Studio di fattibilità per valutare un sensore intravascolare continuo del glucosio nel sangue

Criteri di inclusione:

1. Età da 21 a 75 anni compresi
2. Generalmente in buona salute, come stabilito dall'investigatore
3. Diagnosi clinica o diabete di tipo 1 o di tipo 2 determinato tramite cartelle cliniche o documentazione di origine da un individuo qualificato per effettuare una diagnosi medica
4. Terapia insulinica intensiva - 3 più iniezioni/giorno (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
5. HbA1c <9,0% negli ultimi 3 mesi.
6. Il soggetto dello studio ha un accesso venoso adeguato, come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato.
7. Disposto a rispettare le procedure dello studio e ad essere ricoverato in ospedale per un massimo di 5 giorni.
8. Disponibile a eseguire fino a 7 misurazioni della glicemia (dal polpastrello) al giorno utilizzando i misuratori e le strisce per la glicemia forniti
9. Disposto a indossare un sensore di glucosio sottocutaneo a uso continuo per tutta la durata dello studio
10. Sono disposto a portare sempre con sé il telefono Android fornito durante lo studio
11. Accesso a Internet per i caricamenti periodici richiesti dei dati del dispositivo di studio
12. BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2
13. Ha la capacità di comprendere e rispettare le procedure del protocollo e di fornire il consenso informato (ovvero, è competente nella comunicazione sia verbale che scritta in inglese o da un traduttore (dal portoghese all'inglese).

Criteri di esclusione:

1. Attualmente sto assumendo paracetamolo e non riesco a passare a un altro antinfiammatorio o antidolorifico
2. Attualmente in cura con un agente anticoagulante
3. Storia di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE) o disturbi della coagulazione del sangue che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto dello studio.
4. Attualmente utilizzo uno dei seguenti agenti ipoglicemizzanti non insulinici, SGLT2 e secretagoghi dell'insulina
5. Soggetto femminile di studio potenzialmente fertile e con test di screening di gravidanza positivo
6. Soggetto femminile in età fertile che sta pianificando una gravidanza o che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato ritenuto affidabile dallo sperimentatore
7. 1 di più episodi di ipoglicemia o chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi che hanno richiesto cure in una struttura medica o assistenza da parte di un altro individuo per il trattamento.
8. Il soggetto dello studio ha un ematocrito (Hct) inferiore al normale intervallo di riferimento
9. Malattia cardiovascolare nota considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore

10. Attualmente in cura con:

    • Corticosteroidi sistemici orali o endovenosi (in corso o nelle ultime 8 settimane dallo screening),
    • Ormoni tiroidei, a meno che il loro utilizzo non sia rimasto stabile negli ultimi 3 mesi

11. Anamnesi significativa di uno dei seguenti eventi, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza o il successo della partecipazione allo studio:

    • Alcolismo
    • Abuso di droga
12. Malattia acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o l'integrità dei risultati dello studio
13. Attuale partecipazione a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi
14. Il soggetto dello studio potrebbe non far parte del personale di ricerca di coloro che eseguono questo studio.