Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av en kohort av pasienter diagnostisert med pre- og postnatal urindilatasjon: utfall og langtidsoppfølging

Retrospektiv evaluering av en kohort av pasienter diagnostisert med pre- og postnatal urindilatasjon: utfall og langtidsoppfølging

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Utvidelse av urinveiene er en av de hyppigst forekommende medfødte anomaliene hos barn. Betydelige forbedringer innen bildediagnostikk har gjort det mulig å diagnostisere tidligere, noe som har ført til en stor økning i funn i løpet av prenatale perioden. Før prenatal ultralydscreening ble rutine, ble ikke medfødte misdannelser i nyrer og urinveier diagnostisert før de forårsaket symptomer i barndommen eller av og til i voksenlivet. Nå er de aller fleste identifisert in utero og kan administreres prospektivt. Prenatal ultralyddiagnose av urinveisdilatasjon anslås å påvirke rundt 1-2 % av alle svangerskap, og rammer oftest det mannlige kjønn i forholdet ca. 2:12.

Det primære målet bak tidlig diagnose er å være i stand til å overvåke de oppdagede abnormitetene over tid, og forsøke å forhindre utbruddet av mulige komplikasjoner og dermed minimere progressiv nyreskade. En ulempe med denne økende diagnostiske nøyaktigheten er imidlertid at den tillater påvisning av selv de minste avvik, oftest milde ensidige dilatasjoner av nyrebekkenet, som selv om de ikke har noen patologisk betydning og ikke krever noen form for intervensjon, kan føre til til overdreven undersøkelser, unødvendige behandlinger og uberettiget angst hos foreldrene.

Den postnatale diagnosen av urindilatasjoner som ikke er rapportert på ultralydsskanninger utført under graviditet, kan hovedsakelig spores til tre tilstander: screening av ultralydsskanninger utført i barndommen, nyre- og urinveisovervåking etter en interkurrent akutt episode som urinveisinfeksjon eller akutte magesmerter, og oppfølgingsultralydundersøkelser utført under et sykehusopphold av en annen grunn.

Tilstedeværelsen av urinveisdilatasjon kan tilsvare et spekter av mulige etiologier og underliggende nefrourologiske patologier. I mange tilfeller er det ikke mulig å avklare den underliggende etiologien til urinveisdilatasjon prenatalt; snarere er det nødvendig å vente til fødselen og deretter fortsette med dybdediagnostiske undersøkelser basert på både første-nivå-avbildningsmetoder, som ultralyd, og andre-nivå-avbildningsmetoder, som miksjonscystouretrografi (CUM)2 og nyrescintigrafi .

Til tross for den høye prevalensen, er det fortsatt betydelig variasjon i postnatal behandling av pasienter diagnostisert med urindilatasjon på grunn av mangel på eksisterende evidensbaserte korrelasjoner mellom type dilatasjon og den underliggende nefrourologiske patologien. Dette resulterer i noen tilfeller i bruk av unødvendige undersøkelser, som kan utsette barnet for stråling og stress f.eks. blærekateterisering for cystografi.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske rammen, progresjonen og ulike utfall hos pasienter som er diagnostisert med urinveisdilatasjon, med tanke på pasienter der prenatal eller postnatal diagnose ble stilt. De sekundære målene er å identifisere hvilke dilatasjoner som er betydelige, som fortjener tett oppfølging og andre undersøkelser (spesielt CUM og nyrescintigrafi), og å vurdere passende tidspunkt for slike undersøkelser, og å vurdere om behovet for postnatal screening er berettiget, eller om prenatal screening er tilstrekkelig, ved å sammenligne risiko- og nyttefaktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Underetterforsker:
          • Irene Alberici, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 0-16 år som ble henvist til avdelingene og/eller poliklinikkene ved de deltakende sentrene for urinveisutvidelser fra januar 2000 til 31. august 2021. Det estimerte antallet pasienter som skal registreres er mellom 1500 og 2000.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter henvist til et av de deltakende sentrene mellom 1. januar 2000 og 31. august 2021 for enten en prenatal eller postnatal diagnose av urinveisdilatasjon;
  • Urinveisdilatasjon dokumentert på minst én postnatal ultralyd, med relaterte målinger;
  • Tilstedeværelse av minst én annen ultralyd utført under oppfølging i den postnatale perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på noen av de kliniske dataene som anses som avgjørende for studien, spesielt ufullstendige ultralydrapporter referert til minst to forskjellige ultralyder utført i oppfølgingen;
  • Dilatasjon med et bilde av dokumentert nyrelitiasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesparametere
Tidsramme: ved baseline
dilatasjoner av nyrebekkenet, nyrebekkene og urinlederen
ved baseline
Tilstedeværelse av hyperekogenisitet
Tidsramme: ved baseline
ja/nei
ved baseline
Tilstedeværelse av nyre- og/eller blæreavvik
Tidsramme: ved baseline
ja/nei
ved baseline
Polar diameter av nyrene
Tidsramme: ved baseline
mm
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere