- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06764472
Retrospektivní hodnocení kohorty pacientů s diagnózou pre- a postnatální dilatace moči: výsledek a dlouhodobé sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dilatace močových cest je jednou z nejčastějších vrozených anomálií u dětí. Výrazná zlepšení v zobrazování umožnila jeho dřívější diagnostiku, což vedlo k velkému nárůstu nálezů v prenatálním období. Než se prenatální ultrazvukové vyšetření stalo rutinou, nebyly vrozené malformace ledvin a močových cest diagnostikovány, dokud nezpůsobovaly příznaky v dětství nebo příležitostně v dospělosti. Nyní je naprostá většina identifikována in utero a lze ji prospektivně zvládnout. Prenatální ultrazvuková diagnostika dilatace močových cest se odhaduje na přibližně 1–2 % všech těhotenství a nejčastěji postihuje mužské pohlaví v poměru asi 2:12.
Primárním cílem včasné diagnostiky je umět sledovat zjištěné abnormality v průběhu času, snažit se předcházet vzniku možných komplikací a minimalizovat tak progresivní poškození ledvin. Nevýhodou této zvyšující se diagnostické přesnosti je však to, že umožňuje odhalit i ty nejmenší abnormality, nejčastěji mírné jednostranné dilatace ledvinné pánvičky, které, přestože nemají patologický význam a nevyžadují žádný druh zásahu, mohou vést k nadměrnému vyšetřování, zbytečné léčbě a neopodstatněné úzkosti rodičů.
Postnatální diagnózu dilatací moče, které nebyly zaznamenány na ultrazvukových snímcích provedených během těhotenství, lze vysledovat především ze tří stavů: screeningové ultrazvukové vyšetření provedené v dětství, monitorování ledvin a močových cest po interkurentní akutní epizodě, jako je infekce močových cest nebo akutní bolest břicha, a následná ultrazvuková vyšetření prováděná během pobytu v nemocnici z jiného důvodu.
Přítomnost dilatace močových cest může odpovídat spektru možných etiologií a základních nefrurologických patologií. V mnoha případech není možné prenatálně objasnit základní etiologii dilatace močových cest; spíše je nutné počkat do porodu a poté přistoupit k hloubkovým diagnostickým vyšetřením založeným jak na zobrazovacích metodách prvního stupně, jako je ultrasonografie, tak na zobrazovacích metodách druhého stupně, jako je mikční cystouretrografie (CUM)2 a scintigrafie ledvin. .
Navzdory vysoké prevalenci stále existuje významná variabilita v postnatální léčbě pacientů s diagnózou dilatace moči kvůli nedostatku existujících korelací založených na důkazech mezi typem dilatace a základní nefrurologickou patologií. To má v některých případech za následek zbytečná vyšetření, která mohou dítě vystavit záření a stresu, např. katetrizace močového měchýře pro cystografii.
Primárním cílem této studie je zhodnotit diagnostický rámec, progresi a různé výsledky u pacientů s diagnostikovanou dilatací močových cest s ohledem na pacienty, u kterých byla stanovena prenatální nebo postnatální diagnostika. Sekundárním cílem je identifikovat, které dilatace jsou významné a zasluhují pečlivé sledování a druhostupňová vyšetření (zejména CUM a scintigrafie ledvin), a posoudit vhodné načasování takových vyšetření a posoudit, zda je potřeba postnatální screening. odůvodněné, nebo zda je dostatečný prenatální screening, srovnání rizikových a přínosných faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Alberici, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatričtí pacienti byli v období od 1. ledna 2000 do 31. srpna 2021 odesláni do jednoho ze zúčastněných center buď pro prenatální nebo postnatální diagnostiku dilatace močových cest;
- Dilatace močových cest dokumentovaná alespoň na jednom postnatálním ultrazvuku se souvisejícími měřeními;
- Přítomnost alespoň jednoho dalšího ultrazvuku provedeného během sledování v postnatálním období.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek některých klinických údajů považovaných za zásadní pro studii, zejména neúplné ultrazvukové zprávy vztahující se k nejméně dvěma různým ultrazvukům provedeným při sledování;
- Dilatace s obrazem dokumentované renální litiázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry velikosti
Časové okno: na základní linii
|
dilatace ledvinné pánvičky, ledvinových kalichů a močovodu
|
na základní linii
|
|
Přítomnost hyperekogenicity
Časové okno: na základní linii
|
ano/ne
|
na základní linii
|
|
Přítomnost abnormalit ledvin a/nebo močového měchýře
Časové okno: na základní linii
|
ano/ne
|
na základní linii
|
|
Polární průměr ledvin
Časové okno: na základní linii
|
mm
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dilatace močových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage