Gjennomførbarhetsstudie for å evaluere en intravaskulær blodsukkersensor

Inkluderingskriterier:

1. Alder 21 til 75 år inkludert
2. Generelt ved god helse, som bestemt av etterforskeren
3. Klinisk diagnose eller diabetes type 1 eller type 2 som bestemt via medisinske journaler eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
4. Intensiv insulinterapi - 3 pluss injeksjoner/dag (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
5. HbA1c <9,0 % de siste 3 månedene.
6. Undersøkelsespersonen har tilstrekkelig venøs tilgang som vurderes av etterforsker eller passende personell.
7. Villig til å følge studieprosedyrer og være innlagt på sykehus i inntil 5 dager.
8. Villig til å utføre opptil 7 blodsukkermålinger (fingerstikk) om dagen ved bruk av medfølgende blodsukkermålere og strips
9. Villig til å bruke subkutan kontinuerlig glukosesensor under hele studien
10. Villig til alltid å ha med studie levert Android-telefon under studiet
11. Tilgang til internett for nødvendige periodiske opplastinger av studieenhetsdata
12. BMI i området 18-35 kg/m2
13. Har evnen til å forstå og overholde protokollprosedyrer og gi informert samtykke (dvs. dyktig i både muntlig og skriftlig kommunikasjon på engelsk eller fra en oversetter (portugisisk til engelsk).

Ekskluderingskriterier:

1. Tar for tiden Acetaminophen og kan ikke bytte til en annen antiinflammatorisk eller smertestillende middel
2. Behandles for tiden med et antikoagulasjonsmiddel
3. Historie om dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller blodproppforstyrrelser som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til studieobjektet.
4. Bruker for tiden en av følgende ikke-insulin glukosesenkende midler, SGLT2 og insulinsekretagoger
5. Kvinnelig studieobjekt av fertil alder og har en positiv graviditetstest
6. Kvinnelig studieobjekt i fertil alder som planlegger å bli gravid eller som ikke bruker adekvat prevensjonsmetode som etterforsker anser som pålitelig
7. 1 av flere episoder med hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene som krever behandling i et medisinsk anlegg eller assistanse fra en annen person for å behandle.
8. Undersøkelsespersonen har en hematokrit (Hct) lavere enn det normale referanseområdet
9. Kjent kardiovaskulær sykdom anses å være klinisk relevant av etterforskeren

10. Går for tiden i behandling med:

    • Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider (gjeldende eller innen de siste 8 ukene fra screening),
    • Skjoldbruskhormoner, med mindre bruken har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene

11. Betydelig historie med noen av de følgende, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten eller vellykket studiedeltakelse:

    • Alkoholisme
    • Narkotikamisbruk
12. Betydelig akutt eller kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten eller integriteten til studieresultatene
13. Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie
14. Studieobjektet er kanskje ikke i forskningsstaben til de som utfører denne studien.