- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06764472
Évaluation rétrospective d'une cohorte de patients diagnostiqués avec une dilatation urinaire pré et postnatale : résultats et suivi à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dilatation des voies urinaires est l'une des anomalies congénitales les plus fréquemment rencontrées chez l'enfant. Des améliorations significatives en imagerie ont permis de le diagnostiquer plus tôt, ce qui a entraîné une augmentation importante des résultats au cours de la période prénatale. Avant que le dépistage échographique prénatal ne devienne systématique, les malformations congénitales des reins et des voies urinaires n'étaient diagnostiquées que lorsqu'elles provoquaient des symptômes dans l'enfance ou occasionnellement à l'âge adulte. Aujourd’hui, la grande majorité est identifiée in utero et peut être prise en charge de manière prospective. On estime que le diagnostic échographique prénatal de la dilatation des voies urinaires affecte environ 1 à 2 % de toutes les grossesses et affecte le plus souvent le sexe masculin dans un rapport d'environ 2:12.
L'objectif principal d'un diagnostic précoce est de pouvoir surveiller les anomalies détectées au fil du temps, en essayant de prévenir l'apparition d'éventuelles complications et ainsi minimiser les lésions rénales progressives. Cependant, l'inconvénient de cette précision diagnostique croissante est qu'elle permet de détecter même les plus petites anomalies, le plus souvent de légères dilatations unilatérales du bassinet du rein, qui, bien qu'elles n'aient aucune signification pathologique et ne nécessitent aucune intervention, peuvent conduire à à des investigations excessives, à des traitements inutiles et à une anxiété injustifiée chez les parents.
Le diagnostic postnatal des dilatations urinaires non constatées à l'échographie réalisée pendant la grossesse peut être attribué principalement à trois conditions : les échographies de dépistage réalisées pendant l'enfance, la surveillance des reins et des voies urinaires suite à un épisode aigu intercurrent tel qu'une infection urinaire ou des douleurs abdominales aiguës, et des échographies de suivi réalisées lors d'un séjour à l'hôpital pour une autre raison.
La présence d’une dilatation des voies urinaires peut correspondre à un spectre d’étiologies possibles et de pathologies néphro-urologiques sous-jacentes. Dans de nombreux cas, il n’est pas possible de clarifier l’étiologie sous-jacente de la dilatation des voies urinaires avant la naissance ; il faut plutôt attendre la naissance et procéder ensuite à des investigations diagnostiques approfondies basées à la fois sur des méthodes d'imagerie de premier niveau, comme l'échographie, et sur des méthodes d'imagerie de deuxième niveau, comme la cystourethrographie mictionnelle (CUM)2 et la scintigraphie rénale. .
Malgré la prévalence élevée, il existe encore une variabilité significative dans la prise en charge postnatale des patients diagnostiqués avec une dilatation urinaire en raison du manque de corrélations fondées sur des preuves entre le type de dilatation et la pathologie néphro-urologique sous-jacente. Cela entraîne, dans certains cas, le recours à des examens inutiles, qui peuvent exposer l'enfant à des radiations et à du stress, par exemple en cathétérisme vésical pour cystographie.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le cadrage diagnostique, la progression et les différents résultats des patients diagnostiqués avec une dilatation des voies urinaires, en considérant les patients chez lesquels un diagnostic prénatal ou postnatal a été posé. Les objectifs secondaires sont d'identifier quelles dilatations sont significatives, méritant un suivi étroit et des examens de deuxième niveau (notamment CUM et scintigraphie rénale), et d'évaluer le timing approprié pour de tels examens, et d'évaluer si la nécessité d'un dépistage postnatal est est justifié ou si le dépistage prénatal est suffisant, en comparant les facteurs de risque et de bénéfice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudio La Scola, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
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Chercheur principal:
- Claudio La Scola, Md, PhD
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Sous-enquêteur:
- Irene Alberici, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients pédiatriques référés vers l'un des centres participants entre le 1er janvier 2000 et le 31 août 2021 pour un diagnostic prénatal ou postnatal de dilatation des voies urinaires ;
- Dilatation des voies urinaires documentée sur au moins une échographie postnatale, avec mesures associées ;
- Présence d'au moins une autre échographie réalisée lors du suivi en période postnatale.
Critères d'exclusion :
- Manque de certaines données cliniques considérées comme cruciales pour l'étude, en particulier des rapports échographiques incomplets faisant référence à au moins deux échographies différentes réalisées lors du suivi ;
- Dilatation avec image de lithiase rénale documentée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de taille
Délai: au départ
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dilatations du bassinet du rein, des calices rénaux et de l'uretère
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au départ
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Présence d'hyperécogénicité
Délai: au départ
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oui/non
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au départ
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Présence d'anomalies rénales et/ou vésicales
Délai: au départ
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oui/non
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au départ
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Diamètre polaire des reins
Délai: au départ
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mm
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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