Étude de faisabilité pour évaluer un capteur de glycémie continue intravasculaire

Critères d'intégration :

1. Âge 21 à 75 ans inclus
2. Généralement, en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur
3. Diagnostic clinique ou diabète de type 1 ou de type 2 tel que déterminé via des dossiers médicaux ou des documents sources par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical
4. Insulinothérapie intensive – plus de 3 injections/jour (MDI) ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
5. HbA1c <9,0 % au cours des 3 derniers mois.
6. Le sujet de l'étude dispose d'un accès veineux adéquat, tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié.
7. Disposé à se conformer aux procédures d'étude et à être admis à l'hôpital pour une durée maximale de 5 jours.
8. Disposé à effectuer jusqu'à 7 mesures de glycémie (au doigt) par jour à l'aide des lecteurs de glycémie et des bandelettes fournis
9. Disposé à porter un capteur de glucose sous-cutané à port continu pendant toute la durée de l'étude
10. Prêt à toujours avoir sur soi un téléphone Android fourni pendant les études
11. Accès à Internet pour les téléchargements périodiques requis des données de l'appareil d'étude
12. IMC compris entre 18 et 35 kg/m2
13. A la capacité de comprendre et de se conformer aux procédures protocolaires et de fournir un consentement éclairé (c'est-à-dire maîtriser la communication verbale et écrite en anglais ou avec un traducteur (du portugais vers l'anglais).

Critères d'exclusion :

1. Je prends actuellement de l'acétaminophène et je ne peux pas passer à un autre anti-inflammatoire ou analgésique.
2. Actuellement traité avec un agent anticoagulant
3. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP) ou de trouble de la coagulation sanguine qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet de l'étude.
4. Vous utilisez actuellement l'un des agents hypoglycémiants non insuliniques suivants, le SGLT2 et les sécrétagogues de l'insuline.
5. Étude féminine sujette à la capacité de procréer et ayant un test de dépistage de grossesse positif
6. Sujet d'étude féminin en âge de procréer qui envisage de devenir enceinte ou n'utilise pas une méthode de contraception adéquate jugée fiable par l'enquêteur.
7. 1 épisode ou plus d'hypoglycémie ou d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois nécessitant des soins dans un établissement médical ou l'assistance d'une autre personne pour le traitement.
8. Le sujet de l'étude a un hématocrite (Hct) inférieur à la plage de référence normale
9. Maladie cardiovasculaire connue considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur

10. Actuellement en traitement avec :

    • Corticostéroïdes systémiques oraux ou intraveineux (actuels ou au cours des 8 dernières semaines suivant le dépistage),
    • Hormones thyroïdiennes, sauf si l'utilisation a été stable au cours des 3 derniers mois

11. Antécédents significatifs de l'un des éléments suivants qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité ou la réussite de la participation à l'étude :

    • Alcoolisme
    • Abus de drogues
12. Maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité ou l'intégrité des résultats de l'étude
13. Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif
14. Le sujet de l'étude peut ne pas faire partie du personnel de recherche de ceux qui effectuent cette étude.