Estudio de viabilidad para evaluar un sensor continuo de glucosa en sangre intravascular

Criterios de inclusión:

1. Edad de 21 a 75 años inclusive
2. En general, gozar de buena salud, según lo determine el investigador.
3. Diagnóstico clínico o diabetes tipo 1 o tipo 2 según lo determinado a través de registros médicos o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
4. Terapia intensiva con insulina: más de 3 inyecciones/día (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (ISCI)
5. HbA1c <9,0 % en los últimos 3 meses.
6. El sujeto del estudio tiene un acceso venoso adecuado según lo evaluado por el investigador o el personal apropiado.
7. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y ser ingresado en el hospital por hasta 5 días.
8. Estar dispuesto a realizar hasta 7 mediciones de glucosa en sangre (punción digital) al día utilizando las tiras y medidores de glucosa en sangre proporcionados.
9. Estar dispuesto a usar un sensor de glucosa subcutáneo de uso continuo durante la duración del estudio.
10. Dispuesto a llevar siempre consigo el teléfono Android proporcionado durante el estudio.
11. Acceso a Internet para cargas periódicas requeridas de datos del dispositivo de estudio.
12. IMC en el rango 18-35 kg/m2
13. Tiene la capacidad de comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo y brindar consentimiento informado (es decir, competente en comunicación verbal y escrita en inglés o con un traductor (portugués a inglés).

Criterios de exclusión:

1. Actualmente toma acetaminofén y no puede cambiar a otro antiinflamatorio o analgésico.
2. Actualmente en tratamiento con un agente anticoagulante.
3. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) o trastorno de la coagulación sanguínea que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto del estudio.
4. Actualmente utiliza uno de los siguientes agentes reductores de glucosa distintos de la insulina, SGLT2 y secretagogos de insulina
5. Mujer sujeto de estudio en edad fértil y con prueba de detección de embarazo positiva.
6. Mujer sujeto de estudio en edad fértil que planea quedar embarazada o que no utiliza un método anticonceptivo adecuado considerado confiable por el investigador.
7. 1 o más episodios de hipoglucemia o cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses que requieren atención en un centro médico o asistencia de otra persona para tratar.
8. El sujeto del estudio tiene un hematocrito (Hct) inferior al rango de referencia normal
9. Enfermedad cardiovascular conocida considerada clínicamente relevante por el investigador.

10. Actualmente en tratamiento con:

    • Corticosteroides sistémicos orales o intravenosos (actuales o dentro de las últimas 8 semanas desde la selección),
    • Hormonas tiroideas, a menos que el uso haya sido estable durante los últimos 3 meses.

11. Antecedentes significativos de cualquiera de los siguientes, que en opinión del investigador comprometerían la seguridad o la participación exitosa en el estudio:

    • Alcoholismo
    • abuso de drogas
12. Enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad o integridad de los resultados del estudio.
13. Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo.
14. El sujeto del estudio no puede formar parte del personal de investigación de quienes realizan este estudio.