- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06764472
Retrospektiivinen arviointi potilasryhmästä, jolla on diagnosoitu pre- ja postnataalinen virtsan laajeneminen: lopputulos ja pitkäaikainen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsateiden laajentuminen on yksi yleisimmistä lasten synnynnäisistä epämuodostumista. Kuvantamisen merkittävät parannukset ovat mahdollistaneet sen diagnosoinnin aikaisemmin, mikä on johtanut löydösten huomattavaan lisääntymiseen synnytystä edeltävänä aikana. Ennen synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen rutiinia ei havaittu synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden epämuodostumia, ennen kuin ne aiheuttivat oireita lapsuudessa tai toisinaan aikuisiässä. Nyt suurin osa niistä tunnistetaan kohdussa ja niitä voidaan hallita tulevaisuuteen. Virtsateiden laajentumisen synnytystä edeltävän ultraäänidiagnoosin arvioidaan vaikuttavan noin 1-2 %:iin kaikista raskauksista, ja useimmiten se vaikuttaa miessukupuoleen suhteessa noin 2:12.
Varhaisen diagnoosin ensisijainen tavoite on pystyä tarkkailemaan havaittuja poikkeavuuksia ajan mittaan, yrittäen estää mahdollisten komplikaatioiden ilmaantumista ja siten minimoida progressiivisen munuaisvaurion. Tämän lisääntyvän diagnostisen tarkkuuden haittapuolena on kuitenkin se, että se mahdollistaa pienimpienkin poikkeavuuksien havaitsemisen, yleisimmin lievän yksipuolisen munuaisaltaan laajenemisen, jotka, vaikka niillä ei ole patologista merkitystä eivätkä vaadi minkäänlaista interventiota, voivat johtaa liiallisiin tutkimuksiin, tarpeettomiin hoitoihin ja vanhempien tarpeettomaan ahdistukseen.
Raskauden aikana tehdyissä ultraäänitutkimuksissa raportoimattomien virtsan laajenemien synnytyksen jälkeinen diagnoosi voidaan jäljittää pääasiassa kolmeen tilaan: seulontaultraäänitutkimukset lapsuudessa, munuaisten ja virtsateiden seuranta välittömän akuutin episodin, kuten virtsatietulehduksen tai akuutin vatsakivun, jälkeen, ja toisesta syystä sairaalahoidon aikana tehdyt seuranta-ultraäänitutkimukset.
Virtsateiden laajentuminen voi vastata mahdollisten etiologioiden ja taustalla olevien nefrourologisten patologioiden kirjoa. Monissa tapauksissa ei ole mahdollista selvittää virtsateiden laajentumisen taustalla olevaa etiologiaa prenataalisesti; pikemminkin on odotettava synnytystä ja sen jälkeen jatkettava perusteellisia diagnostisia tutkimuksia, jotka perustuvat sekä ensimmäisen tason kuvantamismenetelmiin, kuten ultraäänitutkimukseen, että toisen tason kuvantamismenetelmiin, kuten virtsaamiskystouretrografiaan (CUM)2 ja munuaisten scintigrafiaan. .
Suuresta esiintyvyydestä huolimatta virtsan laajenemisesta diagnosoitujen potilaiden postnataalisessa hoidossa on edelleen merkittävää vaihtelua, koska olemassa olevien näyttöön perustuvien korrelaatioiden niukka laajentumisen tyypin ja taustalla olevan nefrourologisen patologian välillä on vähäistä. Tämä johtaa joissakin tapauksissa tarpeettomien tutkimusten käyttöön, mikä voi altistaa lapsen säteilylle ja stressille mm. virtsarakon katetrointi kystografiaa varten.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtsateiden dilataatiodiagnoosin saaneiden potilaiden diagnostista kehystystä, etenemistä ja erilaisia tuloksia ottaen huomioon potilaat, joille on tehty prenataalinen tai postnataalinen diagnoosi. Toissijaisina tavoitteina on tunnistaa, mitkä laajentumat ovat merkittäviä ja ansaitsevat tiiviin seurannan ja toisen tason tutkimukset (erityisesti CUM ja munuaisten tuike), ja arvioida tällaisten tutkimusten oikea ajoitus sekä arvioida, onko synnytyksen jälkeisen seulonnan tarve. perusteltua tai onko synnytystä edeltävä seulonta riittävä, riski- ja hyötytekijöiden vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio La Scola, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390512144650
- Sähköposti: claudio.lascola@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390512144650
- Sähköposti: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
Alatutkija:
- Irene Alberici, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapsipotilaat lähetettiin johonkin osallistuvista keskuksista 1. tammikuuta 2000 ja 31. elokuuta 2021 välisenä aikana joko synnytystä edeltävään tai postnataaliseen virtsateiden laajentumisen diagnoosiin;
- Virtsateiden laajentuminen dokumentoitu vähintään yhdessä postnataalisessa ultraäänitutkimuksessa ja siihen liittyvät mittaukset;
- Vähintään yhden muun ultraäänen läsnäolo seurannan aikana postnataalisella jaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Joidenkin tutkimuksen kannalta ratkaisevana pidettyjen kliinisten tietojen puute, erityisesti epätäydelliset ultraääniraportit, jotka liittyvät vähintään kahteen eri seurantaan suoritettuun ultraäänitutkimukseen;
- Laajentuminen kuvalla dokumentoidusta munuaisten litiaasista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoparametrit
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
munuaisaltaan, munuaisten kalkkien ja virtsanjohtimen laajentumat
|
lähtötasolla
|
|
Hyperekogeenisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
kyllä/ei
|
lähtötasolla
|
|
Munuaisten ja/tai virtsarakon poikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
kyllä/ei
|
lähtötasolla
|
|
Munuaisten napahalkaisija
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
mm
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .