- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06764472
Evaluación retrospectiva de una cohorte de pacientes diagnosticados con dilatación urinaria pre y posnatal: resultados y seguimiento a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dilatación del tracto urinario es una de las anomalías congénitas más frecuentes en los niños. Importantes mejoras en las imágenes han permitido diagnosticarlo más precozmente, lo que ha supuesto un importante aumento de los hallazgos durante el periodo prenatal. Antes de que la ecografía prenatal se convirtiera en una rutina, las malformaciones congénitas de los riñones y del tracto urinario no se diagnosticaban hasta que causaban síntomas en la infancia o, ocasionalmente, en la vida adulta. Ahora la gran mayoría se identifica en el útero y se puede tratar de forma prospectiva. Se estima que el diagnóstico prenatal por ultrasonido de la dilatación del tracto urinario afecta alrededor del 1-2% de todos los embarazos, y afecta con mayor frecuencia al sexo masculino en una proporción de aproximadamente 2:12.
El objetivo principal del diagnóstico precoz es poder realizar un seguimiento en el tiempo de las alteraciones detectadas, intentando prevenir la aparición de posibles complicaciones y así minimizar el daño renal progresivo. Sin embargo, una desventaja de esta creciente precisión diagnóstica es que permite detectar incluso las anomalías más pequeñas, más comúnmente dilataciones unilaterales leves de la pelvis renal, que si bien no tienen significado patológico y no requieren ningún tipo de intervención, pueden llevar a a investigaciones excesivas, tratamientos innecesarios y ansiedad injustificada en los padres.
El diagnóstico posnatal de dilataciones urinarias no detectadas en las ecografías realizadas durante el embarazo se debe principalmente a tres condiciones: ecografías de detección realizadas durante la infancia, monitorización de los riñones y del tracto urinario después de un episodio agudo intercurrente como una infección del tracto urinario o un dolor abdominal agudo, y ecografías de seguimiento realizadas durante una estancia en el hospital por otro motivo.
La presencia de dilatación del tracto urinario puede corresponder a un espectro de posibles etiologías y patologías nefrourológicas subyacentes. En muchos casos, no es posible aclarar la etiología subyacente de la dilatación del tracto urinario prenatalmente; más bien, es necesario esperar hasta el nacimiento y luego proceder con investigaciones diagnósticas en profundidad basadas tanto en métodos de imagen de primer nivel, como la ecografía, como en métodos de imagen de segundo nivel, como la cistouretrografía miccional (CUM)2 y la gammagrafía renal. .
A pesar de la alta prevalencia, todavía existe una variabilidad significativa en el tratamiento posnatal de los pacientes diagnosticados con dilatación urinaria debido a la escasez de correlaciones basadas en evidencia existente entre el tipo de dilatación y la patología nefrourológica subyacente. Esto da como resultado, en algunos casos, el uso de exámenes innecesarios, que pueden exponer al niño a radiación y estrés, p. Cateterismo vesical para cistografía.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el marco diagnóstico, la progresión y los diferentes resultados de los pacientes diagnosticados con dilatación del tracto urinario, considerando pacientes en quienes se realizó el diagnóstico prenatal o posnatal. Los objetivos secundarios son identificar qué dilataciones son significativas y merecen un seguimiento estrecho y exámenes de segundo nivel (particularmente CUM y gammagrafía renal), y evaluar el momento adecuado para dichos exámenes, y evaluar si es necesario realizar un cribado posnatal. está justificado o si el cribado prenatal es suficiente, comparando los factores de riesgo y beneficio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio La Scola, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390512144650
- Correo electrónico: claudio.lascola@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390512144650
- Correo electrónico: claudio.lascola@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Claudio La Scola, Md, PhD
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Sub-Investigador:
- Irene Alberici, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos remitidos a uno de los centros participantes entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de agosto de 2021 para un diagnóstico prenatal o posnatal de dilatación del tracto urinario;
- Dilatación del tracto urinario documentada en al menos una ecografía posnatal, con mediciones relacionadas;
- Presencia de al menos otra ecografía realizada durante el seguimiento en el período posnatal.
Criterios de exclusión:
- Falta de algunos de los datos clínicos considerados cruciales para el estudio, en particular informes ecográficos incompletos atribuibles a al menos dos ultrasonidos diferentes realizados en el seguimiento;
- Dilatación con cuadro de litiasis renal documentada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de tamaño
Periodo de tiempo: al inicio
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dilataciones de la pelvis renal, cálices renales y uréter
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al inicio
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Presencia de hiperecogenicidad.
Periodo de tiempo: al inicio
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si/no
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al inicio
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Presencia de anomalías renales y/o vesicales.
Periodo de tiempo: al inicio
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si/no
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al inicio
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Diámetro polar de los riñones.
Periodo de tiempo: al inicio
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milímetros
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al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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