- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06764472
Retrospektiv utvärdering av en kohort av patienter diagnostiserade med pre- och postnatal urindilatation: resultat och långtidsuppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urinvägsdilatation är en av de vanligaste medfödda anomalierna hos barn. Betydande förbättringar inom bildbehandling har gjort det möjligt att diagnostisera det tidigare, vilket har lett till en kraftig ökning av fynden under prenatalperioden. Innan prenatal ultraljudsscreening blev rutin, diagnostiserades inte medfödda missbildningar i njurarna och urinvägarna förrän de orsakade symtom i barndomen eller ibland i vuxenlivet. Nu identifieras de allra flesta i livmodern och kan hanteras framåtriktat. Prenatal ultraljudsdiagnos av urinvägsdilatation beräknas påverka cirka 1-2 % av alla graviditeter och drabbar oftast det manliga könet i ett förhållande av cirka 2:12.
Det primära målet bakom tidig diagnos är att kunna övervaka de upptäckta avvikelserna över tid, försöka förhindra uppkomsten av möjliga komplikationer och därmed minimera progressiva njurskador. En nackdel med denna ökande diagnostiska noggrannhet är dock att den tillåter upptäckt av även de minsta avvikelser, oftast milda ensidiga dilatationer av njurbäckenet, som även om de inte har någon patologisk betydelse och inte kräver någon form av ingrepp, kan leda till till överdrivna utredningar, onödiga behandlingar och obefogad oro hos föräldrar.
Den postnatala diagnosen av urinutvidgningar som inte rapporterats på ultraljudsundersökningar utförda under graviditeten kan härledas huvudsakligen till tre tillstånd: screening av ultraljudsundersökningar utförda under barndomen, övervakning av njurar och urinvägar efter en interkurrent akut episod såsom en urinvägsinfektion eller akut buksmärta, och uppföljande ultraljudsundersökningar som utförs under en sjukhusvistelse av en annan anledning.
Närvaron av urinvägsdilatation kan motsvara ett spektrum av möjliga etiologier och underliggande nefrourologiska patologier. I många fall är det inte möjligt att klargöra den bakomliggande etiologin för urinvägsdilatation prenatalt; snarare är det nödvändigt att vänta till födseln och sedan fortsätta med djupgående diagnostiska undersökningar baserade på både första-nivå-avbildningsmetoder, såsom ultraljud, och andra-nivå-avbildningsmetoder, såsom miktionscystouretrografi (CUM)2 och njurscintigrafi .
Trots den höga prevalensen finns det fortfarande betydande variationer i den postnatala behandlingen av patienter som diagnostiserats med urindilatation på grund av bristen på existerande evidensbaserade korrelationer mellan typen av dilatation och den underliggande nefrourologiska patologin. Detta resulterar i vissa fall i att onödiga undersökningar används, vilket kan utsätta barnet för strålning och stress t.ex. blåskateterisering för cystografi.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska inramningen, progressionen och olika utfall för patienter som diagnostiserats med urinvägsdilatation, med hänsyn till patienter hos vilka prenatal eller postnatal diagnos ställdes. De sekundära syftena är att identifiera vilka dilatationer som är betydande, förtjänar noggrann uppföljning och andra undersökningar (särskilt CUM och njurscintigrafi), och att bedöma lämplig tidpunkt för sådana undersökningar, och att bedöma om behovet av postnatal screening är motiverat, eller om prenatal screening är tillräcklig, jämför risk- och nyttofaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390512144650
- E-post: claudio.lascola@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390512144650
- E-post: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Huvudutredare:
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
Underutredare:
- Irene Alberici, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter remitterade till ett av de deltagande centren mellan 1 januari 2000 och 31 augusti 2021 för antingen en prenatal eller postnatal diagnos av urinvägsdilatation;
- Urinvägsdilatation dokumenterad på minst ett postnatalt ultraljud, med relaterade mätningar;
- Närvaro av minst ett annat ultraljud utfört under uppföljningen under den postnatala perioden.
Uteslutningskriterier:
- Brist på några av de kliniska data som anses vara avgörande för studien, särskilt ofullständiga ultraljudsrapporter hänförliga till minst två olika ultraljudsundersökningar som utförts i uppföljningen;
- Dilatation med en bild av dokumenterad renal litiasis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleksparametrar
Tidsram: vid baslinjen
|
dilatationer av njurbäckenet, njurkalikerna och urinledaren
|
vid baslinjen
|
|
Närvaro av hyperekogenicitet
Tidsram: vid baslinjen
|
ja/nej
|
vid baslinjen
|
|
Förekomst av njur- och/eller blåsavvikelser
Tidsram: vid baslinjen
|
ja/nej
|
vid baslinjen
|
|
Polar diameter av njurarna
Tidsram: vid baslinjen
|
mm
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .