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Avaliação retrospectiva de uma coorte de pacientes com diagnóstico de dilatação urinária pré e pós-natal: resultado e acompanhamento em longo prazo

2 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Avaliação retrospectiva de uma coorte de pacientes com diagnóstico de dilatação urinária pré e pós-natal: resultados e acompanhamento em longo prazo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A dilatação do trato urinário é uma das anomalias congênitas mais frequentemente encontradas em crianças. Melhorias significativas nos exames de imagem permitiram diagnosticá-la mais precocemente, o que levou a um grande aumento dos achados durante o pré-natal. Antes da triagem ultrassonográfica pré-natal se tornar rotina, as malformações congênitas dos rins e do trato urinário não eram diagnosticadas até causarem sintomas na infância ou, ocasionalmente, na vida adulta. Agora, a grande maioria é identificada no útero e pode ser tratada prospectivamente. Estima-se que o diagnóstico ultrassonográfico pré-natal da dilatação do trato urinário afete cerca de 1-2% de todas as gestações e afete mais frequentemente o sexo masculino em uma proporção de cerca de 2:12.

O principal objetivo do diagnóstico precoce é poder monitorar as alterações detectadas ao longo do tempo, tentando prevenir o aparecimento de possíveis complicações e, assim, minimizar o dano renal progressivo. No entanto, uma desvantagem desta crescente precisão diagnóstica é que permite a detecção mesmo das mais pequenas anomalias, mais frequentemente dilatações unilaterais ligeiras da pélvis renal, que embora não tenham significado patológico e não requeiram qualquer tipo de intervenção, podem levar a a investigações excessivas, tratamentos desnecessários e ansiedade injustificada nos pais.

O diagnóstico pós-natal de dilatações urinárias não relatadas em ultrassonografias realizadas durante a gravidez pode ser atribuído principalmente a três condições: exames ultrassonográficos de triagem realizados durante a infância, monitoramento dos rins e do trato urinário após um episódio agudo intercorrente, como infecção do trato urinário ou dor abdominal aguda, e exames de ultrassom de acompanhamento realizados durante uma internação hospitalar por outro motivo.

A presença de dilatação do trato urinário pode corresponder a um espectro de possíveis etiologias e patologias nefro-urológicas subjacentes. Em muitos casos, não é possível esclarecer a etiologia subjacente da dilatação do trato urinário no período pré-natal; em vez disso, é necessário esperar até o nascimento e então prosseguir com investigações diagnósticas aprofundadas baseadas tanto em métodos de imagem de primeiro nível, como a ultrassonografia, quanto em métodos de imagem de segundo nível, como a cistouretrografia miccional (CUM)2 e a cintilografia renal .

Apesar da alta prevalência, ainda existe uma variabilidade significativa no manejo pós-natal de pacientes com diagnóstico de dilatação urinária devido à escassez de correlações baseadas em evidências existentes entre o tipo de dilatação e a patologia nefrourológica subjacente. Isto resulta, em alguns casos, na utilização de exames desnecessários, que podem expor a criança à radiação e ao stress, por exemplo. cateterismo vesical para cistografia.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o enquadramento diagnóstico, a progressão e os diferentes desfechos de pacientes com diagnóstico de dilatação do trato urinário, considerando pacientes nos quais foi feito diagnóstico pré-natal ou pós-natal. Os objetivos secundários são identificar quais dilatações são significativas, merecendo um acompanhamento rigoroso e exames de segunda linha (particularmente CUM e cintilografia renal), e avaliar o momento apropriado para tais exames, e avaliar se a necessidade de triagem pós-natal é justificado, ou se a triagem pré-natal é suficiente, comparando fatores de risco e benefício.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudio La Scola, Md, PhD
        • Subinvestigador:
          • Irene Alberici, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 0 a 16 anos encaminhados aos departamentos e/ou ambulatórios dos centros participantes para dilatações do trato urinário de janeiro de 2000 a 31 de agosto de 2021. O número estimado de pacientes a serem inscritos está entre 1.500 e 2.000.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes pediátricos encaminhados a um dos centros participantes entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de agosto de 2021 para diagnóstico pré-natal ou pós-natal de dilatação do trato urinário;
  • Dilatação do trato urinário documentada em pelo menos uma ultrassonografia pós-natal, com medidas relacionadas;
  • Presença de pelo menos mais uma ultrassonografia realizada durante o acompanhamento no período pós-natal.

Critérios de exclusão:

  • Falta de alguns dos dados clínicos considerados cruciais para o estudo, nomeadamente laudos ultrassonográficos incompletos referentes a pelo menos duas ecografias diferentes realizadas no seguimento;
  • Dilatação com quadro de litíase renal documentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de tamanho
Prazo: na linha de base
dilatações da pelve renal, cálices renais e ureter
na linha de base
Presença de hiperecogenicidade
Prazo: na linha de base
sim/não
na linha de base
Presença de anomalias renais e/ou vesicais
Prazo: na linha de base
sim/não
na linha de base
Diâmetro polar dos rins
Prazo: na linha de base
milímetros
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio La Scola, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DUCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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