- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06764472
Retrospektiv evaluering af en kohorte af patienter diagnosticeret med præ- og postnatal urindilatation: resultat og langtidsopfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsudvidelse er en af de hyppigst forekommende medfødte anomalier hos børn. Betydelige forbedringer i billeddiagnostik har gjort det muligt at diagnosticere det tidligere, hvilket har ført til en stor stigning i fund i den prænatale periode. Før prænatal ultralydsscreening blev rutine, blev medfødte misdannelser i nyrer og urinveje ikke diagnosticeret, før de forårsagede symptomer i barndommen eller lejlighedsvis i voksenlivet. Nu er langt de fleste identificeret in utero og kan styres fremadrettet. Antenatal ultralydsdiagnose af urinvejsdilatation anslås at påvirke omkring 1-2 % af alle graviditeter og rammer oftest det mandlige køn i forholdet omkring 2:12.
Det primære mål bag tidlig diagnose er at være i stand til at overvåge de opdagede abnormiteter over tid, forsøge at forhindre indtræden af mulige komplikationer og dermed minimere progressiv nyreskade. En ulempe ved denne stigende diagnostiske nøjagtighed er imidlertid, at den tillader påvisning af selv de mindste abnormiteter, oftest milde ensidige udvidelser af nyrebækkenet, som selv om de ikke har nogen patologisk betydning og ikke kræver nogen form for indgreb, kan føre til til overdreven undersøgelser, unødvendige behandlinger og uberettiget angst hos forældre.
Den postnatale diagnose af urindilatationer, der ikke er rapporteret på ultralydsscanninger udført under graviditet, kan hovedsageligt spores til tre tilstande: screening af ultralydsscanninger udført i barndommen, nyre- og urinvejsovervågning efter en interkurrent akut episode såsom en urinvejsinfektion eller akutte mavesmerter, og opfølgende ultralydsscanninger udført under et hospitalsophold af en anden årsag.
Tilstedeværelsen af urinvejsudvidelse kan svare til et spektrum af mulige ætiologier og underliggende nefrourologiske patologier. I mange tilfælde er det ikke muligt at afklare den underliggende ætiologi af urinvejsdilatation prænatalt; snarere er det nødvendigt at vente til fødslen og derefter fortsætte med dybdegående diagnostiske undersøgelser baseret på både første niveau billeddannelsesmetoder, såsom ultralyd, og andet niveau billeddiagnostik metoder, såsom miktionscystouretrografi (CUM)2 og nyrescintigrafi .
På trods af den høje prævalens er der stadig betydelig variation i den postnatale behandling af patienter diagnosticeret med urindilatation på grund af mangel på eksisterende evidensbaserede korrelationer mellem typen af dilatation og den underliggende nefrourologiske patologi. Dette resulterer i nogle tilfælde i brugen af unødvendige undersøgelser, som kan udsætte barnet for stråling og stress f.eks. blærekateterisering til cystografi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ramme, progression og forskellige resultater for patienter diagnosticeret med urinvejsdilatation under hensyntagen til patienter, hvor prænatal eller postnatal diagnose blev stillet. De sekundære mål er at identificere, hvilke dilatationer der er signifikante, der fortjener tætte opfølgnings- og sekundære undersøgelser (især CUM og nyrescintigrafi), og at vurdere den passende timing for sådanne undersøgelser og at vurdere, om behovet for postnatal screening er berettiget, eller om prænatal screening er tilstrækkelig, ved at sammenligne risiko- og fordelsfaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
Underforsker:
- Irene Alberici, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter henvist til et af de deltagende centre mellem 1. januar 2000 og 31. august 2021 for enten en prænatal eller en postnatal diagnose af urinvejsdilatation;
- Urinvejsdilatation dokumenteret på mindst én postnatal ultralyd, med relaterede målinger;
- Tilstedeværelse af mindst én anden ultralyd udført under opfølgning i den postnatale periode.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på nogle af de kliniske data, der anses for at være afgørende for undersøgelsen, især ufuldstændige ultralydsrapporter, der refererer til mindst to forskellige ultralydsundersøgelser udført som opfølgning;
- Dilatation med et billede af dokumenteret renal lithiasis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsesparametre
Tidsramme: ved baseline
|
udvidelser af nyrebækkenet, nyrekalikkerne og urinlederen
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse af hyperøkogenicitet
Tidsramme: ved baseline
|
ja/nej
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse af nyre- og/eller blæreabnormiteter
Tidsramme: ved baseline
|
ja/nej
|
ved baseline
|
|
Polar diameter af nyrerne
Tidsramme: ved baseline
|
mm
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsudvidelse
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet