此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估血管内血液连续血糖传感器的可行性研究

2025年1月7日 更新者：Glucotrack

评估成人糖尿病患者血管内血液连续血糖传感器的早期可行性研究

这项早期首次人体临床试验的目标是评估植入式连续血糖监测系统对糖尿病参与者的安全性。 将通过观察是否存在与手术或设备相关的不良事件来评估安全性。 此外，还将评估手术过程和设备性能。

关键研究问题：

  1. 是否存在与插入传感器引线相关的任何不良事件？
  2. 在 96 小时的观察期内，从插入传感器引线到随后移除传感器引线，参与者是否经历过任何与设备相关的不良事件？
  3. 设备在 96 小时佩戴期间捕获数据的效率如何？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者将被插入研究中的连续血糖监测设备的传感器引线，并留在医院进行 96 小时的观察期。

在整个 96 小时观察期内，将跟踪血糖测量、药物和食物。

在 96 小时的观察期内，将进行两次 3 小时的频繁采样测试（每 15 分钟采样一次以进行血糖测量）。

大约 96 小时完成后，参与者将移除传感器引线，并在移除后观察一小时后出院。 最后一次随访将在传感器移除后约 1 周进行，以检查移除部位并正式让参与者退出研究。

所有安全事件都将被记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Instituto do Coração (InCor) |
        • 接触：
        • 接触：
          • Alex Abizaid, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄21岁至75岁（含）
  2. 一般来说，根据研究者的判断，身体健康
  3. 由有资格进行医学诊断的个人通过病历或源文件确定的临床诊断或 1 型或 2 型糖尿病
  4. 强化胰岛素治疗 - 每天 3 次加注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII)
  5. 过去 3 个月内 HbA1c <9.0 %。
  6. 经研究者或适当的工作人员评估，研究对象具有足够的静脉通路。
  7. 愿意遵守研究程序并住院最多 5 天。
  8. 愿意使用提供的血糖仪和试纸每天进行最多 7 次血糖（指尖）测量
  9. 愿意在研究期间佩戴皮下连续佩戴葡萄糖传感器
  10. 愿意在学习期间随身携带学习提供的Android手机
  11. 访问互联网以定期上传研究设备数据
  12. BMI 在 18-35 kg/m2 范围内
  13. 有能力理解和遵守协议程序并提供知情同意（即精通英语或翻译（葡萄牙语到英语）的口头和书面沟通。

排除标准：

  1. 目前正在服用对乙酰氨基酚，无法改用其他抗炎药或止痛药
  2. 目前正在接受抗凝剂治疗
  3. 研究者认为有深静脉血栓 (DVT)、肺栓塞 (PE) 或凝血障碍病史会危及研究对象的安全。
  4. 目前使用以下非胰岛素降糖药之一：SGLT2 和胰岛素促泌剂
  5. 具有生育能力且妊娠筛查测试呈阳性的女性研究对象
  6. 计划怀孕或未使用研究者认为可靠的适当避孕方法的具有生育能力的女性研究对象
  7. 过去 6 个月内发生 1 次以上低血糖或糖尿病酮症酸中毒 (DKA)，需要医疗机构护理或需要他人协助治疗。
  8. 研究对象的血细胞比容 (Hct) 低于正常参考范围
  9. 研究者认为已知的心血管疾病具有临床相关性

  10. 目前正在接受治疗：

    • 全身口服或静脉注射皮质类固醇（当前或筛选后最近 8 周内），
    • 甲状腺激素，除非过去 3 个月内使用情况稳定

  11. 研究者认为存在以下任何重大历史记录会危及安全性或成功参与研究：

    • 酗酒
    • 药物滥用
  12. 研究者认为可能影响研究结果的安全性或完整性的严重急性或慢性疾病
  13. 目前参与另一项临床药物或器械研究
  14. 研究对象可能不是进行这项研究的研究人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Glucotrack 传感器导线
每个参与者将插入一根 Glucotrack 传感器导线。
设备：传感器引线
Glucotrack 传感器导线将使用 Seldinger 技术插入锁骨下静脉，连续测量血糖水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果：研究设备安全性，以不存在严重手术或设备相关不良事件为证据。
大体时间：从登记到移除传感器导线后 7 天（+/-3 天）。
从植入到移植后 7 天的预约期间，没有与手术或设备相关的严重不良事件。
从登记到移除传感器导线后 7 天（+/-3 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glucotrack

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月13日

初级完成 (估计的)

2025年2月4日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者将仅通过参与者 ID 进行识别。 可以提供的数据包括人口统计数据以及来自研究和支持商业设备的葡萄糖结果。

IPD 共享时间框架

研究后 6 个月支持出版物

IPD 共享访问标准

统计学家、医学作家。 他们可能能够通过直接共享站点进行访问和/或可以向他们提供报告。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅