Studie proveditelnosti k vyhodnocení intravaskulárního krevního kontinuálního glukózového senzoru

Kritéria zahrnutí:

1. Věk od 21 do 75 let včetně
2. Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
3. Klinická diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu, jak je stanovena prostřednictvím lékařských záznamů nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy
4. Intenzivní inzulínová terapie – 3 plus injekce/den (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII)
5. HbA1c <9,0 % za poslední 3 měsíce.
6. Studovaný subjekt má adekvátní žilní vstup, jak bylo hodnoceno zkoušejícím nebo příslušným personálem.
7. Ochotný dodržovat studijní postupy a být přijat do nemocnice až na 5 dní.
8. Ochota provést až 7 měření glykémie (z prstu) denně pomocí dodaných glukometrů a proužků
9. Ochota nosit subkutánní kontinuální glukózový senzor po dobu trvání studie
10. Ochota vždy nosit studium poskytované Android telefon během studia
11. Přístup k internetu pro požadované pravidelné nahrávání dat studijního zařízení
12. BMI v rozmezí 18-35 kg/m2
13. Má schopnost porozumět protokolovým postupům a dodržovat je a poskytnout informovaný souhlas (tj. zběhlý ve verbální i písemné komunikaci v angličtině nebo od překladatele (z portugalštiny do angličtiny).

Kritéria vyloučení:

1. V současné době užíváte acetaminofen a nemůžete přejít na jiný protizánětlivý nebo proti bolesti
2. V současné době se léčí antikoagulačním činidlem
3. Anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) nebo poruchy srážení krve, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost studovaného subjektu.
4. V současné době se používá jedno z následujících látek nesnižujících hladinu inzulínu, SGLT2 a inzulínových sekretagogů
5. Studovaná žena ve fertilním věku a má pozitivní těhotenský screeningový test
6. Studovaná žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce, kterou výzkumník považuje za spolehlivou
7. 1 z více epizod hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců vyžadujících péči ve zdravotnickém zařízení nebo pomoc jiné osoby k léčbě.
8. Subjekt studie má hematokrit (Hct) nižší než normální referenční rozmezí
9. Známé kardiovaskulární onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné

10. V současné době podstupujete léčbu:

    • Systémové perorální nebo intravenózní kortikosteroidy (aktuální nebo během posledních 8 týdnů od screeningu),
    • Hormony štítné žlázy, pokud užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců

11. Významná historie kteréhokoli z následujících, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo úspěšnou účast ve studii:

    • Alkoholismus
    • Zneužívání drog
12. Významné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit bezpečnost nebo integritu výsledků studie
13. Aktuální účast ve studii jiného klinického léku nebo zařízení
14. Předmět studie nemusí být ve výzkumném týmu těch, kteří tuto studii provádějí.