- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06764472
Avaliação retrospectiva de uma coorte de pacientes com diagnóstico de dilatação urinária pré e pós-natal: resultado e acompanhamento em longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dilatação do trato urinário é uma das anomalias congênitas mais frequentemente encontradas em crianças. Melhorias significativas nos exames de imagem permitiram diagnosticá-la mais precocemente, o que levou a um grande aumento dos achados durante o pré-natal. Antes da triagem ultrassonográfica pré-natal se tornar rotina, as malformações congênitas dos rins e do trato urinário não eram diagnosticadas até causarem sintomas na infância ou, ocasionalmente, na vida adulta. Agora, a grande maioria é identificada no útero e pode ser tratada prospectivamente. Estima-se que o diagnóstico ultrassonográfico pré-natal da dilatação do trato urinário afete cerca de 1-2% de todas as gestações e afete mais frequentemente o sexo masculino em uma proporção de cerca de 2:12.
O principal objetivo do diagnóstico precoce é poder monitorar as alterações detectadas ao longo do tempo, tentando prevenir o aparecimento de possíveis complicações e, assim, minimizar o dano renal progressivo. No entanto, uma desvantagem desta crescente precisão diagnóstica é que permite a detecção mesmo das mais pequenas anomalias, mais frequentemente dilatações unilaterais ligeiras da pélvis renal, que embora não tenham significado patológico e não requeiram qualquer tipo de intervenção, podem levar a a investigações excessivas, tratamentos desnecessários e ansiedade injustificada nos pais.
O diagnóstico pós-natal de dilatações urinárias não relatadas em ultrassonografias realizadas durante a gravidez pode ser atribuído principalmente a três condições: exames ultrassonográficos de triagem realizados durante a infância, monitoramento dos rins e do trato urinário após um episódio agudo intercorrente, como infecção do trato urinário ou dor abdominal aguda, e exames de ultrassom de acompanhamento realizados durante uma internação hospitalar por outro motivo.
A presença de dilatação do trato urinário pode corresponder a um espectro de possíveis etiologias e patologias nefro-urológicas subjacentes. Em muitos casos, não é possível esclarecer a etiologia subjacente da dilatação do trato urinário no período pré-natal; em vez disso, é necessário esperar até o nascimento e então prosseguir com investigações diagnósticas aprofundadas baseadas tanto em métodos de imagem de primeiro nível, como a ultrassonografia, quanto em métodos de imagem de segundo nível, como a cistouretrografia miccional (CUM)2 e a cintilografia renal .
Apesar da alta prevalência, ainda existe uma variabilidade significativa no manejo pós-natal de pacientes com diagnóstico de dilatação urinária devido à escassez de correlações baseadas em evidências existentes entre o tipo de dilatação e a patologia nefrourológica subjacente. Isto resulta, em alguns casos, na utilização de exames desnecessários, que podem expor a criança à radiação e ao stress, por exemplo. cateterismo vesical para cistografia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o enquadramento diagnóstico, a progressão e os diferentes desfechos de pacientes com diagnóstico de dilatação do trato urinário, considerando pacientes nos quais foi feito diagnóstico pré-natal ou pós-natal. Os objetivos secundários são identificar quais dilatações são significativas, merecendo um acompanhamento rigoroso e exames de segunda linha (particularmente CUM e cintilografia renal), e avaliar o momento apropriado para tais exames, e avaliar se a necessidade de triagem pós-natal é justificado, ou se a triagem pré-natal é suficiente, comparando fatores de risco e benefício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio La Scola, MD, PhD
- Número de telefone: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Número de telefone: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Claudio La Scola, Md, PhD
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Subinvestigador:
- Irene Alberici, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos encaminhados a um dos centros participantes entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de agosto de 2021 para diagnóstico pré-natal ou pós-natal de dilatação do trato urinário;
- Dilatação do trato urinário documentada em pelo menos uma ultrassonografia pós-natal, com medidas relacionadas;
- Presença de pelo menos mais uma ultrassonografia realizada durante o acompanhamento no período pós-natal.
Critérios de exclusão:
- Falta de alguns dos dados clínicos considerados cruciais para o estudo, nomeadamente laudos ultrassonográficos incompletos referentes a pelo menos duas ecografias diferentes realizadas no seguimento;
- Dilatação com quadro de litíase renal documentada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de tamanho
Prazo: na linha de base
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dilatações da pelve renal, cálices renais e ureter
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na linha de base
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Presença de hiperecogenicidade
Prazo: na linha de base
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sim/não
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na linha de base
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Presença de anomalias renais e/ou vesicais
Prazo: na linha de base
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sim/não
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na linha de base
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Diâmetro polar dos rins
Prazo: na linha de base
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milímetros
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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