血管内血液持続グルコースセンサーを評価するための実現可能性研究
2025年1月7日 更新者：Glucotrack
成人糖尿病患者における血管内血液持続グルコースセンサーを評価するための早期実現可能性研究
この早期の人間初の臨床試験の目標は、糖尿病の参加者における埋め込み型持続血糖モニタリング システムの安全性を評価することです。 安全性は、手順や装置に関連した有害事象がないことを確認することによって評価されます。 さらに、手術手順とデバイスの性能も評価されます。
主要な研究上の質問:
- センサーリードの挿入に関連した有害事象はありましたか?
- 参加者は、センサー リードの挿入から 96 時間の観察期間、およびその後のセンサー リードの取り外しまでに、デバイス関連の有害事象を経験しましたか?
- 96 時間の装着期間中、デバイスはどの程度効果的にデータをキャプチャしましたか?
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、治験中の持続血糖モニタリング装置のセンサーリードを挿入され、96 時間の観察期間病院に滞在します。
グルコース測定値、投薬および食事は、96 時間の観察期間を通じて追跡されます。
96 時間の観察期間中に、3 時間の頻繁なサンプル検査 (グルコース測定のため 15 分ごとにサンプリング) が 2 回行われます。
約96時間が完了すると、参加者はセンサーリードを取り外し、取り外し後1時間の観察後に退院します。 最終フォローアップ訪問は、センサー取り外しの約 1 週間後に行われ、取り外し部位を確認し、その参加者を研究から正式に終了します。
すべての安全イベントが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra L Martha
- 電話番号：6198892412
- メール：smartha@glucotrack.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto do Coração (InCor) |
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コンタクト：
- Alex Abizaid, MD
- 電話番号：+55 (11) 99613-1055
- メール：alexandre.abizaid@hc.fm.usp.br
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コンタクト：
- Alex Abizaid, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳から 75 歳まで
- 研究者の判断によると、一般に健康状態は良好である
- 医療診断を行う資格のある個人によって医療記録または情報源文書によって判断された臨床診断、または 1 型または 2 型糖尿病
- 集中インスリン療法 - 1 日あたり 3 回以上の注射 (MDI) または持続皮下インスリン注入 (CSII)
- 過去 3 か月間で HbA1c <9.0 %。
- 研究対象者は、研究者または適切なスタッフによって評価されたとおり、適切な静脈アクセスを持っています。
- 研究手順に従い、最大5日間の入院を受け入れる意思がある。
- 付属の血糖測定器とストリップを使用して、1 日に最大 7 回の血糖値（指スティック）測定を行う意欲がある
- 研究期間中、皮下持続装着型グルコースセンサーを装着する意思がある
- 勉強中は、Android スマートフォンを常に持ち歩きたい
- 研究用デバイスのデータを定期的にアップロードするために必要なインターネットへのアクセス
- BMI が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲にある
- プロトコールの手順を理解し、遵守し、インフォームド・コンセントを提供する能力を持っています（つまり、英語または翻訳者（ポルトガル語から英語）による口頭および書面の両方のコミュニケーションに堪能です）。
除外基準:
- 現在アセトアミノフェンを服用しているが、別の抗炎症薬や鎮痛薬に切り替えることができない
- 現在抗凝固剤による治療を受けている
- 深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、または研究対象の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断した血液凝固障害の病歴。
- 現在、次の非インスリング血糖降下薬、SGLT2 およびインスリン分泌促進薬のいずれかを使用しています。
- 妊娠の可能性があり、妊娠スクリーニング検査で陽性反応を示した女性研究対象者
- 妊娠を計画している、または治験責任医師が信頼できると判断した適切な避妊方法を使用していない、妊娠の可能性のある女性研究対象者
- 過去 6 か月以内に低血糖または糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) が 1 回以上発生し、治療に医療施設での治療または他の個人の援助が必要な場合。
- 研究対象者のヘマトクリット (Hct) が正常の基準範囲より低い
- 研究者によって臨床的に関連があると考えられる既知の心血管疾患
現在以下の治療を受けています：
- 全身性の経口または静脈内コルチコステロイド（現在、またはスクリーニングから過去8週間以内）、
- 甲状腺ホルモン（過去 3 か月間使用が安定していない場合）
安全性または研究への参加の成功を損なう可能性があると研究者が判断した、以下のいずれかの重大な病歴：
- アルコール依存症
- 薬物乱用
- 研究者が研究結果の安全性または完全性を妨げる可能性があると判断した重大な急性または慢性疾患
- 別の臨床医薬品または医療機器研究に現在参加している
- 研究対象者は、この研究を実施する研究スタッフに属していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Glucotrack センサーリード
参加者ごとに 1 本の Glucotrack センサー リードが挿入されます。
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Glucotrack センサー リードは、セルディンガー技術を使用して鎖骨下静脈に挿入され、血糖値を継続的に測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要結果: 重大な処置やデバイス関連の有害事象がないことを証拠として、デバイスの安全性を研究します。
時間枠：登録からセンサー リード取り外し後の 7 日間 (+/-3 日) まで。
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インプラントから外植後の 7 日間の予約まで、手順やデバイスに関連した重篤な有害事象はありませんでした。
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登録からセンサー リード取り外し後の 7 日間 (+/-3 日) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2025年2月4日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者は参加者 ID によってのみ識別されます。
提供される可能性のあるデータには、人口統計データのほか、研究用およびサポートされている商用デバイスからの血糖値の結果が含まれます。
IPD 共有時間枠
出版物をサポートするための研究後 6 か月
IPD 共有アクセス基準
統計学者、医療ライター。
ユーザーは、直接共有サイトを通じてアクセスできる場合や、レポートが提供される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。