Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af en kohorte af patienter diagnosticeret med præ- og postnatal urindilatation: resultat og langtidsopfølgning

Retrospektiv evaluering af en kohorte af patienter diagnosticeret med præ- og postnatal urindilatation: resultat og langsigtet opfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsudvidelse er en af ​​de hyppigst forekommende medfødte anomalier hos børn. Betydelige forbedringer i billeddiagnostik har gjort det muligt at diagnosticere det tidligere, hvilket har ført til en stor stigning i fund i den prænatale periode. Før prænatal ultralydsscreening blev rutine, blev medfødte misdannelser i nyrer og urinveje ikke diagnosticeret, før de forårsagede symptomer i barndommen eller lejlighedsvis i voksenlivet. Nu er langt de fleste identificeret in utero og kan styres fremadrettet. Antenatal ultralydsdiagnose af urinvejsdilatation anslås at påvirke omkring 1-2 % af alle graviditeter og rammer oftest det mandlige køn i forholdet omkring 2:12.

Det primære mål bag tidlig diagnose er at være i stand til at overvåge de opdagede abnormiteter over tid, forsøge at forhindre indtræden af ​​mulige komplikationer og dermed minimere progressiv nyreskade. En ulempe ved denne stigende diagnostiske nøjagtighed er imidlertid, at den tillader påvisning af selv de mindste abnormiteter, oftest milde ensidige udvidelser af nyrebækkenet, som selv om de ikke har nogen patologisk betydning og ikke kræver nogen form for indgreb, kan føre til til overdreven undersøgelser, unødvendige behandlinger og uberettiget angst hos forældre.

Den postnatale diagnose af urindilatationer, der ikke er rapporteret på ultralydsscanninger udført under graviditet, kan hovedsageligt spores til tre tilstande: screening af ultralydsscanninger udført i barndommen, nyre- og urinvejsovervågning efter en interkurrent akut episode såsom en urinvejsinfektion eller akutte mavesmerter, og opfølgende ultralydsscanninger udført under et hospitalsophold af en anden årsag.

Tilstedeværelsen af ​​urinvejsudvidelse kan svare til et spektrum af mulige ætiologier og underliggende nefrourologiske patologier. I mange tilfælde er det ikke muligt at afklare den underliggende ætiologi af urinvejsdilatation prænatalt; snarere er det nødvendigt at vente til fødslen og derefter fortsætte med dybdegående diagnostiske undersøgelser baseret på både første niveau billeddannelsesmetoder, såsom ultralyd, og andet niveau billeddiagnostik metoder, såsom miktionscystouretrografi (CUM)2 og nyrescintigrafi .

På trods af den høje prævalens er der stadig betydelig variation i den postnatale behandling af patienter diagnosticeret med urindilatation på grund af mangel på eksisterende evidensbaserede korrelationer mellem typen af ​​dilatation og den underliggende nefrourologiske patologi. Dette resulterer i nogle tilfælde i brugen af ​​unødvendige undersøgelser, som kan udsætte barnet for stråling og stress f.eks. blærekateterisering til cystografi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ramme, progression og forskellige resultater for patienter diagnosticeret med urinvejsdilatation under hensyntagen til patienter, hvor prænatal eller postnatal diagnose blev stillet. De sekundære mål er at identificere, hvilke dilatationer der er signifikante, der fortjener tætte opfølgnings- og sekundære undersøgelser (især CUM og nyrescintigrafi), og at vurdere den passende timing for sådanne undersøgelser og at vurdere, om behovet for postnatal screening er berettiget, eller om prænatal screening er tilstrækkelig, ved at sammenligne risiko- og fordelsfaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Underforsker:
          • Irene Alberici, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 0-16 år, der er henvist til de deltagende centres afdelinger og/eller ambulatorier for urinvejsudvidelser fra januar 2000 til 31. august 2021. Det anslåede antal patienter, der skal tilmeldes, er mellem 1500 og 2000.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter henvist til et af de deltagende centre mellem 1. januar 2000 og 31. august 2021 for enten en prænatal eller en postnatal diagnose af urinvejsdilatation;
  • Urinvejsdilatation dokumenteret på mindst én postnatal ultralyd, med relaterede målinger;
  • Tilstedeværelse af mindst én anden ultralyd udført under opfølgning i den postnatale periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på nogle af de kliniske data, der anses for at være afgørende for undersøgelsen, især ufuldstændige ultralydsrapporter, der refererer til mindst to forskellige ultralydsundersøgelser udført som opfølgning;
  • Dilatation med et billede af dokumenteret renal lithiasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesparametre
Tidsramme: ved baseline
udvidelser af nyrebækkenet, nyrekalikkerne og urinlederen
ved baseline
Tilstedeværelse af hyperøkogenicitet
Tidsramme: ved baseline
ja/nej
ved baseline
Tilstedeværelse af nyre- og/eller blæreabnormiteter
Tidsramme: ved baseline
ja/nej
ved baseline
Polar diameter af nyrerne
Tidsramme: ved baseline
mm
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsudvidelse

Abonner