Toteutettavuustutkimus intravaskulaarisen veren jatkuvan glukoosianturin arvioimiseksi
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Glucotrack
Varhainen toteutettavuustutkimus suonensisäisen veren jatkuvan glukoosianturin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on diabetes mellitus
Tämän varhaisen ensimmäisen ihmisellä tehdyn kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantoitavan jatkuvan verensokerin seurantajärjestelmän turvallisuutta diabetes mellitus -potilailla. Turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttumista. Lisäksi arvioidaan kirurginen toimenpide ja laitteen suorituskyky.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset:
- Liittyikö anturin johdon asettamiseen haittatapahtumia?
- Ovatko osallistujat kokeneet laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia anturin johdon asettamisen jälkeen 96 tunnin tarkkailujakson aikana ja sen jälkeen anturijohdon poistamisesta?
- Kuinka tehokkaasti laite keräsi tietoja 96 tunnin kulumisjakson aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat asetetaan tutkimukseen jatkuvan verensokerin mittauslaitteen anturijohdon kanssa, ja he ovat sairaalassa 96 tunnin tarkkailujakson ajan.
Glukoosimittauksia, lääkkeitä ja ruokaa seurataan koko 96 tunnin tarkkailujakson ajan.
Kaksi 3 tunnin jatkuvaa näytetestiä (näytteenotto 15 minuutin välein glukoosin mittaamiseksi) suoritetaan 96 tunnin havaintojakson aikana.
Kun noin 96 tuntia on kulunut, osallistujalta poistetaan anturin johto ja hänet puretaan tunnin havaintojakson jälkeen. Viimeinen seurantakäynti tapahtuu noin viikon kuluttua anturin poistamisesta, jotta se tarkastetaan poistopaikasta ja poistettaisiin muodollisesti kyseinen osallistuja tutkimuksesta.
Kaikki turvallisuustapahtumat tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra L Martha
- Puhelinnumero: 6198892412
- Sähköposti: smartha@glucotrack.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Instituto do Coração (InCor) |
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Abizaid, MD
- Puhelinnumero: +55 (11) 99613-1055
- Sähköposti: alexandre.abizaid@hc.fm.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Abizaid, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 21-75 vuotta mukaan lukien
- Yleensä hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt
- Kliininen diagnoosi tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön määrittämänä lääketieteellisten asiakirjojen tai lähdedokumenttien perusteella
- Intensiivinen insuliinihoito - 3 plus injektiota päivässä (MDI) tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)
- HbA1c <9,0 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on tutkijan tai asianmukaisen henkilökunnan arvioimana riittävä laskimopääsy.
- Valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja joutumaan sairaalaan enintään 5 päiväksi.
- Valmis mittaamaan jopa 7 verensokerimittausta päivässä käyttämällä mukana toimitettuja verensokerimittareita ja -liuskoja
- Haluan käyttää ihonalaista jatkuvaa glukoosianturia tutkimuksen ajan
- Haluan aina kantaa mukanaan opiskelun edellyttäen Android-puhelimen opiskelun aikana
- Pääsy Internetiin vaadittujen tutkimuslaitteiden tietojen säännöllisiin latauksiin
- BMI välillä 18-35 kg/m2
- Hän pystyy ymmärtämään protokollamenettelyjä ja noudattamaan niitä sekä antamaan tietoisen suostumuksen (eli hallitsee sekä suullisen että kirjallisen viestinnän englanniksi tai kääntäjältä (portugalista englanniksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytät Acetaminophenia, etkä voi vaihtaa toiseen tulehdusta tai kipua lievittävään lääkkeeseen
- Hoidetaan tällä hetkellä antikoagulantilla
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE) tai veren hyytymishäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
- Tällä hetkellä käytössä on jokin seuraavista ei-insuliinin glukoosia alentavista aineista, SGLT2 ja insuliinin eritystä lisäävistä aineista
- Naistutkimuksen kohteena hedelmällisessä iässä ja positiivinen raskausseulontatesti
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta tai ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää, jota tutkija pitää luotettavana
- 1 useammasta hypoglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksosta viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka vaativat hoitoa sairaanhoitolaitoksessa tai toisen henkilön apua hoitoon.
- Tutkittavan hematokriitti (Hct) on normaalia vertailualuetta pienempi
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
Tällä hetkellä hoidossa:
- Systeemiset oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit (tällä hetkellä tai viimeisten 8 viikon aikana seulonnasta),
- Kilpirauhashormonit, ellei käyttö ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana
Merkittävä historia jostakin seuraavista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat turvallisuuden tai onnistuneen tutkimukseen osallistumisen:
- Alkoholismi
- Huumeiden väärinkäyttö
- Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten turvallisuutta tai eheyttä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Tutkimuskohde ei saa kuulua tämän tutkimuksen suorittajien tutkimushenkilökuntaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glucotrack-anturin johto
Yksi Glucotrack-anturin johto asetetaan per osallistuja.
|
Glucotrack-anturin lyijy asetetaan seldinger-tekniikkaa käyttäen subklaviaalilaskimoon, jossa se mittaa jatkuvasti verensokeritasoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Tutki laitteen turvallisuutta todisteena vakavan toimenpiteen tai laitteeseen liittyvän haittatapahtuman puuttumisen vuoksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään (+/-3 päivää) anturijohdon poistamisen jälkeen.
|
Ei toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia implantin jälkeen 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään (+/-3 päivää) anturijohdon poistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat tunnistetaan vain osallistujatunnuksella.
Mahdollisesti toimitettavat tiedot sisältävät demografisia tietoja sekä glukoosituloksia tutkivista ja niitä tukevista kaupallisista laitteista.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen jälkeen julkaisujen tukemiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tilastomiehet, lääketieteen kirjoittajat.
He voivat päästä käsiksi suoran jakamissivuston kautta ja/tai raportti voidaan toimittaa heille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .