Estudo de viabilidade para avaliar um sensor contínuo de glicose no sangue intravascular

Critérios de inclusão:

1. Idade de 21 a 75 anos inclusive
2. Geralmente, com boa saúde, conforme determinado pelo investigador
3. Diagnóstico clínico ou diabetes tipo 1 ou tipo 2, conforme determinado através de registros médicos ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
4. Terapia Intensiva de Insulina - 3 mais injeções/dia (MDI) ou Infusão Contínua de Insulina Subcutânea (CSII)
5. HbA1c <9,0% nos últimos 3 meses.
6. O sujeito do estudo tem acesso venoso adequado, conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada.
7. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e ser internado no hospital por até 5 dias.
8. Disposto a realizar até 7 medições de glicemia (punção digital) por dia usando medidores e tiras de glicemia fornecidos
9. Disposto a usar sensor de glicose subcutâneo de uso contínuo durante o estudo
10. Disposto a sempre levar o estudo fornecido pelo telefone Android durante o estudo
11. Acesso à Internet para uploads periódicos necessários de dados do dispositivo de estudo
12. IMC na faixa de 18-35 kg/m2
13. Tem a capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do protocolo e de fornecer consentimento informado (ou seja, proficiente em comunicação verbal e escrita em inglês ou com um tradutor (português para inglês).

Critérios de exclusão:

1. Atualmente tomando paracetamol e incapaz de mudar para outro antiinflamatório ou analgésico
2. Atualmente em tratamento com um agente anticoagulante
3. História de Trombose Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar (EP) ou distúrbio de coagulação sanguínea que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do sujeito do estudo.
4. Atualmente usando um dos seguintes agentes redutores de glicose não insulínicos, SGLT2 e secretagogos de insulina
5. Sujeito do estudo feminino com potencial para engravidar e com teste de rastreamento de gravidez positivo
6. Sujeito do estudo feminino com potencial para engravidar que está planejando engravidar ou não usa método contraceptivo adequado considerado confiável pelo Investigador
7. 1 ou mais episódios de hipoglicemia ou cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses que requerem cuidados em um centro médico ou assistência de outro indivíduo para tratar.
8. O sujeito do estudo tem hematócrito (Hct) inferior ao intervalo de referência normal
9. Doença cardiovascular conhecida considerada clinicamente relevante pelo investigador

10. Atualmente em tratamento com:

    • Corticosteroides orais ou intravenosos sistêmicos (atual ou nas últimas 8 semanas após a triagem),
    • Hormônios da tireoide, a menos que o uso tenha sido estável durante os últimos 3 meses

11. História significativa de qualquer um dos seguintes itens que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança ou a participação bem-sucedida no estudo:

    • Alcoolismo
    • Abuso de drogas
12. Doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança ou na integridade dos resultados do estudo
13. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo
14. O sujeito do estudo pode não fazer parte da equipe de pesquisa daqueles que realizam este estudo.