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Retrospektive Auswertung einer Kohorte von Patienten, bei denen eine prä- und postnatale Harndilatation diagnostiziert wurde: Ergebnisse und Langzeit-Follow-up

Retrospektive Auswertung einer Kohorte von Patienten mit diagnostizierter prä- und postnataler Harndilatation: Ergebnis und Langzeit-Follow-up

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Erweiterung der Harnwege ist eine der häufigsten angeborenen Anomalien bei Kindern. Deutliche Verbesserungen in der Bildgebung haben eine frühere Diagnose ermöglicht, was zu einem deutlichen Anstieg der Befunde in der pränatalen Phase geführt hat. Bevor die pränatale Ultraschalluntersuchung zur Routine wurde, wurden angeborene Fehlbildungen der Nieren und der Harnwege erst diagnostiziert, wenn sie im Kindesalter oder gelegentlich auch im Erwachsenenalter Symptome verursachten. Mittlerweile wird die überwiegende Mehrheit in utero erkannt und kann prospektiv behandelt werden. Es wird geschätzt, dass die vorgeburtliche Ultraschalldiagnostik einer Harnwegserweiterung etwa 1–2 % aller Schwangerschaften betrifft, wobei das männliche Geschlecht am häufigsten betroffen ist (etwa 2:12).

Das Hauptziel der Früherkennung besteht darin, die erkannten Anomalien über einen längeren Zeitraum überwachen zu können, um das Auftreten möglicher Komplikationen zu verhindern und so eine fortschreitende Nierenschädigung zu minimieren. Ein Nachteil dieser zunehmenden diagnostischen Genauigkeit besteht jedoch darin, dass selbst kleinste Anomalien erkannt werden können, am häufigsten leichte einseitige Erweiterungen des Nierenbeckens, die zwar keine pathologische Bedeutung haben und keinerlei Eingriff erfordern, aber dazu führen können zu übermäßigen Untersuchungen, unnötigen Behandlungen und ungerechtfertigter Angst der Eltern führen.

Die postnatale Diagnose von Harnerweiterungen, die bei Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaft nicht gemeldet werden, kann hauptsächlich auf drei Bedingungen zurückgeführt werden: Screening-Ultraschalluntersuchungen im Kindesalter, Überwachung von Nieren und Harnwegen nach einer zwischenzeitlichen akuten Episode wie einer Harnwegsinfektion oder akuten Bauchschmerzen, und Folgeultraschalluntersuchungen, die während eines Krankenhausaufenthalts aus einem anderen Grund durchgeführt werden.

Das Vorliegen einer Harnwegserweiterung kann auf ein Spektrum möglicher Ätiologien und zugrunde liegender nephro-urologischer Pathologien zurückzuführen sein. In vielen Fällen ist es nicht möglich, die zugrunde liegende Ätiologie der Harnwegserweiterung pränatal zu klären; vielmehr ist es notwendig, bis zur Geburt zu warten und dann mit eingehenden diagnostischen Untersuchungen fortzufahren, die sowohl auf bildgebenden Verfahren der ersten Ebene, wie der Ultraschalluntersuchung, als auch auf bildgebenden Methoden der zweiten Ebene, wie der Miktionszystourethrographie (CUM)2 und der Nierenszintigraphie, basieren .

Trotz der hohen Prävalenz gibt es immer noch erhebliche Unterschiede bei der postnatalen Behandlung von Patienten mit diagnostizierter Harndilatation, da es nur wenige evidenzbasierte Korrelationen zwischen der Art der Dilatation und der zugrunde liegenden nephro-urologischen Pathologie gibt. Dies führt in manchen Fällen zu unnötigen Untersuchungen, die das Kind Strahlung und Stress aussetzen können, z.B. Blasenkatheterisierung für die Zystographie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Rahmen, den Verlauf und die unterschiedlichen Ergebnisse von Patienten mit diagnostizierter Harnwegserweiterung zu bewerten, wobei Patienten berücksichtigt werden, bei denen eine pränatale oder postnatale Diagnose gestellt wurde. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Dilatationen zu identifizieren, die von Bedeutung sind und einer engmaschigen Nachbeobachtung und Untersuchungen der zweiten Stufe (insbesondere CUM und Nierenszintigraphie) bedürfen, und den geeigneten Zeitpunkt für solche Untersuchungen zu ermitteln sowie festzustellen, ob ein postnatales Screening erforderlich ist gerechtfertigt ist oder ob ein pränatales Screening ausreichend ist, indem Risiko- und Nutzenfaktoren verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Unterermittler:
          • Irene Alberici, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 0-16 Jahren, die im Zeitraum Januar 2000 bis 31. August 2021 an die Abteilungen und/oder Ambulanzen der teilnehmenden Zentren für Harnwegsdilatationen überwiesen wurden. Die geschätzte Zahl der einzuschreibenden Patienten liegt zwischen 1500 und 2000.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten überwiesen sich zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. August 2021 wegen einer pränatalen oder postnatalen Diagnose einer Harnwegserweiterung an eines der teilnehmenden Zentren;
  • Harnwegserweiterung, dokumentiert in mindestens einer postnatalen Ultraschalluntersuchung mit zugehörigen Messungen;
  • Vorhandensein von mindestens einem weiteren Ultraschall, der während der Nachsorge in der postnatalen Phase durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einiger klinischer Daten, die als entscheidend für die Studie angesehen wurden, insbesondere unvollständige Ultraschallberichte, die sich auf mindestens zwei verschiedene Ultraschalluntersuchungen beziehen, die im Rahmen der Nachuntersuchung durchgeführt wurden;
  • Dilatation mit Bild einer dokumentierten Nierenlithiasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größenparameter
Zeitfenster: zu Beginn
Erweiterungen des Nierenbeckens, der Nierenkelche und des Harnleiters
zu Beginn
Vorliegen einer Hyperekogenität
Zeitfenster: zu Beginn
ja/nein
zu Beginn
Vorliegen von Nieren- und/oder Blasenanomalien
Zeitfenster: zu Beginn
ja/nein
zu Beginn
Polardurchmesser der Nieren
Zeitfenster: zu Beginn
mm
zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erweiterung der Harnwege

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