- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06764472
Valutazione retrospettiva di una coorte di pazienti con diagnosi di dilatazione urinaria pre e postnatale: esito e follow-up a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dilatazione delle vie urinarie è una delle anomalie congenite più frequenti nei bambini. Miglioramenti significativi nell’imaging hanno reso possibile una diagnosi più precoce, il che ha portato ad un notevole aumento dei risultati durante il periodo prenatale. Prima che lo screening ecografico prenatale diventasse una routine, le malformazioni congenite dei reni e del tratto urinario non venivano diagnosticate finché non causavano sintomi durante l'infanzia o occasionalmente nella vita adulta. Ora la stragrande maggioranza viene identificata in utero e può essere gestita in modo prospettico. Si stima che la diagnosi ecografica prenatale della dilatazione delle vie urinarie interessi circa l'1-2% di tutte le gravidanze e più frequentemente colpisce il sesso maschile con un rapporto di circa 2:12.
L’obiettivo primario della diagnosi precoce è quello di poter monitorare nel tempo le anomalie rilevate, cercando di prevenire l’insorgenza di possibili complicanze e minimizzare così il progressivo danno renale. Tuttavia, uno svantaggio di questa crescente accuratezza diagnostica è che consente di individuare anche le più piccole anomalie, più comunemente lievi dilatazioni unilaterali della pelvi renale, che sebbene non abbiano significato patologico e non richiedano alcun tipo di intervento, possono portare a indagini eccessive, trattamenti non necessari e ansia ingiustificata nei genitori.
La diagnosi postnatale di dilatazioni urinarie non riportate all'ecografia eseguita in gravidanza può essere ricondotta principalmente a tre condizioni: screening ecografico eseguito durante l'infanzia, monitoraggio dei reni e delle vie urinarie a seguito di un episodio acuto intercorrente come un'infezione delle vie urinarie o un dolore addominale acuto, e scansioni ecografiche di follow-up eseguite durante una degenza ospedaliera per un altro motivo.
La presenza di dilatazione delle vie urinarie può corrispondere ad uno spettro di possibili eziologie e patologie nefro-urologiche sottostanti. In molti casi, non è possibile chiarire l'eziologia della dilatazione del tratto urinario nel periodo prenatale; è necessario, piuttosto, attendere il parto per poi procedere con indagini diagnostiche approfondite basate sia su metodiche di imaging di primo livello, come l'ecografia, sia su metodiche di imaging di secondo livello, come la cistouretrografia minzionale (CUM)2 e la scintigrafia renale .
Nonostante l’elevata prevalenza, esiste ancora una variabilità significativa nella gestione postnatale dei pazienti con diagnosi di dilatazione urinaria a causa della scarsità di correlazioni basate sull’evidenza esistenti tra il tipo di dilatazione e la patologia nefro-urologica sottostante. Ciò si traduce, in alcuni casi, nel ricorso a esami non necessari, che possono esporre il bambino a radiazioni e stress, ad es. cateterizzazione vescicale per cistografia.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'inquadramento diagnostico, la progressione e i diversi esiti dei pazienti con diagnosi di dilatazione del tratto urinario, considerando i pazienti in cui è stata fatta la diagnosi prenatale o postnatale. Gli obiettivi secondari sono identificare quali dilatazioni sono significative, meritevoli di un attento follow-up e di esami di secondo livello (in particolare CUM e scintigrafia renale), e valutare il timing appropriato per tali esami, e valutare se la necessità di uno screening postnatale è necessaria. giustificato o se lo screening prenatale sia sufficiente, confrontando i fattori di rischio e beneficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudio La Scola, MD, PhD
- Numero di telefono: 00390512144650
- Email: claudio.lascola@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Numero di telefono: 00390512144650
- Email: claudio.lascola@aosp.bo.it
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Investigatore principale:
- Claudio La Scola, Md, PhD
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Sub-investigatore:
- Irene Alberici, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici indirizzati a uno dei centri partecipanti tra il 1 gennaio 2000 e il 31 agosto 2021 per una diagnosi prenatale o postnatale di dilatazione del tratto urinario;
- Dilatazione delle vie urinarie documentata in almeno un'ecografia postnatale, con relative misurazioni;
- Presenza di almeno un'altra ecografia eseguita durante il follow-up nel periodo postnatale.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di alcuni dati clinici ritenuti cruciali per lo studio, in particolare referti ecografici incompleti riferibili ad almeno due diverse ecografie eseguite nel follow-up;
- Dilatazione con quadro di litiasi renale documentata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di dimensione
Lasso di tempo: al basale
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dilatazioni della pelvi renale, dei calici renali e dell'uretere
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al basale
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Presenza di iperecogenicità
Lasso di tempo: al basale
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sì/no
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al basale
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Presenza di anomalie renali e/o vescicali
Lasso di tempo: al basale
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sì/no
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al basale
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Diametro polare dei reni
Lasso di tempo: al basale
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mm
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al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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