産前産後尿路拡張症と診断された患者コホートの遡及的評価：結果と長期追跡調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
尿路拡張症は、小児で最も頻繁に遭遇する先天異常の 1 つです。 画像処理の大幅な向上により早期診断が可能となり、出生前における所見が大幅に増加しました。 出生前超音波スクリーニングが日常的に行われるようになる前は、腎臓や尿路の先天奇形は、小児期、または場合によっては成人してからも症状が現れるまで診断されませんでした。 現在、大部分は子宮内で特定され、将来的に管理できるようになりました。 尿路拡張の出生前超音波診断は、すべての妊娠の約 1 ～ 2% に影響を与えると推定されており、最も頻繁に影響を受けるのは男性の性別で、約 2:12 の比率です。
早期診断の主な目標は、検出された異常を長期にわたって監視し、起こり得る合併症の発症を防ぎ、進行性の腎障害を最小限に抑えることができるようにすることです。 しかし、この診断精度の向上の欠点は、最も小さな異常、最も一般的には腎盂の軽度の片側拡張でさえも検出できることです。これは、病理学的重要性はなく、いかなる種類の介入も必要としませんが、過剰な調査、不必要な治療、親の不当な不安など。
妊娠中に行われた超音波スキャンで報告されなかった尿路拡張の出生後の診断は、主に 3 つの条件にたどることができます。1 つは小児期に行われた超音波スキャンのスクリーニング、尿路感染症や急性腹痛などの急性エピソードが併発した後の腎臓と尿路のモニタリング、そしておよび別の理由で入院中に実行される追跡超音波スキャン。
尿路拡張の存在は、考えられるさまざまな病因および根底にある腎泌尿器系の病状に対応する可能性があります。 多くの場合、出生前に尿路拡張の根本的な病因を明らかにすることは不可能です。むしろ、出産まで待ってから、超音波検査などの第 1 レベルの画像診断法と、排尿膀胱尿道造影 (CUM)2 や腎シンチグラフィーなどの第 2 レベルの画像診断方法の両方に基づいて詳細な診断検査を進める必要があります。 。
有病率が高いにもかかわらず、尿路拡張の種類とその根底にある腎泌尿器系の病理との間の既存の証拠に基づく相関関係が不足しているため、尿路拡張と診断された患者の産後管理には依然として大きなばらつきが存在します。 その結果、場合によっては不必要な検査が行われることになり、子供が放射線やストレスにさらされる可能性があります。 膀胱造影のための膀胱カテーテル挿入。
この研究の主な目的は、出生前または出生後に診断された患者を考慮して、尿路拡張と診断された患者の診断枠組み、進行、およびさまざまな転帰を評価することです。 第 2 の目的は、どの拡張が重大であり、綿密な追跡調査および二次検査 (特に CUM および腎シンチグラフィー) を受ける価値があるかを特定し、そのような検査の適切なタイミングを評価し、出生後スクリーニングの必要性を評価することです。リスク要因と利益要因を比較して、出生前スクリーニングが十分であるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudio La Scola, MD, PhD
- 電話番号：00390512144650
- メール：claudio.lascola@aosp.bo.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
コンタクト：
- Claudio La Scola, MD, PhD
- 電話番号：00390512144650
- メール：claudio.lascola@aosp.bo.it
-
主任研究者：
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
副調査官：
- Irene Alberici, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児患者は、2000年1月1日から2021年8月31日までの間に、尿路拡張症の出生前または出生後の診断のために参加センターの1つに紹介された。
- 少なくとも 1 回の出生後超音波検査で尿路拡張が記録され、関連する測定値が記載されている。
- 出生後の経過観察中に少なくとも1回の他の超音波検査が行われた。
除外基準:
- 研究にとって重要と考えられる臨床データの一部が欠如しており、特に追跡調査で実施された少なくとも2つの異なる超音波検査を参照できる不完全な超音波報告書が欠如している。
- 拡張された腎結石症の写真。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイズパラメータ
時間枠：ベースラインで
|
腎盂、腎杯、尿管の拡張
|
ベースラインで
|
|
高生態原性の存在
時間枠：ベースラインで
|
はい/いいえ
|
ベースラインで
|
|
腎臓および/または膀胱の異常の存在
時間枠：ベースラインで
|
はい/いいえ
|
ベースラインで
|
|
腎臓の極直径
時間枠：ベースラインで
|
mm
|
ベースラインで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudio La Scola, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。