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Evaluación retrospectiva de una cohorte de pacientes diagnosticados con dilatación urinaria pre y posnatal: resultados y seguimiento a largo plazo

2 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluación retrospectiva de una cohorte de pacientes diagnosticados con dilatación urinaria pre y posnatal: resultados y seguimiento a largo plazo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La dilatación del tracto urinario es una de las anomalías congénitas más frecuentes en los niños. Importantes mejoras en las imágenes han permitido diagnosticarlo más precozmente, lo que ha supuesto un importante aumento de los hallazgos durante el periodo prenatal. Antes de que la ecografía prenatal se convirtiera en una rutina, las malformaciones congénitas de los riñones y del tracto urinario no se diagnosticaban hasta que causaban síntomas en la infancia o, ocasionalmente, en la vida adulta. Ahora la gran mayoría se identifica en el útero y se puede tratar de forma prospectiva. Se estima que el diagnóstico prenatal por ultrasonido de la dilatación del tracto urinario afecta alrededor del 1-2% de todos los embarazos, y afecta con mayor frecuencia al sexo masculino en una proporción de aproximadamente 2:12.

El objetivo principal del diagnóstico precoz es poder realizar un seguimiento en el tiempo de las alteraciones detectadas, intentando prevenir la aparición de posibles complicaciones y así minimizar el daño renal progresivo. Sin embargo, una desventaja de esta creciente precisión diagnóstica es que permite detectar incluso las anomalías más pequeñas, más comúnmente dilataciones unilaterales leves de la pelvis renal, que si bien no tienen significado patológico y no requieren ningún tipo de intervención, pueden llevar a a investigaciones excesivas, tratamientos innecesarios y ansiedad injustificada en los padres.

El diagnóstico posnatal de dilataciones urinarias no detectadas en las ecografías realizadas durante el embarazo se debe principalmente a tres condiciones: ecografías de detección realizadas durante la infancia, monitorización de los riñones y del tracto urinario después de un episodio agudo intercurrente como una infección del tracto urinario o un dolor abdominal agudo, y ecografías de seguimiento realizadas durante una estancia en el hospital por otro motivo.

La presencia de dilatación del tracto urinario puede corresponder a un espectro de posibles etiologías y patologías nefrourológicas subyacentes. En muchos casos, no es posible aclarar la etiología subyacente de la dilatación del tracto urinario prenatalmente; más bien, es necesario esperar hasta el nacimiento y luego proceder con investigaciones diagnósticas en profundidad basadas tanto en métodos de imagen de primer nivel, como la ecografía, como en métodos de imagen de segundo nivel, como la cistouretrografía miccional (CUM)2 y la gammagrafía renal. .

A pesar de la alta prevalencia, todavía existe una variabilidad significativa en el tratamiento posnatal de los pacientes diagnosticados con dilatación urinaria debido a la escasez de correlaciones basadas en evidencia existente entre el tipo de dilatación y la patología nefrourológica subyacente. Esto da como resultado, en algunos casos, el uso de exámenes innecesarios, que pueden exponer al niño a radiación y estrés, p. Cateterismo vesical para cistografía.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el marco diagnóstico, la progresión y los diferentes resultados de los pacientes diagnosticados con dilatación del tracto urinario, considerando pacientes en quienes se realizó el diagnóstico prenatal o posnatal. Los objetivos secundarios son identificar qué dilataciones son significativas y merecen un seguimiento estrecho y exámenes de segundo nivel (particularmente CUM y gammagrafía renal), y evaluar el momento adecuado para dichos exámenes, y evaluar si es necesario realizar un cribado posnatal. está justificado o si el cribado prenatal es suficiente, comparando los factores de riesgo y beneficio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Irene Alberici, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 0 a 16 años que fueron remitidos a los departamentos y/o ambulatorios de los centros participantes para dilataciones del tracto urinario desde enero de 2000 al 31 de agosto de 2021. El número estimado de pacientes para inscribir está entre 1500 y 2000.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos remitidos a uno de los centros participantes entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de agosto de 2021 para un diagnóstico prenatal o posnatal de dilatación del tracto urinario;
  • Dilatación del tracto urinario documentada en al menos una ecografía posnatal, con mediciones relacionadas;
  • Presencia de al menos otra ecografía realizada durante el seguimiento en el período posnatal.

Criterios de exclusión:

  • Falta de algunos de los datos clínicos considerados cruciales para el estudio, en particular informes ecográficos incompletos atribuibles a al menos dos ultrasonidos diferentes realizados en el seguimiento;
  • Dilatación con cuadro de litiasis renal documentada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de tamaño
Periodo de tiempo: al inicio
dilataciones de la pelvis renal, cálices renales y uréter
al inicio
Presencia de hiperecogenicidad.
Periodo de tiempo: al inicio
si/no
al inicio
Presencia de anomalías renales y/o vesicales.
Periodo de tiempo: al inicio
si/no
al inicio
Diámetro polar de los riñones.
Periodo de tiempo: al inicio
milímetros
al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUCT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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