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Valutazione retrospettiva di una coorte di pazienti con diagnosi di dilatazione urinaria pre e postnatale: esito e follow-up a lungo termine

Valutazione retrospettiva di una coorte di pazienti con diagnosi di dilatazione urinaria pre e postnatale: esito e follow-up a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La dilatazione delle vie urinarie è una delle anomalie congenite più frequenti nei bambini. Miglioramenti significativi nell’imaging hanno reso possibile una diagnosi più precoce, il che ha portato ad un notevole aumento dei risultati durante il periodo prenatale. Prima che lo screening ecografico prenatale diventasse una routine, le malformazioni congenite dei reni e del tratto urinario non venivano diagnosticate finché non causavano sintomi durante l'infanzia o occasionalmente nella vita adulta. Ora la stragrande maggioranza viene identificata in utero e può essere gestita in modo prospettico. Si stima che la diagnosi ecografica prenatale della dilatazione delle vie urinarie interessi circa l'1-2% di tutte le gravidanze e più frequentemente colpisce il sesso maschile con un rapporto di circa 2:12.

L’obiettivo primario della diagnosi precoce è quello di poter monitorare nel tempo le anomalie rilevate, cercando di prevenire l’insorgenza di possibili complicanze e minimizzare così il progressivo danno renale. Tuttavia, uno svantaggio di questa crescente accuratezza diagnostica è che consente di individuare anche le più piccole anomalie, più comunemente lievi dilatazioni unilaterali della pelvi renale, che sebbene non abbiano significato patologico e non richiedano alcun tipo di intervento, possono portare a indagini eccessive, trattamenti non necessari e ansia ingiustificata nei genitori.

La diagnosi postnatale di dilatazioni urinarie non riportate all'ecografia eseguita in gravidanza può essere ricondotta principalmente a tre condizioni: screening ecografico eseguito durante l'infanzia, monitoraggio dei reni e delle vie urinarie a seguito di un episodio acuto intercorrente come un'infezione delle vie urinarie o un dolore addominale acuto, e scansioni ecografiche di follow-up eseguite durante una degenza ospedaliera per un altro motivo.

La presenza di dilatazione delle vie urinarie può corrispondere ad uno spettro di possibili eziologie e patologie nefro-urologiche sottostanti. In molti casi, non è possibile chiarire l'eziologia della dilatazione del tratto urinario nel periodo prenatale; è necessario, piuttosto, attendere il parto per poi procedere con indagini diagnostiche approfondite basate sia su metodiche di imaging di primo livello, come l'ecografia, sia su metodiche di imaging di secondo livello, come la cistouretrografia minzionale (CUM)2 e la scintigrafia renale .

Nonostante l’elevata prevalenza, esiste ancora una variabilità significativa nella gestione postnatale dei pazienti con diagnosi di dilatazione urinaria a causa della scarsità di correlazioni basate sull’evidenza esistenti tra il tipo di dilatazione e la patologia nefro-urologica sottostante. Ciò si traduce, in alcuni casi, nel ricorso a esami non necessari, che possono esporre il bambino a radiazioni e stress, ad es. cateterizzazione vescicale per cistografia.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'inquadramento diagnostico, la progressione e i diversi esiti dei pazienti con diagnosi di dilatazione del tratto urinario, considerando i pazienti in cui è stata fatta la diagnosi prenatale o postnatale. Gli obiettivi secondari sono identificare quali dilatazioni sono significative, meritevoli di un attento follow-up e di esami di secondo livello (in particolare CUM e scintigrafia renale), e valutare il timing appropriato per tali esami, e valutare se la necessità di uno screening postnatale è necessaria. giustificato o se lo screening prenatale sia sufficiente, confrontando i fattori di rischio e beneficio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Irene Alberici, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 0 e 16 anni che si sono rivolti ai reparti e/o agli ambulatori dei centri partecipanti per dilatazioni delle vie urinarie dal gennaio 2000 al 31 agosto 2021. Il numero stimato di pazienti da arruolare è compreso tra 1500 e 2000.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici indirizzati a uno dei centri partecipanti tra il 1 gennaio 2000 e il 31 agosto 2021 per una diagnosi prenatale o postnatale di dilatazione del tratto urinario;
  • Dilatazione delle vie urinarie documentata in almeno un'ecografia postnatale, con relative misurazioni;
  • Presenza di almeno un'altra ecografia eseguita durante il follow-up nel periodo postnatale.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di alcuni dati clinici ritenuti cruciali per lo studio, in particolare referti ecografici incompleti riferibili ad almeno due diverse ecografie eseguite nel follow-up;
  • Dilatazione con quadro di litiasi renale documentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di dimensione
Lasso di tempo: al basale
dilatazioni della pelvi renale, dei calici renali e dell'uretere
al basale
Presenza di iperecogenicità
Lasso di tempo: al basale
sì/no
al basale
Presenza di anomalie renali e/o vescicali
Lasso di tempo: al basale
sì/no
al basale
Diametro polare dei reni
Lasso di tempo: al basale
mm
al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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