- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06764472
Retrospektywna ocena kohorty pacjentek, u których zdiagnozowano przed- i poporodowe poszerzenie dróg moczowych: wyniki i długoterminowa obserwacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poszerzenie dróg moczowych jest jedną z najczęściej spotykanych wad wrodzonych u dzieci. Znaczące postępy w obrazowaniu umożliwiły jego wcześniejsze rozpoznanie, co doprowadziło do znacznego wzrostu wyników badań w okresie prenatalnym. Zanim prenatalne badania przesiewowe USG stały się rutyną, wrodzonych wad rozwojowych nerek i dróg moczowych rozpoznawano dopiero wtedy, gdy wywołały objawy w dzieciństwie lub sporadycznie w życiu dorosłym. Obecnie zdecydowana większość jest identyfikowana w macicy i można nimi zarządzać prospektywnie. Szacuje się, że przedporodowe rozpoznanie ultrasonograficzne poszerzenia dróg moczowych dotyczy około 1–2% wszystkich ciąż, a najczęściej dotyczy płci męskiej w stosunku około 2:12.
Podstawowym celem wczesnej diagnostyki jest możliwość monitorowania wykrytych nieprawidłowości w czasie, starając się zapobiec wystąpieniu ewentualnych powikłań, a tym samym zminimalizować postępujące uszkodzenie nerek. Wadą tej rosnącej dokładności diagnostycznej jest to, że umożliwia wykrycie nawet najmniejszych nieprawidłowości, najczęściej łagodnych jednostronnych poszerzeń miedniczki nerkowej, które choć nie mają znaczenia patologicznego i nie wymagają żadnej interwencji, mogą prowadzić do do nadmiernych badań, niepotrzebnego leczenia i nieuzasadnionego niepokoju rodziców.
Poporodowe rozpoznanie poszerzeń dróg moczowych, które nie jest wykazywane w badaniach USG wykonywanych w czasie ciąży, można powiązać głównie z trzema schorzeniami: przesiewowymi badaniami ultrasonograficznymi wykonywanymi w dzieciństwie, monitorowaniem nerek i dróg moczowych po współistniejącym ostrym epizodzie, takim jak infekcja dróg moczowych lub ostry ból brzucha, oraz kontrolne badania USG wykonywane podczas pobytu w szpitalu z innego powodu.
Obecność poszerzenia dróg moczowych może odpowiadać spektrum możliwych etiologii i leżących u ich podstaw patologii nefrourologicznych. W wielu przypadkach nie jest możliwe wyjaśnienie etiologii poszerzenia dróg moczowych w okresie prenatalnym; należy raczej poczekać do porodu i wtedy przystąpić do pogłębionych badań diagnostycznych, opartych zarówno na metodach obrazowych pierwszego stopnia, takich jak ultrasonografia, jak i badaniach obrazowych drugiego stopnia, takich jak cystouretrografia mikcji (CUM)2 i scyntygrafia nerek .
Pomimo dużej częstości występowania, nadal istnieje znaczna zmienność w postępowaniu poporodowym pacjentek, u których zdiagnozowano poszerzenie dróg moczowych, ze względu na niedostatek istniejących korelacji opartych na dowodach między rodzajem poszerzenia a leżącą u jego podstaw patologią nefrourologiczną. Skutkuje to w niektórych przypadkach koniecznością wykonywania niepotrzebnych badań, co może narazić dziecko na promieniowanie i stres m.in. cewnikowanie pęcherza w celu cystografii.
Głównym celem tego badania jest ocena ram diagnostycznych, progresji i różnych wyników leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano poszerzenie dróg moczowych, z uwzględnieniem pacjentów, u których postawiono diagnozę prenatalną lub poporodową. Drugorzędnymi celami jest identyfikacja, które poszerzenia są istotne i wymagają ścisłej obserwacji oraz badań drugiego stopnia (w szczególności CUM i scyntygrafii nerek), a także ocena odpowiedniego momentu przeprowadzenia takich badań oraz ocena, czy istnieje potrzeba badań przesiewowych po urodzeniu. uzasadnione lub czy prenatalne badania przesiewowe są wystarczające, porównując czynniki ryzyka i korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudio La Scola, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Główny śledczy:
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
Pod-śledczy:
- Irene Alberici, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni kierowani do jednego z uczestniczących ośrodków w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 sierpnia 2021 r. w celu przeprowadzenia prenatalnej lub poporodowej diagnostyki poszerzenia dróg moczowych;
- Poszerzenie dróg moczowych udokumentowane w co najmniej jednym badaniu USG poporodowym wraz z powiązanymi pomiarami;
- Obecność co najmniej jednego innego USG wykonanego w trakcie kontroli w okresie poporodowym.
Kryteria wykluczenia:
- Brak części danych klinicznych uznawanych za istotne dla badania, zwłaszcza niekompletnych raportów USG odnoszących się do co najmniej dwóch różnych badań USG wykonanych w okresie obserwacji;
- Rozszerzenie z obrazem udokumentowanej kamicy nerkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry rozmiaru
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
poszerzenie miedniczki nerkowej, kielichów nerkowych i moczowodu
|
na poziomie podstawowym
|
|
Obecność hiperekogeniczności
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
tak/nie
|
na poziomie podstawowym
|
|
Obecność nieprawidłowości nerek i/lub pęcherza moczowego
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
tak/nie
|
na poziomie podstawowym
|
|
Polarna średnica nerek
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
mm
|
na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .