Genomförbarhetsstudie för att utvärdera en intravaskulär blodsockersensor
7 januari 2025 uppdaterad av: Glucotrack
Tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera en intravaskulär blodsockersensor hos vuxna med diabetes mellitus
Målet med denna tidiga första kliniska prövning hos människa är att utvärdera säkerheten hos ett implanterbart kontinuerligt blodsockerövervakningssystem hos deltagare med diabetes mellitus. Säkerheten kommer att bedömas genom att titta på frånvaron av procedur eller enhetsrelaterade biverkningar. Dessutom kommer det kirurgiska ingreppet och enhetens prestanda att utvärderas.
Viktiga forskningsfrågor:
- Fanns det några negativa händelser i samband med införandet av sensorledningen?
- Upplevde deltagarna några enhetsrelaterade biverkningar från införandet av sensorledningen under den 96 timmar långa observationsperioden och efterföljande borttagande av sensorledningen?
- Hur effektivt fångade enheten data under 96-timmars användningsperioden?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare kommer att föras in med sensorledningen på den kontinuerliga övervakningsanordningen för blodsocker och stanna på sjukhuset under en 96-timmars observationsperiod.
Glukosmätningar, mediciner och mat kommer att spåras under hela den 96 timmar långa observationsperioden.
Två 3-timmars frekventa provtester (provtagning var 15:e minut för glukosmätning) kommer att ske under den 96-timmars observationsperioden.
Efter cirka 96 timmar kommer deltagaren att få sensorledningen borttagen och kommer att laddas ur efter en timmes observation efter avlägsnandet. Ett sista uppföljningsbesök kommer att ske cirka 1 vecka efter avlägsnande av sensorn för att kontrollera borttagningsplatsen och formellt lämna den deltagaren från studien.
Alla säkerhetshändelser kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sandra L Martha
- Telefonnummer: 6198892412
- E-post: smartha@glucotrack.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Instituto do Coração (InCor) |
-
Kontakt:
- Alex Abizaid, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 99613-1055
- E-post: alexandre.abizaid@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Alex Abizaid, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 75 år inklusive
- I allmänhet vid god hälsa, enligt utredarens bedömning
- Klinisk diagnos eller typ 1- eller typ 2-diabetes som fastställts via medicinska journaler eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos
- Intensiv insulinterapi - 3 plus injektioner/dag (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
- HbA1c <9,0 % under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen har adekvat venös tillgång enligt bedömning av utredare eller lämplig personal.
- Villig att följa studieprocedurer och vara inlagd på sjukhus i upp till 5 dagar.
- Villig att utföra upp till 7 blodsockermätningar (fingerstick) per dag med hjälp av medföljande blodsockermätare och remsor
- Villig att bära subkutan kontinuerlig glukossensor under hela studien
- Villig att alltid bära studie tillhandahållen Android Phone under studietiden
- Tillgång till internet för obligatoriska periodiska uppladdningar av studieenhetsdata
- BMI i intervallet 18-35 kg/m2
- Har förmågan att förstå och följa protokollprocedurer och att ge informerat samtycke (dvs. behärska både muntlig och skriftlig kommunikation på engelska eller från en översättare (portugisiska till engelska).
Uteslutningskriterier:
- Tar för närvarande Acetaminophen och kan inte byta till ett annat antiinflammatoriskt eller smärtstillande medel
- Behandlas för närvarande med ett antikoagulerande medel
- Historik av djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) eller blodkoaguleringsstörning som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet.
- Använder för närvarande ett av följande icke-insulin glukossänkande medel, SGLT2 och insulinsekretagoger
- Kvinnlig studieobjekt av fertil ålder och har ett positivt graviditetstest
- Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som planerar att bli gravid eller som inte använder adekvat preventivmetod som anses tillförlitlig av utredaren
- 1 av fler episoder av hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna som kräver vård på en medicinsk inrättning eller hjälp från en annan individ att behandla.
- Försökspersonen har en hematokrit (Hct) lägre än det normala referensintervallet
- Känd hjärt-kärlsjukdom som av utredaren anses vara kliniskt relevant
Genomgår för närvarande behandling med:
- Systemiska orala eller intravenösa kortikosteroider (pågående eller inom de senaste 8 veckorna från screening),
- Sköldkörtelhormoner, om inte användningen har varit stabil under de senaste 3 månaderna
Betydande historia av något av följande, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller framgångsrikt deltagande i studien:
- Alkoholism
- Narkotikamissbruk
- Betydande akut eller kronisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan störa säkerheten eller integriteten hos studieresultaten
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie
- Studieobjektet kanske inte ingår i forskningspersonalen hos dem som utför denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glucotrack sensorledning
En Glucotrack-sensorledning kommer att infogas per deltagare.
|
Glucotrack-sensorledningen kommer att föras in i venen under klaviaturen, med en Seldinger-teknik, där den kontinuerligt mäter blodsockernivåerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat: studera enhetens säkerhet som bevis genom frånvaro av allvarliga förfaranden eller enhetsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Från registrering till 7 dagar (+/-3 dagar) efter borttagning av sensorledning.
|
Inga procedur- eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar från implantatet till och med 7 dagar efter explantationstiden.
|
Från registrering till 7 dagar (+/-3 dagar) efter borttagning av sensorledning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
4 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagare kommer endast att identifieras med ett deltagar-ID.
Data som kan tillhandahållas inkluderar demografiska data, såväl som glukosresultat från undersöknings- och stödjande kommersiella enheter.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter studie för att stödja publikation(er)
Kriterier för IPD Sharing Access
Statistiker, medicinska skribenter.
De kanske kan komma åt via en direktdelningswebbplats och/eller rapporten kan tillhandahållas dem.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .