Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności mające na celu ocenę czujnika ciągłego pomiaru glukozy we krwi wewnątrznaczyniowej

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Glucotrack

Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę czujnika ciągłego pomiaru glukozy we krwi wewnątrznaczyniowej u dorosłych chorych na cukrzycę

Celem tego wczesnego badania klinicznego na ludziach jest ocena bezpieczeństwa wszczepialnego systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie braku zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub wyrobem. Dodatkowo oceniony zostanie zabieg chirurgiczny i działanie urządzenia.

Kluczowe pytania badawcze:

  1. Czy wystąpiły jakieś zdarzenia niepożądane związane z podłączeniem przewodu czujnika?
  2. Czy Uczestnicy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem od momentu założenia przewodu czujnika w ciągu 96-godzinnego okresu obserwacji i późniejszego usunięcia przewodu czujnika?
  3. Jak skutecznie urządzenie przechwytywało dane w ciągu 96-godzinnego okresu użytkowania?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się Uczestnicy zostaną wszczepieni wraz z przewodem czujnika badanego urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi i pozostaną w szpitalu przez 96-godzinny okres obserwacji.

Pomiary poziomu glukozy, leków i żywności będą monitorowane przez cały 96-godzinny okres obserwacji.

W 96-godzinnym okresie obserwacji zostaną przeprowadzone dwa częste badania próbek co 3 godziny (pobieranie próbek co 15 minut w celu pomiaru poziomu glukozy).

Po upływie około 96 godzin uczestnikowi zostanie usunięty przewód czujnika i zostanie on rozładowany po godzinnym usunięciu po obserwacji. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się około 1 tygodnia po usunięciu czujnika w celu sprawdzenia miejsca usunięcia i formalnego wyjścia uczestnika z badania.

Wszystkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração (InCor) |
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Abizaid, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 21 do 75 lat włącznie
  2. Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym zdrowiu, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Rozpoznanie kliniczne lub cukrzyca typu 1 lub typu 2 stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy lekarskiej
  4. Intensywna insulinoterapia – 3 plus zastrzyki dziennie (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
  5. HbA1c <9,0% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Uczestnik badania ma odpowiedni dostęp żylny, zgodnie z oceną badacza lub odpowiedniego personelu.
  7. Wyraża chęć podporządkowania się procedurom badawczym i przyjęcia do szpitala na okres do 5 dni.
  8. Gotowość do wykonywania do 7 pomiarów poziomu glukozy we krwi (z palca) dziennie przy użyciu dostarczonych glukometrów i pasków
  9. Chęć noszenia podskórnego czujnika glukozy w sposób ciągły przez cały czas trwania badania
  10. Chętny, aby podczas nauki zawsze mieć przy sobie telefon z Androidem
  11. Dostęp do Internetu w celu wymaganego okresowego przesyłania danych z urządzenia badawczego
  12. BMI w przedziale 18-35 kg/m2
  13. Posiada umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu oraz wyrażenia świadomej zgody (tj. biegły w komunikacji ustnej i pisemnej w języku angielskim lub w komunikacji prowadzonej przez tłumacza (z portugalskiego na angielski).

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie biorę acetaminofen i nie mogę przejść na inny lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy
  2. Obecnie leczony lekiem przeciwzakrzepowym
  3. Zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) lub zaburzenia krzepnięcia krwi, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania w wywiadzie.
  4. Obecnie stosuje się jeden z następujących leków obniżających poziom glukozy niebędący insuliną, SGLT2 i środki zwiększające wydzielanie insuliny
  5. Kobieta będąca przedmiotem badania w wieku rozrodczym i posiadająca pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ciąży
  6. Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną
  7. 1 lub więcej epizodów hipoglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagających opieki w placówce medycznej lub pomocy innej osoby w leczeniu.
  8. Osoba badana miała hematokryt (Hct) niższy niż normalny zakres referencyjny
  9. Znana choroba układu krążenia, uznana przez badacza za istotną klinicznie

  10. Aktualnie w trakcie leczenia:

    • Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo doustnie lub dożylnie (aktualnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni od badania przesiewowego),
    • Hormony tarczycy, chyba że ich poziom był stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  11. Istotna historia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub pomyślnemu udziałowi w badaniu:

    • Alkoholizm
    • Nadużywanie narkotyków
  12. Znacząca ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo lub integralność wyników badania
  13. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
  14. Osoba badana nie może znajdować się w zespole badawczym osób przeprowadzających to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewód czujnika Glucotrack
Na każdego Uczestnika zostanie włożona jedna elektroda czujnika Glucotrack.
Urządzenie: Przewód czujnika
Elektroda czujnika Glucotrack zostanie wprowadzona do żyły podobojczykowej przy użyciu techniki Seldingera, gdzie będzie stale mierzyć poziom glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: zbadanie bezpieczeństwa wyrobu jako dowodu na brak poważnych procedur lub zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni (+/-3 dni) po usunięciu elektrody czujnika.
Od momentu wszczepienia implantu przez 7 dni po eksplantacji nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem.
Od rejestracji do 7 dni (+/-3 dni) po usunięciu elektrody czujnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glucotrack

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy będą identyfikowani wyłącznie na podstawie identyfikatora uczestnika. Dane, które mogą być dostarczane, obejmują dane demograficzne, a także wyniki pomiaru poziomu glukozy z testowych i uzupełniających wyrobów komercyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po badaniu w celu wsparcia publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Statystycy, pisarze medyczni. Mogą mieć dostęp za pośrednictwem witryny umożliwiającej bezpośrednie udostępnianie i/lub raport może zostać im udostępniony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj