- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06764472
Ретроспективная оценка группы пациентов с диагнозом пре- и послеродовая дилатация мочевых путей: результат и долгосрочное наблюдение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расширение мочевыводящих путей — одна из наиболее часто встречающихся врожденных аномалий у детей. Значительные улучшения в визуализации позволили диагностировать его раньше, что привело к значительному увеличению результатов в пренатальном периоде. До того, как пренатальный ультразвуковой скрининг стал рутинным, врожденные пороки развития почек и мочевыводящих путей не диагностировались до тех пор, пока они не вызывали симптомы в детстве или иногда во взрослой жизни. Сейчас подавляющее большинство из них выявляются внутриутробно, и их можно лечить проспективно. По оценкам, антенатальная ультразвуковая диагностика дилатации мочевыводящих путей затрагивает около 1-2% всех беременностей и чаще всего затрагивает мужской пол в соотношении примерно 2:12.
Основная цель ранней диагностики — иметь возможность отслеживать обнаруженные отклонения с течением времени, пытаясь предотвратить возникновение возможных осложнений и, таким образом, минимизировать прогрессирующее повреждение почек. Однако недостатком такого повышения диагностической точности является то, что оно позволяет выявлять даже самые незначительные аномалии, чаще всего легкие односторонние расширения почечной лоханки, которые, хотя и не имеют патологического значения и не требуют какого-либо вмешательства, могут привести к к чрезмерным обследованиям, ненужному лечению и необоснованному беспокойству родителей.
Постнатальный диагноз дилатации мочевых путей, не выявленный при УЗИ во время беременности, можно объяснить главным образом тремя состояниями: скрининговым ультразвуковым сканированием, проводимым в детстве, мониторингом почек и мочевыводящих путей после интеркуррентного острого эпизода, такого как инфекция мочевыводящих путей или острая боль в животе, и последующие ультразвуковые исследования, выполняемые во время пребывания в больнице по другой причине.
Наличие дилатации мочевыводящих путей может соответствовать спектру возможных этиологий и основных нефроурологических патологий. Во многих случаях невозможно уточнить этиологию дилатации мочевыводящих путей пренатально; скорее, необходимо дождаться родов, а затем приступить к углубленным диагностическим исследованиям, основанным как на методах визуализации первого уровня, таких как УЗИ, так и на методах визуализации второго уровня, таких как цистоуретрография мочеиспускания (ЦУМ)2 и сцинтиграфия почек. .
Несмотря на высокую распространенность, все еще существуют значительные различия в послеродовом ведении пациенток с диагнозом дилатации мочи из-за недостаточности существующих научно обоснованных корреляций между типом дилатации и основной нефроурологической патологией. В некоторых случаях это приводит к проведению ненужных обследований, которые могут подвергнуть ребенка радиации и стрессу, например, катетеризация мочевого пузыря для цистографии.
Основная цель этого исследования — оценить диагностические рамки, прогрессирование и различные исходы у пациентов с диагнозом дилатации мочевыводящих путей, учитывая пациентов, у которых был поставлен пренатальный или постнатальный диагноз. Вторичные цели состоят в том, чтобы определить, какие расширения являются значительными, заслуживающими тщательного последующего наблюдения и обследований второго уровня (особенно CUM и сцинтиграфии почек), а также оценить подходящие сроки для таких обследований, а также оценить, есть ли необходимость в послеродовом скрининге. оправдано или достаточно ли пренатального скрининга, сравнивая факторы риска и пользы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudio La Scola, MD, PhD
- Номер телефона: 00390512144650
- Электронная почта: claudio.lascola@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Номер телефона: 00390512144650
- Электронная почта: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Главный следователь:
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
Младший исследователь:
- Irene Alberici, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста обращались в один из участвующих центров в период с 1 января 2000 г. по 31 августа 2021 г. для пренатальной или послеродовой диагностики дилатации мочевыводящих путей;
- Расширение мочевых путей, зафиксированное как минимум на одном послеродовом УЗИ, с соответствующими измерениями;
- Наличие хотя бы еще одного УЗИ, выполненного при наблюдении в послеродовом периоде.
Критерии исключения:
- Отсутствие некоторых клинических данных, которые считаются критически важными для исследования, в частности неполные отчеты об УЗИ, относящиеся как минимум к двум различным УЗИ, выполненным в последующем;
- Дилатация с картиной документированного почечного литиаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры размера
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
расширение почечных лоханок, чашечек и мочеточников.
|
в исходном состоянии
|
|
Наличие гиперэкогенности
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
да/нет
|
в исходном состоянии
|
|
Наличие нарушений функции почек и/или мочевого пузыря.
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
да/нет
|
в исходном состоянии
|
|
Полярный диаметр почек
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
мм
|
в исходном состоянии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .