- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06764472
Retrospectieve evaluatie van een cohort van patiënten bij wie pre- en postnatale urinedilatatie is gediagnosticeerd: resultaat en follow-up op lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verwijding van de urinewegen is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen bij kinderen. Aanzienlijke verbeteringen in de beeldvorming hebben het mogelijk gemaakt om de diagnose eerder te stellen, wat heeft geleid tot een grote toename van de bevindingen tijdens de prenatale periode. Voordat prenatale echografie routine werd, werden aangeboren misvormingen van de nieren en de urinewegen pas gediagnosticeerd toen ze symptomen veroorzaakten in de kindertijd of soms in het volwassen leven. Nu wordt de overgrote meerderheid in de baarmoeder geïdentificeerd en kan prospectief worden behandeld. Naar schatting treft antenatale echografie van dilatatie van de urinewegen ongeveer 1-2% van alle zwangerschappen, en treft het vaakst het mannelijk geslacht in een verhouding van ongeveer 2:12.
Het primaire doel achter vroege diagnose is om de gedetecteerde afwijkingen in de loop van de tijd te kunnen monitoren, waarbij wordt geprobeerd het ontstaan van mogelijke complicaties te voorkomen en zo progressieve nierschade tot een minimum te beperken. Een nadeel van deze toenemende diagnostische nauwkeurigheid is echter dat het de detectie van zelfs de kleinste afwijkingen mogelijk maakt, meestal milde unilaterale dilataties van het nierbekken, die, hoewel ze geen pathologische betekenis hebben en geen enkele vorm van interventie vereisen, ertoe kunnen leiden tot buitensporig onderzoek, onnodige behandelingen en ongegronde angst bij ouders.
De postnatale diagnose van urinaire dilataties die niet zijn gerapporteerd op echografieën die tijdens de zwangerschap zijn uitgevoerd, kan hoofdzakelijk worden herleid tot drie aandoeningen: screening van echografieën die tijdens de kindertijd zijn uitgevoerd, controle van nieren en urinewegen na een intercurrente acute episode zoals een urineweginfectie of acute buikpijn. en vervolg-echografieën die om een andere reden tijdens een verblijf in het ziekenhuis worden uitgevoerd.
De aanwezigheid van dilatatie van de urinewegen kan overeenkomen met een spectrum van mogelijke etiologieën en onderliggende nefro-urologische pathologieën. In veel gevallen is het niet mogelijk om prenataal de onderliggende etiologie van dilatatie van de urinewegen op te helderen; het is eerder noodzakelijk om te wachten tot de geboorte en dan door te gaan met diepgaand diagnostisch onderzoek op basis van zowel beeldvormingsmethoden van het eerste niveau, zoals echografie, als beeldvormingsmethoden van het tweede niveau, zoals mictiecystourethrografie (CUM)2 en nierscintigrafie. .
Ondanks de hoge prevalentie bestaat er nog steeds een aanzienlijke variabiliteit in de postnatale behandeling van patiënten bij wie urinedilatatie is vastgesteld, vanwege het gebrek aan bestaande, op bewijs gebaseerde correlaties tussen het type dilatatie en de onderliggende nefro-urologische pathologie. Dit resulteert in sommige gevallen in het gebruik van onnodige onderzoeken, waardoor het kind kan worden blootgesteld aan straling en stress, bijvoorbeeld door straling. blaaskatheterisatie voor cystografie.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het diagnostische kader, de progressie en de verschillende uitkomsten van patiënten bij wie urinewegdilatatie is vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met patiënten bij wie een prenatale of postnatale diagnose werd gesteld. De secundaire doelstellingen zijn het identificeren van de dilataties die significant zijn en die nauwgezette follow-up en tweedelijnsonderzoeken verdienen (met name CUM en nierscintigrafie), en het bepalen van de juiste timing voor dergelijke onderzoeken, en het beoordelen of de noodzaak voor postnatale screening aanwezig is. gerechtvaardigd is, of dat prenatale screening voldoende is, waarbij risico- en voordeelfactoren met elkaar worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Irene Alberici, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten verwezen tussen 1 januari 2000 en 31 augustus 2021 naar een van de deelnemende centra voor een prenatale of postnatale diagnose van urinewegdilatatie;
- De dilatatie van de urinewegen gedocumenteerd op ten minste één postnatale echografie, met bijbehorende metingen;
- Aanwezigheid van minimaal één andere echografie uitgevoerd tijdens de follow-up in de postnatale periode.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan enkele van de klinische gegevens die als cruciaal worden beschouwd voor het onderzoek, met name onvolledige echografierapporten die verwijzen naar ten minste twee verschillende echografieën die tijdens de follow-up zijn uitgevoerd;
- Dilatatie met een afbeelding van gedocumenteerde nierlithiasis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootteparameters
Tijdsspanne: bij basislijn
|
dilataties van het nierbekken, de nierkelken en de urineleider
|
bij basislijn
|
|
Aanwezigheid van hyperecogeniciteit
Tijdsspanne: bij basislijn
|
ja/nee
|
bij basislijn
|
|
Aanwezigheid van nier- en/of blaasafwijkingen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
ja/nee
|
bij basislijn
|
|
Polaire diameter van de nieren
Tijdsspanne: bij basislijn
|
mm
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .