Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv utvärdering av en kohort av patienter diagnostiserade med pre- och postnatal urindilatation: resultat och långtidsuppföljning

Retrospektiv utvärdering av en kohort av patienter diagnostiserade med pre- och postnatal urindilatation: resultat och långtidsuppföljning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Urinvägsdilatation är en av de vanligaste medfödda anomalierna hos barn. Betydande förbättringar inom bildbehandling har gjort det möjligt att diagnostisera det tidigare, vilket har lett till en kraftig ökning av fynden under prenatalperioden. Innan prenatal ultraljudsscreening blev rutin, diagnostiserades inte medfödda missbildningar i njurarna och urinvägarna förrän de orsakade symtom i barndomen eller ibland i vuxenlivet. Nu identifieras de allra flesta i livmodern och kan hanteras framåtriktat. Prenatal ultraljudsdiagnos av urinvägsdilatation beräknas påverka cirka 1-2 % av alla graviditeter och drabbar oftast det manliga könet i ett förhållande av cirka 2:12.

Det primära målet bakom tidig diagnos är att kunna övervaka de upptäckta avvikelserna över tid, försöka förhindra uppkomsten av möjliga komplikationer och därmed minimera progressiva njurskador. En nackdel med denna ökande diagnostiska noggrannhet är dock att den tillåter upptäckt av även de minsta avvikelser, oftast milda ensidiga dilatationer av njurbäckenet, som även om de inte har någon patologisk betydelse och inte kräver någon form av ingrepp, kan leda till till överdrivna utredningar, onödiga behandlingar och obefogad oro hos föräldrar.

Den postnatala diagnosen av urinutvidgningar som inte rapporterats på ultraljudsundersökningar utförda under graviditeten kan härledas huvudsakligen till tre tillstånd: screening av ultraljudsundersökningar utförda under barndomen, övervakning av njurar och urinvägar efter en interkurrent akut episod såsom en urinvägsinfektion eller akut buksmärta, och uppföljande ultraljudsundersökningar som utförs under en sjukhusvistelse av en annan anledning.

Närvaron av urinvägsdilatation kan motsvara ett spektrum av möjliga etiologier och underliggande nefrourologiska patologier. I många fall är det inte möjligt att klargöra den bakomliggande etiologin för urinvägsdilatation prenatalt; snarare är det nödvändigt att vänta till födseln och sedan fortsätta med djupgående diagnostiska undersökningar baserade på både första-nivå-avbildningsmetoder, såsom ultraljud, och andra-nivå-avbildningsmetoder, såsom miktionscystouretrografi (CUM)2 och njurscintigrafi .

Trots den höga prevalensen finns det fortfarande betydande variationer i den postnatala behandlingen av patienter som diagnostiserats med urindilatation på grund av bristen på existerande evidensbaserade korrelationer mellan typen av dilatation och den underliggande nefrourologiska patologin. Detta resulterar i vissa fall i att onödiga undersökningar används, vilket kan utsätta barnet för strålning och stress t.ex. blåskateterisering för cystografi.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska inramningen, progressionen och olika utfall för patienter som diagnostiserats med urinvägsdilatation, med hänsyn till patienter hos vilka prenatal eller postnatal diagnos ställdes. De sekundära syftena är att identifiera vilka dilatationer som är betydande, förtjänar noggrann uppföljning och andra undersökningar (särskilt CUM och njurscintigrafi), och att bedöma lämplig tidpunkt för sådana undersökningar, och att bedöma om behovet av postnatal screening är motiverat, eller om prenatal screening är tillräcklig, jämför risk- och nyttofaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Underutredare:
          • Irene Alberici, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 0-16 år som remitterades till avdelningar och/eller öppenvårdsmottagningar vid de deltagande centra för urinvägsvidgning från januari 2000 till 31 augusti 2021. Det uppskattade antalet patienter som ska registreras är mellan 1500 och 2000.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter remitterade till ett av de deltagande centren mellan 1 januari 2000 och 31 augusti 2021 för antingen en prenatal eller postnatal diagnos av urinvägsdilatation;
  • Urinvägsdilatation dokumenterad på minst ett postnatalt ultraljud, med relaterade mätningar;
  • Närvaro av minst ett annat ultraljud utfört under uppföljningen under den postnatala perioden.

Uteslutningskriterier:

  • Brist på några av de kliniska data som anses vara avgörande för studien, särskilt ofullständiga ultraljudsrapporter hänförliga till minst två olika ultraljudsundersökningar som utförts i uppföljningen;
  • Dilatation med en bild av dokumenterad renal litiasis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleksparametrar
Tidsram: vid baslinjen
dilatationer av njurbäckenet, njurkalikerna och urinledaren
vid baslinjen
Närvaro av hyperekogenicitet
Tidsram: vid baslinjen
ja/nej
vid baslinjen
Förekomst av njur- och/eller blåsavvikelser
Tidsram: vid baslinjen
ja/nej
vid baslinjen
Polar diameter av njurarna
Tidsram: vid baslinjen
mm
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera