- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06764472
Retrospektiv evaluering av en kohort av pasienter diagnostisert med pre- og postnatal urindilatasjon: utfall og langtidsoppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utvidelse av urinveiene er en av de hyppigst forekommende medfødte anomaliene hos barn. Betydelige forbedringer innen bildediagnostikk har gjort det mulig å diagnostisere tidligere, noe som har ført til en stor økning i funn i løpet av prenatale perioden. Før prenatal ultralydscreening ble rutine, ble ikke medfødte misdannelser i nyrer og urinveier diagnostisert før de forårsaket symptomer i barndommen eller av og til i voksenlivet. Nå er de aller fleste identifisert in utero og kan administreres prospektivt. Prenatal ultralyddiagnose av urinveisdilatasjon anslås å påvirke rundt 1-2 % av alle svangerskap, og rammer oftest det mannlige kjønn i forholdet ca. 2:12.
Det primære målet bak tidlig diagnose er å være i stand til å overvåke de oppdagede abnormitetene over tid, og forsøke å forhindre utbruddet av mulige komplikasjoner og dermed minimere progressiv nyreskade. En ulempe med denne økende diagnostiske nøyaktigheten er imidlertid at den tillater påvisning av selv de minste avvik, oftest milde ensidige dilatasjoner av nyrebekkenet, som selv om de ikke har noen patologisk betydning og ikke krever noen form for intervensjon, kan føre til til overdreven undersøkelser, unødvendige behandlinger og uberettiget angst hos foreldrene.
Den postnatale diagnosen av urindilatasjoner som ikke er rapportert på ultralydsskanninger utført under graviditet, kan hovedsakelig spores til tre tilstander: screening av ultralydsskanninger utført i barndommen, nyre- og urinveisovervåking etter en interkurrent akutt episode som urinveisinfeksjon eller akutte magesmerter, og oppfølgingsultralydundersøkelser utført under et sykehusopphold av en annen grunn.
Tilstedeværelsen av urinveisdilatasjon kan tilsvare et spekter av mulige etiologier og underliggende nefrourologiske patologier. I mange tilfeller er det ikke mulig å avklare den underliggende etiologien til urinveisdilatasjon prenatalt; snarere er det nødvendig å vente til fødselen og deretter fortsette med dybdediagnostiske undersøkelser basert på både første-nivå-avbildningsmetoder, som ultralyd, og andre-nivå-avbildningsmetoder, som miksjonscystouretrografi (CUM)2 og nyrescintigrafi .
Til tross for den høye prevalensen, er det fortsatt betydelig variasjon i postnatal behandling av pasienter diagnostisert med urindilatasjon på grunn av mangel på eksisterende evidensbaserte korrelasjoner mellom type dilatasjon og den underliggende nefrourologiske patologien. Dette resulterer i noen tilfeller i bruk av unødvendige undersøkelser, som kan utsette barnet for stråling og stress f.eks. blærekateterisering for cystografi.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske rammen, progresjonen og ulike utfall hos pasienter som er diagnostisert med urinveisdilatasjon, med tanke på pasienter der prenatal eller postnatal diagnose ble stilt. De sekundære målene er å identifisere hvilke dilatasjoner som er betydelige, som fortjener tett oppfølging og andre undersøkelser (spesielt CUM og nyrescintigrafi), og å vurdere passende tidspunkt for slike undersøkelser, og å vurdere om behovet for postnatal screening er berettiget, eller om prenatal screening er tilstrekkelig, ved å sammenligne risiko- og nyttefaktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390512144650
- E-post: claudio.lascola@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390512144650
- E-post: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Claudio La Scola, Md, PhD
-
Underetterforsker:
- Irene Alberici, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter henvist til et av de deltakende sentrene mellom 1. januar 2000 og 31. august 2021 for enten en prenatal eller postnatal diagnose av urinveisdilatasjon;
- Urinveisdilatasjon dokumentert på minst én postnatal ultralyd, med relaterte målinger;
- Tilstedeværelse av minst én annen ultralyd utført under oppfølging i den postnatale perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på noen av de kliniske dataene som anses som avgjørende for studien, spesielt ufullstendige ultralydrapporter referert til minst to forskjellige ultralyder utført i oppfølgingen;
- Dilatasjon med et bilde av dokumentert nyrelitiasis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsesparametere
Tidsramme: ved baseline
|
dilatasjoner av nyrebekkenet, nyrebekkene og urinlederen
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse av hyperekogenisitet
Tidsramme: ved baseline
|
ja/nei
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse av nyre- og/eller blæreavvik
Tidsramme: ved baseline
|
ja/nei
|
ved baseline
|
|
Polar diameter av nyrene
Tidsramme: ved baseline
|
mm
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .