetelmillä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko yksilöllinen ravitsemuslähestymistapa ravitsemusterapeutin kanssa yhdistettynä liikalihavuuteen kohdistuviin lääkkeisiin tehokkain tapa hoitaa lihavuuteen liittyvää maksan rasvakudosta?

Osallistujat osallistuvat joko johonkin kolmesta ryhmästä:

  • Ravitsemus: Osallistujalla on vain säännöllinen seuranta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa;
  • Ravinto + semaglutidi: Osallistujat aloittavat uuden liikalihavuuteen kohdistuvan lääkityksen ja heillä on säännöllinen seuranta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa;
  • Semaglutidi: Osallistujat aloittavat uuden lääkkeen liikalihavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen ryhmän osallistujia seurataan vuoden aikana 4 aikapistettä (0, 3, 6 ja 12 kuukautta). Veri- ja ulostenäytteet, antropometriset mittaukset, ohimenevät elastografiamittaukset ja terveyskyselyt arvioidaan jokaisena ajankohtana.

Lihavuuteen liittyvään maksan steastoosiin kohdistuvassa ravitsemusinterventiossa hyödynnetään johtopäätöksiä järjestelmällisestä katsauksesta, jonka teimme ravitsemuksellisista lähestymistavoista maksan steatoosin hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • André Tchernof, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • André Marette, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • painoindeksi 30-50 kg/m2;
  • Stade 2 tai 3 (S2 tai S3) maksan steatoosi maksafibroosin kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeteksen diagnoosi;
  • Alkoholin kulutus ylittää suositukset [>140 g/viikko (naiset) ja >210 g/viikko (miehet)];
  • Tunnettu krooninen maksasairaus, joka ei ollut steatoottinen tutkimuksen alkaessa (Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti jne.);
  • Lihavuuteen kohdistuva lääkehoito aktiivinen tai päättynyt viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Bariatrinen kirurgia;
  • Ruoansulatuskanavan patologiat (GI-syövät, IBD jne.);
  • Kapseloitujen probioottien kulutus;
  • antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Raskaus;
  • Kirroosin diagnoosi (maksan vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravitsemus
Tämä käsi osallistuu vain yksilölliseen ravitsemuslähestymistapaan.
Muut: Ruokavalio
Osallistujat, jotka saavat tämän toimenpiteen, näkevät rekisteröityneen ravitsemusterapeutin jokaisella käynnillä. Yksilöllinen lähestymistapa perustuu viimeaikaiseen kirjallisuuteen (lähinnä vähäkaloriseen) eri menetelmiä käyttäen.
Muut nimet:
  • Yksilöllinen ravitsemusinterventio
  • Ravitsemusneuvonta
Active Comparator: Ravinto + semaglutidi
Tämä haara aloittaa farmakologisen toimenpiteen liikalihavuuden hoitamiseksi (semaglutidi) ja osallistuu yksilölliseen ravitsemuslähestymistapaan.
Muut: Ruokavalio
Osallistujat, jotka saavat tämän toimenpiteen, näkevät rekisteröityneen ravitsemusterapeutin jokaisella käynnillä. Yksilöllinen lähestymistapa perustuu viimeaikaiseen kirjallisuuteen (lähinnä vähäkaloriseen) eri menetelmiä käyttäen.
Muut nimet:
  • Yksilöllinen ravitsemusinterventio
  • Ravitsemusneuvonta
Lääke: semaglutidi
Tämän toimenpiteen saaneet osallistujat aloittavat annoksella 0,25 mg semaglutidia. Lääkärit noudattavat Wegovy® Dosing Schedule -ohjeita, jotka päättyvät 2,4 mg:n lopulliseen annokseen viidennessä kuukaudessa. Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka haluavat lopettaa annoksen 1,0 mg, sallitaan.
Active Comparator: Semaglutidi
Tämä käsi aloittaa vain farmakologisen toimenpiteen liikalihavuuden hoitoon (semaglutidi)
Lääke: semaglutidi
Tämän toimenpiteen saaneet osallistujat aloittavat annoksella 0,25 mg semaglutidia. Lääkärit noudattavat Wegovy® Dosing Schedule -ohjeita, jotka päättyvät 2,4 mg:n lopulliseen annokseen viidennessä kuukaudessa. Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka haluavat lopettaa annoksen 1,0 mg, sallitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Transientti elastografia on ultraäänipohjainen menetelmä, joka on ei-invasiivinen ja mittaa steatoosin astetta kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP; dB/m) ja maksan jäykkyyttä (kPa). Tätä menetelmää käytetään jokaisella käynnillä etenemisen seuraamiseen. ja interventioiden tehokkuus.

Seuraavia alueita käytetään maksan steatoosin luokitteluun CAP:n (dB/m) perusteella (FibroScan®:n osalta): S0 (< 302), S1 (302-331), S2 (331-337) ja S3 (>337) .
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Transientti elastografia on ultraäänipohjainen menetelmä, joka on ei-invasiivinen ja mittaa steatoosin astetta kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP; dB/m) ja maksan jäykkyyttä (kPa). Tätä menetelmää käytetään jokaisella käynnillä etenemisen seuraamiseen. ja interventioiden tehokkuus.

Seuraavia alueita käytetään maksafibroosin luokittelussa maksan jäykkyyden (kPa) perusteella (FibroScan®:n osalta): F0-F1 (< 8,0), F2 (8,9-9,7), F3 (9,7–13,6) ja F4 (>13,6).
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta (biokemia)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä seuraavien toimenpiteiden arvioimiseksi:

maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], gammaglutamyylitransferaasi [GGT], alkalinen fosfataasi [ALP]), kokonaisbilirubiini ja albumiini. Maksapisteet lasketaan myös: rasvamaksaindeksi (FLI) ja fibroosi-4-indeksi (FIB-4)

Seuraavia normaaleja alueita käytetään:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP: [30-120] U/L;
  • Kokonaisbilirubiini: [5-21] umol/l;
  • Albumiini: [35-30] g/l.
  • FLI: <30: Pieni maksan steatoosin riski; >60: Suuri maksan steatoosin riski.
  • FIB-4: >3,48: Suuri kirroosiriski
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä lipidipaneelin arvioimiseksi.

Seuraavia alueita käytetään:

  • triglyseridit: < 1,5 mmol/l;
  • kokonaiskolesteroli: < 5,20 mmol/L;
  • LDL-kolesteroli: < 2,59 mmol/l;
  • HDL-kolesteroli: > 1,55 mmol/l;
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Suoliston mikrobiotan koostumus mitataan jokaisella käynnillä osallistujien ulostenäytteillä. Suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden (bakteerit, perheet, pesä jne.) pitoisuuksien eroa analysoidaan.
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Veren lipidien ja metaboliittien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Suoritamme lipidomisia ja metabolomia mittauksia verinäytteillä jokaiselta käynniltä nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (LC-MS/MS).
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Glukoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä glukoosin arvioimiseksi.

Käytetään seuraavaa aluetta:

- glukoosi: < 5,6 mmol/L;
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Insuliini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä insuliinin arvioimiseksi

Käytetään seuraavaa aluetta:

- insuliini: [20-60] pmol/l;
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä HbA1c:n arvioimiseksi

Käytetään seuraavaa aluetta:

- HbA1c: < 6,5 %;
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä c-reaktiivisen proteiinin arvioimiseksi

Käytetään seuraavaa aluetta:

- CRP: < 10 mg/l.
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä seuraavien toimenpiteiden arvioimiseksi:

maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], gammaglutamyylitransferaasi [GGT] ja alkalinen fosfataasi [ALP]),

Seuraavia normaaleja alueita käytetään:

  • AST: [8-33] U/L;
  • ALT: [10-40] U/L;
  • GGT: [2-30] U/L;
  • ALP : [30-120] U/L.
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Rasvamaksaindeksi (FLI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Rasvamaksaindeksi (FLI) on ei-invasiivinen pistemäärä maksan steatoosin laskemiseksi (käyttämällä BMI:tä, WC:tä, TG:tä ja GGT:tä).

Seuraavia alueita käytetään:

  • <30: Pieni maksan steatoosin riski;
  • >60: Suuri maksan steatoosin riski.
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)
Fibroosi-4-indeksi (FIB-4)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Fibroosi-4-indeksi (FIB-4) on ei-invasiivinen pistemäärä maksafibroosin laskemiseksi (käyttäen ikää, AST-, ALAT- ja verihiutaleiden määrää).

Käytetään seuraavaa normaalialuetta:

- <30: Pieni riski sairastua maksan steatoosiin; >60: Suuri maksan steatoosin riski. rasvamaksaindeksi (FLI) ja

Käytetään seuraavaa aluetta:

- FIB-4: >3,48: Suuri kirroosiriski
Ilmoittautumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla (4 käyntiä varten)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD., Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-4271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa