Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení kohorty pacientů s diagnózou pre- a postnatální dilatace moči: výsledek a dlouhodobé sledování

Retrospektivní hodnocení kohorty pacientů s diagnózou pre- a postnatální dilatace moči: výsledek a dlouhodobé sledování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Dilatace močových cest je jednou z nejčastějších vrozených anomálií u dětí. Výrazná zlepšení v zobrazování umožnila jeho dřívější diagnostiku, což vedlo k velkému nárůstu nálezů v prenatálním období. Než se prenatální ultrazvukové vyšetření stalo rutinou, nebyly vrozené malformace ledvin a močových cest diagnostikovány, dokud nezpůsobovaly příznaky v dětství nebo příležitostně v dospělosti. Nyní je naprostá většina identifikována in utero a lze ji prospektivně zvládnout. Prenatální ultrazvuková diagnostika dilatace močových cest se odhaduje na přibližně 1–2 % všech těhotenství a nejčastěji postihuje mužské pohlaví v poměru asi 2:12.

Primárním cílem včasné diagnostiky je umět sledovat zjištěné abnormality v průběhu času, snažit se předcházet vzniku možných komplikací a minimalizovat tak progresivní poškození ledvin. Nevýhodou této zvyšující se diagnostické přesnosti je však to, že umožňuje odhalit i ty nejmenší abnormality, nejčastěji mírné jednostranné dilatace ledvinné pánvičky, které, přestože nemají patologický význam a nevyžadují žádný druh zásahu, mohou vést k nadměrnému vyšetřování, zbytečné léčbě a neopodstatněné úzkosti rodičů.

Postnatální diagnózu dilatací moče, které nebyly zaznamenány na ultrazvukových snímcích provedených během těhotenství, lze vysledovat především ze tří stavů: screeningové ultrazvukové vyšetření provedené v dětství, monitorování ledvin a močových cest po interkurentní akutní epizodě, jako je infekce močových cest nebo akutní bolest břicha, a následná ultrazvuková vyšetření prováděná během pobytu v nemocnici z jiného důvodu.

Přítomnost dilatace močových cest může odpovídat spektru možných etiologií a základních nefrurologických patologií. V mnoha případech není možné prenatálně objasnit základní etiologii dilatace močových cest; spíše je nutné počkat do porodu a poté přistoupit k hloubkovým diagnostickým vyšetřením založeným jak na zobrazovacích metodách prvního stupně, jako je ultrasonografie, tak na zobrazovacích metodách druhého stupně, jako je mikční cystouretrografie (CUM)2 a scintigrafie ledvin. .

Navzdory vysoké prevalenci stále existuje významná variabilita v postnatální léčbě pacientů s diagnózou dilatace moči kvůli nedostatku existujících korelací založených na důkazech mezi typem dilatace a základní nefrurologickou patologií. To má v některých případech za následek zbytečná vyšetření, která mohou dítě vystavit záření a stresu, např. katetrizace močového měchýře pro cystografii.

Primárním cílem této studie je zhodnotit diagnostický rámec, progresi a různé výsledky u pacientů s diagnostikovanou dilatací močových cest s ohledem na pacienty, u kterých byla stanovena prenatální nebo postnatální diagnostika. Sekundárním cílem je identifikovat, které dilatace jsou významné a zasluhují pečlivé sledování a druhostupňová vyšetření (zejména CUM a scintigrafie ledvin), a posoudit vhodné načasování takových vyšetření a posoudit, zda je potřeba postnatální screening. odůvodněné, nebo zda je dostatečný prenatální screening, srovnání rizikových a přínosných faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Alberici, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 0-16 let, kteří byli odesláni na oddělení a/nebo ambulance zúčastněných center pro dilatace močových cest od ledna 2000 do 31. srpna 2021. Odhadovaný počet zapsaných pacientů se pohybuje mezi 1500 a 2000.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti byli v období od 1. ledna 2000 do 31. srpna 2021 odesláni do jednoho ze zúčastněných center buď pro prenatální nebo postnatální diagnostiku dilatace močových cest;
  • Dilatace močových cest dokumentovaná alespoň na jednom postnatálním ultrazvuku se souvisejícími měřeními;
  • Přítomnost alespoň jednoho dalšího ultrazvuku provedeného během sledování v postnatálním období.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek některých klinických údajů považovaných za zásadní pro studii, zejména neúplné ultrazvukové zprávy vztahující se k nejméně dvěma různým ultrazvukům provedeným při sledování;
  • Dilatace s obrazem dokumentované renální litiázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry velikosti
Časové okno: na základní linii
dilatace ledvinné pánvičky, ledvinových kalichů a močovodu
na základní linii
Přítomnost hyperekogenicity
Časové okno: na základní linii
ano/ne
na základní linii
Přítomnost abnormalit ledvin a/nebo močového měchýře
Časové okno: na základní linii
ano/ne
na základní linii
Polární průměr ledvin
Časové okno: na základní linii
mm
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace močových cest

Předplatit