- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06764472
Retrospektive Auswertung einer Kohorte von Patienten, bei denen eine prä- und postnatale Harndilatation diagnostiziert wurde: Ergebnisse und Langzeit-Follow-up
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Erweiterung der Harnwege ist eine der häufigsten angeborenen Anomalien bei Kindern. Deutliche Verbesserungen in der Bildgebung haben eine frühere Diagnose ermöglicht, was zu einem deutlichen Anstieg der Befunde in der pränatalen Phase geführt hat. Bevor die pränatale Ultraschalluntersuchung zur Routine wurde, wurden angeborene Fehlbildungen der Nieren und der Harnwege erst diagnostiziert, wenn sie im Kindesalter oder gelegentlich auch im Erwachsenenalter Symptome verursachten. Mittlerweile wird die überwiegende Mehrheit in utero erkannt und kann prospektiv behandelt werden. Es wird geschätzt, dass die vorgeburtliche Ultraschalldiagnostik einer Harnwegserweiterung etwa 1–2 % aller Schwangerschaften betrifft, wobei das männliche Geschlecht am häufigsten betroffen ist (etwa 2:12).
Das Hauptziel der Früherkennung besteht darin, die erkannten Anomalien über einen längeren Zeitraum überwachen zu können, um das Auftreten möglicher Komplikationen zu verhindern und so eine fortschreitende Nierenschädigung zu minimieren. Ein Nachteil dieser zunehmenden diagnostischen Genauigkeit besteht jedoch darin, dass selbst kleinste Anomalien erkannt werden können, am häufigsten leichte einseitige Erweiterungen des Nierenbeckens, die zwar keine pathologische Bedeutung haben und keinerlei Eingriff erfordern, aber dazu führen können zu übermäßigen Untersuchungen, unnötigen Behandlungen und ungerechtfertigter Angst der Eltern führen.
Die postnatale Diagnose von Harnerweiterungen, die bei Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaft nicht gemeldet werden, kann hauptsächlich auf drei Bedingungen zurückgeführt werden: Screening-Ultraschalluntersuchungen im Kindesalter, Überwachung von Nieren und Harnwegen nach einer zwischenzeitlichen akuten Episode wie einer Harnwegsinfektion oder akuten Bauchschmerzen, und Folgeultraschalluntersuchungen, die während eines Krankenhausaufenthalts aus einem anderen Grund durchgeführt werden.
Das Vorliegen einer Harnwegserweiterung kann auf ein Spektrum möglicher Ätiologien und zugrunde liegender nephro-urologischer Pathologien zurückzuführen sein. In vielen Fällen ist es nicht möglich, die zugrunde liegende Ätiologie der Harnwegserweiterung pränatal zu klären; vielmehr ist es notwendig, bis zur Geburt zu warten und dann mit eingehenden diagnostischen Untersuchungen fortzufahren, die sowohl auf bildgebenden Verfahren der ersten Ebene, wie der Ultraschalluntersuchung, als auch auf bildgebenden Methoden der zweiten Ebene, wie der Miktionszystourethrographie (CUM)2 und der Nierenszintigraphie, basieren .
Trotz der hohen Prävalenz gibt es immer noch erhebliche Unterschiede bei der postnatalen Behandlung von Patienten mit diagnostizierter Harndilatation, da es nur wenige evidenzbasierte Korrelationen zwischen der Art der Dilatation und der zugrunde liegenden nephro-urologischen Pathologie gibt. Dies führt in manchen Fällen zu unnötigen Untersuchungen, die das Kind Strahlung und Stress aussetzen können, z.B. Blasenkatheterisierung für die Zystographie.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Rahmen, den Verlauf und die unterschiedlichen Ergebnisse von Patienten mit diagnostizierter Harnwegserweiterung zu bewerten, wobei Patienten berücksichtigt werden, bei denen eine pränatale oder postnatale Diagnose gestellt wurde. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Dilatationen zu identifizieren, die von Bedeutung sind und einer engmaschigen Nachbeobachtung und Untersuchungen der zweiten Stufe (insbesondere CUM und Nierenszintigraphie) bedürfen, und den geeigneten Zeitpunkt für solche Untersuchungen zu ermitteln sowie festzustellen, ob ein postnatales Screening erforderlich ist gerechtfertigt ist oder ob ein pränatales Screening ausreichend ist, indem Risiko- und Nutzenfaktoren verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390512144650
- E-Mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390512144650
- E-Mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Hauptermittler:
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
Unterermittler:
- Irene Alberici, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten überwiesen sich zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. August 2021 wegen einer pränatalen oder postnatalen Diagnose einer Harnwegserweiterung an eines der teilnehmenden Zentren;
- Harnwegserweiterung, dokumentiert in mindestens einer postnatalen Ultraschalluntersuchung mit zugehörigen Messungen;
- Vorhandensein von mindestens einem weiteren Ultraschall, der während der Nachsorge in der postnatalen Phase durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einiger klinischer Daten, die als entscheidend für die Studie angesehen wurden, insbesondere unvollständige Ultraschallberichte, die sich auf mindestens zwei verschiedene Ultraschalluntersuchungen beziehen, die im Rahmen der Nachuntersuchung durchgeführt wurden;
- Dilatation mit Bild einer dokumentierten Nierenlithiasis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größenparameter
Zeitfenster: zu Beginn
|
Erweiterungen des Nierenbeckens, der Nierenkelche und des Harnleiters
|
zu Beginn
|
|
Vorliegen einer Hyperekogenität
Zeitfenster: zu Beginn
|
ja/nein
|
zu Beginn
|
|
Vorliegen von Nieren- und/oder Blasenanomalien
Zeitfenster: zu Beginn
|
ja/nein
|
zu Beginn
|
|
Polardurchmesser der Nieren
Zeitfenster: zu Beginn
|
mm
|
zu Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erweiterung der Harnwege
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
University of BariRekrutierungInfektionen | Gastroenteric Tract | Atemwege | Gastroenterische InfektionenItalien
-
Planned Parenthood of Greater New YorkAbgeschlossenZervikale Dilatation vor Dilatation und EvakuierungVereinigte Staaten
-
St. Louis UniversityAbgeschlossen
-
University of FloridaAbgeschlossenKatheterisierung, peripher | Venöse DilatationVereinigte Staaten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNoch keine RekrutierungDilatation und Evakuierung | Späte Abtreibung
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossenFMD – Durchflussvermittelte DilatationDeutschland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenZervikale DilatationVereinigte Staaten
-
Yale UniversityRekrutierungGebärmutterhalsvorbereitung vor der Dilatation und EvakuierungVereinigte Staaten