혈관 내 혈액 연속 혈당 센서 평가를 위한 타당성 조사
2025년 1월 7일 업데이트: Glucotrack
당뇨병이 있는 성인의 혈관 내 혈액 연속 혈당 센서를 평가하기 위한 조기 타당성 조사
이 초기 최초의 남성 임상 시험의 목표는 당뇨병 환자를 대상으로 이식형 연속 혈당 모니터링 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 절차나 기기 관련 부작용이 없는지 살펴봄으로써 평가됩니다. 또한 수술 절차와 장치 성능도 평가됩니다.
주요 연구 질문:
- 센서 리드 삽입과 관련된 부작용이 있었습니까?
- 참가자는 96시간 관찰 기간 동안 센서 리드 삽입과 그에 따른 센서 리드 제거로 인해 장치 관련 부작용을 경험했습니까?
- 96시간의 착용 기간 동안 장치는 얼마나 효과적으로 데이터를 캡처했습니까?
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 시험용 연속 혈당 모니터링 장치의 센서 리드를 삽입하고 96시간 관찰 기간 동안 병원에 머물게 됩니다.
96시간의 관찰 기간 동안 혈당 측정, 약물 및 음식이 추적됩니다.
96시간 관찰 기간 동안 두 번의 3시간 빈번한 샘플 테스트(포도당 측정을 위해 15분마다 샘플링)가 수행됩니다.
약 96시간이 완료된 후 참가자는 센서 리드를 제거하고 제거 후 한 시간 동안 관찰한 후 퇴원하게 됩니다. 최종 후속 방문은 센서 제거 후 약 1주 후에 이루어지며 제거 부위를 확인하고 해당 참가자를 연구에서 공식적으로 종료합니다.
모든 안전 이벤트가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra L Martha
- 전화번호: 6198892412
- 이메일: smartha@glucotrack.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto do Coração (InCor) |
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연락하다:
- Alex Abizaid, MD
- 전화번호: +55 (11) 99613-1055
- 이메일: alexandre.abizaid@hc.fm.usp.br
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연락하다:
- Alex Abizaid, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세부터 75세까지 포함
- 조사관의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 의료 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록이나 출처 문서를 통해 결정한 임상 진단 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 집중 인슐린 요법 - 1일 3회 추가 주사(MDI) 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII)
- 지난 3개월 동안 HbA1c <9.0%.
- 연구 대상자는 시험자 또는 적절한 직원의 평가에 따라 적절한 정맥 접근권을 가지고 있습니다.
- 연구 절차를 준수하고 최대 5일 동안 병원에 입원할 의향이 있음.
- 제공된 혈당 측정기와 스트립을 사용하여 하루 최대 7회 혈당(손가락 채혈) 측정을 수행할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 피하 연속 착용 혈당 센서를 착용할 의향이 있음
- 공부하는 동안 항상 공부할 의향이 있는 학습용 Android Phone을 휴대합니다.
- 연구 장치 데이터의 필수 주기적 업로드를 위해 인터넷에 액세스
- BMI 범위 18-35kg/m2
- 프로토콜 절차를 이해하고 준수하며 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다(즉, 영어로 또는 번역가(포르투갈어에서 영어로)를 통한 구두 및 서면 의사소통에 능숙함)
제외 기준:
- 현재 아세트아미노펜을 복용하고 있으며 다른 항염증제나 진통제로 전환할 수 없습니다.
- 현재 항응고제로 치료 중
- 연구자의 의견으로 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 혈액 응고 장애의 병력.
- 현재 다음 비인슐린 혈당강하제 중 하나인 SGLT2 및 인슐린 분비촉진제를 사용하고 있습니다.
- 가임기 여성 연구 대상자이며 임신 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 임신을 계획 중이거나 연구자가 신뢰할 수 있다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 연구 피험자
- 지난 6개월 동안 의료 시설에서의 치료 또는 치료를 위해 다른 개인의 도움이 필요한 저혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건이 1회 이상 발생했습니다.
- 연구 대상자의 적혈구 용적률(Hct)이 정상 기준 범위보다 낮습니다.
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 알려진 심혈관 질환
현재 다음과 같은 치료를 받고 있습니다:
- 전신 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드(현재 또는 스크리닝으로부터 지난 8주 이내),
- 갑상선 호르몬(지난 3개월 동안 안정적으로 사용하지 않은 경우)
연구자가 판단할 때 안전이나 성공적인 연구 참여를 저해할 수 있다고 판단되는 다음 중 하나에 대한 중요한 병력:
- 대주
- 약물 남용
- 연구자의 의견으로 연구 결과의 안전성이나 무결성을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환
- 현재 다른 임상 약물 또는 장치 연구에 참여 중
- 연구 대상자는 본 연구를 수행하는 연구진의 구성원이 아닐 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Glucotrack 센서 리드
참가자당 하나의 Glucotrack 센서 리드가 삽입됩니다.
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Glucotrack 센서 리드는 Seldinger 기술을 사용하여 쇄골하 정맥에 삽입되어 지속적으로 혈당 수준을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과: 심각한 절차나 기기 관련 부작용이 없다는 증거로 기기 안전성을 연구합니다.
기간: 등록부터 센서 리드 제거 후 7일(+/-3일)까지.
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이식 후 7일 동안 이식으로 인한 심각한 부작용과 관련된 시술이나 장치는 없습니다.
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등록부터 센서 리드 제거 후 7일(+/-3일)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 4일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 참가자 ID로만 식별됩니다.
제공될 수 있는 데이터에는 인구통계학적 데이터뿐만 아니라 연구 및 지원 상용 장치의 포도당 결과도 포함됩니다.
IPD 공유 기간
출판을 지원하기 위해 연구 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
통계학자, 의학 저술가.
이들은 직접 공유 사이트를 통해 액세스할 수 있으며/또는 보고서가 제공될 수도 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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