Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena kohorty pacjentek, u których zdiagnozowano przed- i poporodowe poszerzenie dróg moczowych: wyniki i długoterminowa obserwacja

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Retrospektywna ocena kohorty pacjentek, u których zdiagnozowano przed- i poporodowe poszerzenie dróg moczowych: wyniki i długoterminowa obserwacja

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Poszerzenie dróg moczowych jest jedną z najczęściej spotykanych wad wrodzonych u dzieci. Znaczące postępy w obrazowaniu umożliwiły jego wcześniejsze rozpoznanie, co doprowadziło do znacznego wzrostu wyników badań w okresie prenatalnym. Zanim prenatalne badania przesiewowe USG stały się rutyną, wrodzonych wad rozwojowych nerek i dróg moczowych rozpoznawano dopiero wtedy, gdy wywołały objawy w dzieciństwie lub sporadycznie w życiu dorosłym. Obecnie zdecydowana większość jest identyfikowana w macicy i można nimi zarządzać prospektywnie. Szacuje się, że przedporodowe rozpoznanie ultrasonograficzne poszerzenia dróg moczowych dotyczy około 1–2% wszystkich ciąż, a najczęściej dotyczy płci męskiej w stosunku około 2:12.

Podstawowym celem wczesnej diagnostyki jest możliwość monitorowania wykrytych nieprawidłowości w czasie, starając się zapobiec wystąpieniu ewentualnych powikłań, a tym samym zminimalizować postępujące uszkodzenie nerek. Wadą tej rosnącej dokładności diagnostycznej jest to, że umożliwia wykrycie nawet najmniejszych nieprawidłowości, najczęściej łagodnych jednostronnych poszerzeń miedniczki nerkowej, które choć nie mają znaczenia patologicznego i nie wymagają żadnej interwencji, mogą prowadzić do do nadmiernych badań, niepotrzebnego leczenia i nieuzasadnionego niepokoju rodziców.

Poporodowe rozpoznanie poszerzeń dróg moczowych, które nie jest wykazywane w badaniach USG wykonywanych w czasie ciąży, można powiązać głównie z trzema schorzeniami: przesiewowymi badaniami ultrasonograficznymi wykonywanymi w dzieciństwie, monitorowaniem nerek i dróg moczowych po współistniejącym ostrym epizodzie, takim jak infekcja dróg moczowych lub ostry ból brzucha, oraz kontrolne badania USG wykonywane podczas pobytu w szpitalu z innego powodu.

Obecność poszerzenia dróg moczowych może odpowiadać spektrum możliwych etiologii i leżących u ich podstaw patologii nefrourologicznych. W wielu przypadkach nie jest możliwe wyjaśnienie etiologii poszerzenia dróg moczowych w okresie prenatalnym; należy raczej poczekać do porodu i wtedy przystąpić do pogłębionych badań diagnostycznych, opartych zarówno na metodach obrazowych pierwszego stopnia, takich jak ultrasonografia, jak i badaniach obrazowych drugiego stopnia, takich jak cystouretrografia mikcji (CUM)2 i scyntygrafia nerek .

Pomimo dużej częstości występowania, nadal istnieje znaczna zmienność w postępowaniu poporodowym pacjentek, u których zdiagnozowano poszerzenie dróg moczowych, ze względu na niedostatek istniejących korelacji opartych na dowodach między rodzajem poszerzenia a leżącą u jego podstaw patologią nefrourologiczną. Skutkuje to w niektórych przypadkach koniecznością wykonywania niepotrzebnych badań, co może narazić dziecko na promieniowanie i stres m.in. cewnikowanie pęcherza w celu cystografii.

Głównym celem tego badania jest ocena ram diagnostycznych, progresji i różnych wyników leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano poszerzenie dróg moczowych, z uwzględnieniem pacjentów, u których postawiono diagnozę prenatalną lub poporodową. Drugorzędnymi celami jest identyfikacja, które poszerzenia są istotne i wymagają ścisłej obserwacji oraz badań drugiego stopnia (w szczególności CUM i scyntygrafii nerek), a także ocena odpowiedniego momentu przeprowadzenia takich badań oraz ocena, czy istnieje potrzeba badań przesiewowych po urodzeniu. uzasadnione lub czy prenatalne badania przesiewowe są wystarczające, porównując czynniki ryzyka i korzyści.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Irene Alberici, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 0-16 lat, skierowani na oddziały i/lub przychodnie uczestniczących ośrodków z powodu poszerzenia dróg moczowych w okresie od stycznia 2000 r. do 31 sierpnia 2021 r. Szacunkowa liczba pacjentów, którzy mają zostać zapisani, wynosi od 1500 do 2000.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni kierowani do jednego z uczestniczących ośrodków w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 sierpnia 2021 r. w celu przeprowadzenia prenatalnej lub poporodowej diagnostyki poszerzenia dróg moczowych;
  • Poszerzenie dróg moczowych udokumentowane w co najmniej jednym badaniu USG poporodowym wraz z powiązanymi pomiarami;
  • Obecność co najmniej jednego innego USG wykonanego w trakcie kontroli w okresie poporodowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak części danych klinicznych uznawanych za istotne dla badania, zwłaszcza niekompletnych raportów USG odnoszących się do co najmniej dwóch różnych badań USG wykonanych w okresie obserwacji;
  • Rozszerzenie z obrazem udokumentowanej kamicy nerkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry rozmiaru
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
poszerzenie miedniczki nerkowej, kielichów nerkowych i moczowodu
na poziomie podstawowym
Obecność hiperekogeniczności
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
tak/nie
na poziomie podstawowym
Obecność nieprawidłowości nerek i/lub pęcherza moczowego
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
tak/nie
na poziomie podstawowym
Polarna średnica nerek
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
mm
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj