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Évaluation rétrospective d'une cohorte de patients diagnostiqués avec une dilatation urinaire pré et postnatale : résultats et suivi à long terme

Évaluation rétrospective d'une cohorte de patients diagnostiqués avec une dilatation urinaire pré- et postnatale : résultats et suivi à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La dilatation des voies urinaires est l'une des anomalies congénitales les plus fréquemment rencontrées chez l'enfant. Des améliorations significatives en imagerie ont permis de le diagnostiquer plus tôt, ce qui a entraîné une augmentation importante des résultats au cours de la période prénatale. Avant que le dépistage échographique prénatal ne devienne systématique, les malformations congénitales des reins et des voies urinaires n'étaient diagnostiquées que lorsqu'elles provoquaient des symptômes dans l'enfance ou occasionnellement à l'âge adulte. Aujourd’hui, la grande majorité est identifiée in utero et peut être prise en charge de manière prospective. On estime que le diagnostic échographique prénatal de la dilatation des voies urinaires affecte environ 1 à 2 % de toutes les grossesses et affecte le plus souvent le sexe masculin dans un rapport d'environ 2:12.

L'objectif principal d'un diagnostic précoce est de pouvoir surveiller les anomalies détectées au fil du temps, en essayant de prévenir l'apparition d'éventuelles complications et ainsi minimiser les lésions rénales progressives. Cependant, l'inconvénient de cette précision diagnostique croissante est qu'elle permet de détecter même les plus petites anomalies, le plus souvent de légères dilatations unilatérales du bassinet du rein, qui, bien qu'elles n'aient aucune signification pathologique et ne nécessitent aucune intervention, peuvent conduire à à des investigations excessives, à des traitements inutiles et à une anxiété injustifiée chez les parents.

Le diagnostic postnatal des dilatations urinaires non constatées à l'échographie réalisée pendant la grossesse peut être attribué principalement à trois conditions : les échographies de dépistage réalisées pendant l'enfance, la surveillance des reins et des voies urinaires suite à un épisode aigu intercurrent tel qu'une infection urinaire ou des douleurs abdominales aiguës, et des échographies de suivi réalisées lors d'un séjour à l'hôpital pour une autre raison.

La présence d’une dilatation des voies urinaires peut correspondre à un spectre d’étiologies possibles et de pathologies néphro-urologiques sous-jacentes. Dans de nombreux cas, il n’est pas possible de clarifier l’étiologie sous-jacente de la dilatation des voies urinaires avant la naissance ; il faut plutôt attendre la naissance et procéder ensuite à des investigations diagnostiques approfondies basées à la fois sur des méthodes d'imagerie de premier niveau, comme l'échographie, et sur des méthodes d'imagerie de deuxième niveau, comme la cystourethrographie mictionnelle (CUM)2 et la scintigraphie rénale. .

Malgré la prévalence élevée, il existe encore une variabilité significative dans la prise en charge postnatale des patients diagnostiqués avec une dilatation urinaire en raison du manque de corrélations fondées sur des preuves entre le type de dilatation et la pathologie néphro-urologique sous-jacente. Cela entraîne, dans certains cas, le recours à des examens inutiles, qui peuvent exposer l'enfant à des radiations et à du stress, par exemple en cathétérisme vésical pour cystographie.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le cadrage diagnostique, la progression et les différents résultats des patients diagnostiqués avec une dilatation des voies urinaires, en considérant les patients chez lesquels un diagnostic prénatal ou postnatal a été posé. Les objectifs secondaires sont d'identifier quelles dilatations sont significatives, méritant un suivi étroit et des examens de deuxième niveau (notamment CUM et scintigraphie rénale), et d'évaluer le timing approprié pour de tels examens, et d'évaluer si la nécessité d'un dépistage postnatal est est justifié ou si le dépistage prénatal est suffisant, en comparant les facteurs de risque et de bénéfice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Alberici, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 0 à 16 ans référés vers les services et/ou cliniques externes des centres participants pour dilatations des voies urinaires de janvier 2000 au 31 août 2021. Le nombre estimé de patients à inscrire se situe entre 1 500 et 2 000.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients pédiatriques référés vers l'un des centres participants entre le 1er janvier 2000 et le 31 août 2021 pour un diagnostic prénatal ou postnatal de dilatation des voies urinaires ;
  • Dilatation des voies urinaires documentée sur au moins une échographie postnatale, avec mesures associées ;
  • Présence d'au moins une autre échographie réalisée lors du suivi en période postnatale.

Critères d'exclusion :

  • Manque de certaines données cliniques considérées comme cruciales pour l'étude, en particulier des rapports échographiques incomplets faisant référence à au moins deux échographies différentes réalisées lors du suivi ;
  • Dilatation avec image de lithiase rénale documentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de taille
Délai: au départ
dilatations du bassinet du rein, des calices rénaux et de l'uretère
au départ
Présence d'hyperécogénicité
Délai: au départ
oui/non
au départ
Présence d'anomalies rénales et/ou vésicales
Délai: au départ
oui/non
au départ
Diamètre polaire des reins
Délai: au départ
mm
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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