Haalbaarheidsstudie om een ​​intravasculaire bloedglucosesensor te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 21 tot en met 75 jaar
2. Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
3. Klinische diagnose van type 1- of type 2-diabetes zoals vastgesteld via medische dossiers of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen
4. Intensieve insulinetherapie - 3 plus injecties/dag (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII)
5. HbA1c <9,0% in de afgelopen 3 maanden.
6. De proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang, zoals beoordeeld door de onderzoeker of bevoegd personeel.
7. Bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en voor maximaal 5 dagen in het ziekenhuis te worden opgenomen.
8. Bereid om maximaal 7 bloedglucosemetingen (vingerprikmetingen) per dag uit te voeren met behulp van de meegeleverde bloedglucosemeters en strips
9. Bereid om tijdens de duur van het onderzoek een subcutane glucosesensor te dragen die continu gedragen kan worden
10. Bereid om altijd studie bij zich te hebben, mits Android Phone tijdens studie
11. Toegang tot internet voor verplichte periodieke uploads van gegevens van het onderzoeksapparaat
12. BMI in het bereik van 18-35 kg/m2
13. Heeft het vermogen om protocolprocedures te begrijpen en na te leven en om geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. bekwaam in zowel mondelinge als schriftelijke communicatie in het Engels of van een vertaler (Portugees naar Engels).

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruikt momenteel paracetamol en kan niet overstappen op een andere ontstekingsremmer of pijnstiller
2. Wordt momenteel behandeld met een antistollingsmiddel
3. Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) of bloedstollingsstoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
4. Gebruik momenteel een van de volgende niet-insuline-glucoseverlagende middelen, SGLT2 en insulinesecretagogen
5. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en een positieve zwangerschapstest heeft
6. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en die van plan is zwanger te worden of die geen adequate anticonceptiemethode gebruikt die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd
7. 1 of meer episoden van hypoglykemie of diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden waarvoor zorg in een medische instelling of hulp van een andere persoon nodig was om te behandelen.
8. De proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) dat lager is dan het normale referentiebereik
9. Bekende hart- en vaatziekten die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd

10. Momenteel onder behandeling met:

    • Systemische orale of intraveneuze corticosteroïden (huidig ​​of in de laatste 8 weken na screening),
    • Schildklierhormonen, tenzij het gebruik de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest

11. Een significante voorgeschiedenis van een van de volgende zaken, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen:

    • Alcoholisme
    • Drugsmisbruik
12. Significante acute of chronische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of integriteit van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
13. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
14. Het is mogelijk dat de proefpersoon geen deel uitmaakt van het onderzoekspersoneel van degenen die dit onderzoek uitvoeren.