Технико-экономическое обоснование для оценки датчика непрерывного измерения уровня глюкозы в внутрисосудистой крови

Критерии включения:

1. Возраст от 21 до 75 лет включительно
2. В целом здоров, по заключению исследователя.
3. Клинический диагноз или диабет 1 или 2 типа, установленный на основании медицинских записей или исходной документации лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
4. Интенсивная инсулинотерапия — 3 плюс инъекции в день (MDI) или непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII)
5. HbA1c <9,0 % за последние 3 мес.
6. Субъект исследования имеет адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала.
7. Готов соблюдать процедуры исследования и быть госпитализированным на срок до 5 дней.
8. Готов выполнять до 7 измерений уровня глюкозы в крови (из пальца) в день с использованием предоставленных глюкометров и полосок.
9. Готовы носить подкожный датчик глюкозы непрерывного ношения на протяжении всего исследования.
10. Готов всегда носить с собой учебный телефон на базе Android во время учебы.
11. Доступ к Интернету для необходимой периодической загрузки данных исследуемого устройства.
12. ИМТ в пределах 18-35 кг/м2.
13. Способен понимать и соблюдать протокольные процедуры, а также давать информированное согласие (т. е. уметь устно и письменно общаться на английском языке или через переводчика (с португальского на английский).

Критерии исключения:

1. В настоящее время принимает ацетаминофен и не может перейти на другое противовоспалительное или обезболивающее.
2. В настоящее время лечусь антикоагулянтами.
3. История тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии (ЛЭ) или нарушений свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта исследования.
4. В настоящее время используется один из следующих неинсулиновых сахароснижающих средств: SGLT2 и препараты, стимулирующие секрецию инсулина.
5. Женщина, участвующая в исследовании, имеет детородный потенциал и имеет положительный результат скринингового теста на беременность.
6. Субъект исследования - женщина с детородным потенциалом, которая планирует забеременеть или не использует адекватный метод контрацепции, который исследователь считает надежным.
7. 1 или более эпизодов гипогликемии или диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 месяцев, требующие лечения в медицинском учреждении или помощи другого человека.
8. У субъекта исследования гематокрит (Hct) ниже нормального референсного диапазона.
9. Известное сердечно-сосудистое заболевание, которое исследователь считает клинически значимым.

10. В настоящее время проходит лечение:

    • Системные пероральные или внутривенные кортикостероиды (в настоящее время или в течение последних 8 недель после скрининга),
    • Гормоны щитовидной железы, если их использование не было стабильным в течение последних 3 месяцев.

11. Значительная история любого из следующих событий, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или успешное участие в исследовании:

    • Алкоголизм
    • Злоупотребление наркотиками
12. Серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или целостность результатов исследования.
13. Текущее участие в другом клиническом исследовании препарата или устройства
14. Субъект исследования не может входить в состав исследовательского персонала, проводящего это исследование.