Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines kontinuierlichen intravaskulären Blutglukosesensors

Einschlusskriterien:

1. Alter 21 bis einschließlich 75 Jahre
2. Im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt
3. Klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wie durch medizinische Unterlagen oder Quellendokumente von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
4. Intensive Insulintherapie – 3 plus Injektionen/Tag (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
5. HbA1c <9,0 % in den letzten 3 Monaten.
6. Das Studiensubjekt verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang, wie vom Prüfer oder dem entsprechenden Personal beurteilt.
7. Bereit, die Studienabläufe einzuhalten und für bis zu 5 Tage im Krankenhaus aufgenommen zu werden.
8. Bereit, täglich bis zu 7 Blutzuckermessungen (Fingerbeere) mit den bereitgestellten Blutzuckermessgeräten und -streifen durchzuführen
9. Bereit, für die Dauer der Studie einen subkutanen kontinuierlichen Glukosesensor zu tragen
10. Ich bin bereit, während des Studiums immer das vom Studium bereitgestellte Android-Telefon bei mir zu haben
11. Zugang zum Internet für erforderliche regelmäßige Uploads von Studiengerätedaten
12. BMI im Bereich 18-35 kg/m2
13. Verfügt über die Fähigkeit, Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. beherrscht sowohl die mündliche als auch die schriftliche Kommunikation auf Englisch oder mit Hilfe eines Übersetzers (Portugiesisch ins Englische).

Ausschlusskriterien:

1. Ich nehme derzeit Paracetamol und kann nicht auf ein anderes entzündungshemmendes oder schmerzstillendes Mittel umsteigen
2. Wird derzeit mit einem gerinnungshemmenden Mittel behandelt
3. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT), einer Lungenembolie (LE) oder einer Blutgerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden würde.
4. Ich verwende derzeit eines der folgenden nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Mittel: SGLT2 und Insulinsekretagoga
5. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschafts-Screeningtest
6. Weibliche Studienteilnehmerin im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft plant oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendet, die der Prüfer für zuverlässig hält
7. Eine oder mehrere Episoden von Hypoglykämie oder diabetischer Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten, die die Behandlung in einer medizinischen Einrichtung oder die Unterstützung einer anderen Person erfordern.
8. Der Hämatokritwert (Hct) des Probanden liegt unter dem normalen Referenzbereich
9. Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die vom Prüfer als klinisch relevant erachtet werden

10. Derzeit in Behandlung mit:

    • Systemische orale oder intravenöse Kortikosteroide (aktuell oder innerhalb der letzten 8 Wochen nach dem Screening),
    • Schilddrüsenhormone, es sei denn, die Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil

11. Signifikante Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder eine erfolgreiche Studienteilnahme gefährden würde:

    • Alkoholismus
    • Drogenmissbrauch
12. Erhebliche akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie
14. Der Studienteilnehmer gehört möglicherweise nicht zum Forschungspersonal derjenigen, die diese Studie durchführen.